Comparaison des stratégies de santé mobile pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH (PCORI PrEP)
27 septembre 2022 mis à jour par: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux technologies de santé mobile (messagerie texte ou application mobile) conçues pour aider les gens à prendre une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) selon les directives de la clinique.
La PrEP est l'utilisation quotidienne de médicaments anti-VIH par des personnes séronégatives pour aider à prévenir l'infection par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique, multisite, randomisée à deux bras visant à comparer l'efficacité de deux technologies mobiles conçues pour soutenir l'observance et la poursuite de la PrEP chez les hommes cisgenres et transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres (TGW ). Tous les participants à l'étude recevront la PrEP selon la norme de soins sur chacun des sites de l'étude.
Les participants randomisés pour PrEPmate recevront une intervention de messagerie texte bidirectionnelle interactive qui prend en charge l'utilisation de la PrEP grâce à une communication personnalisée entre les patients et les prestataires. Les composants clés comprennent (1) des enregistrements hebdomadaires de services de messages courts (SMS) et une plate-forme de messagerie SMS bidirectionnelle ; (2) rappels quotidiens personnalisés de prise de pilule par SMS ; (3) un lien vers les principes de base de la PrEP en ligne, des vidéos et des témoignages.
Les participants randomisés pour Dot Diary recevront une application mobile qui favorise l'autogestion de l'utilisation de la PrEP et de la santé sexuelle. Les composants clés comprennent (1) un journal numérique de prise de pilules et sexuel, avec des rappels de prise de pilules ; (2) badges positifs au sexe gagnés via l'utilisation de l'application ; et (3) une rétroaction en temps réel sur les niveaux de protection offerts par la PrEP. Chaque participant sera suivi pendant environ 12 mois. Le personnel des cliniques participantes participera également à des entretiens approfondis pour donner son avis sur les défis et les expériences de mise en œuvre dans le cadre de la clinique, ainsi que sur son expérience de travail avec des patients utilisant les technologies mobiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Actif, ne recrute pas
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Recrutement
- San Francisco AIDS Foundation
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Contact:
- Rikki Montoya
- Numéro de téléphone: 415-920-3653
- E-mail: rmontoya@sfaf.org
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Contact:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Numéro de téléphone: 415-437-3417
- E-mail: jroman@sfaf.org
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Chercheur principal:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Recrutement
- Whitman-Walker Health
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Contact:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 202-745-7000
- E-mail: rpatel@whitman-walker.org
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Chercheur principal:
- Rupa Patel, MD, MPH
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Numéro de téléphone: 305-243-9213
- E-mail: sdoblecki@med.miami.edu
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Chercheur principal:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme un homme cisgenre, un homme transgenre (femme assignée à la naissance, spectre trans-masculin) ou une femme transgenre (sexe masculin assigné à la naissance, spectre trans-féminin)
- Signaler un rapport sexuel avec un homme cisgenre ou une femme transgenre ou toute personne assignée au sexe masculin à la naissance au cours des 12 derniers mois
- 15 ans ou plus
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Possède un téléphone mobile iOS ou Android et peut accéder à Internet et envoyer et recevoir des SMS
- Capable de comprendre, lire et parler anglais ou espagnol
PrEP nouvellement initiée ou actuellement sous PrEP et à risque d'arrêt de la PrEP sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :
- a commencé la PrEP au cours des 6 derniers mois, ou
- Présente l'un des facteurs de risque suivants pour l'arrêt de la PrEP : visites manquées à la clinique ; âge < 30 ; Afro-Américain ou Latino; identité de genre transgenre; ou consommation de substances illicites autodéclarée
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une autre étude d'intervention sur la PrEP
- Impossible de terminer la participation à l'étude de 12 mois
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou toute autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PréPmate
Les participants randomisés dans ce groupe d'étude recevront l'intervention PrEPmate mHealth (messagerie texte bidirectionnelle avec les navigateurs PrEP/le personnel clinique) pour soutenir l'observance et la poursuite de la PrEP.
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PrEPmate est une intervention mHealth à plusieurs composants fondée sur la théorie de l'information, de la motivation et des compétences comportementales (IMB) du changement de comportement et développée grâce à une conception centrée sur l'utilisateur.
PrEPmate favorise la communication personnalisée entre les patients et les prestataires par le biais de messages hebdomadaires interactifs de « vérification » demandant aux participants comment se passe la PrEP, permettant aux navigateurs d'identifier les patients ayant besoin de plus d'aide pour prendre la PrEP, et de messages de rappel quotidiens personnalisés pour la prise de la pilule.
Les navigateurs formés à la PrEP contactent les participants qui indiquent qu'ils ont besoin d'aide par SMS ou appel téléphonique et fournissent un soutien personnalisé.
De plus, la plateforme prend en charge la communication bidirectionnelle entre les patients et les navigateurs PrEP, y compris les rappels pour les prochaines visites à la clinique.
Les participants reçoivent des liens vers des informations clés sur la PrEP (PrEP Basics) et des témoignages vidéo de pairs prenant la PrEP.
Les messages sont disponibles en anglais et en espagnol.
PrEPmate s'adresse à la fois aux patients et aux navigateurs PrEP.
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Expérimental: Application mobile Dot Diary
Les participants randomisés dans ce bras d'étude téléchargeront et utiliseront l'application mobile Dot Diary sur un appareil personnel, pour soutenir l'observance et la poursuite de la PrEP.
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Dot Diary est une application pour téléphone mobile qui intègre un journal électronique de prise de pilule et de sexe et fournit des informations en temps réel sur la protection PrEP.
En utilisant le modèle d'autogestion pour accroître l'auto-efficacité et l'autonomisation des patients, les participants enregistrent quotidiennement la prise de pilules PrEP et les comportements sexuels dans l'application, qui fournit ensuite des informations en temps réel sur le niveau de protection obtenu grâce à la PrEP (élevé, moyen, faible ), et des instructions personnalisées sur les doses de PrEP nécessaires pour obtenir ou maintenir une protection élevée.
Les participants peuvent également consulter un calendrier hebdomadaire et mensuel, y compris des visualisations de la proportion d'actes sexuels couverts par la PrEP.
Enfin, l'application Dot Diary intègre des composants de gamification, y compris la possibilité de gagner des badges sex-positifs, pour augmenter l'engagement.
Dot Diary s'adresse uniquement aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la PrEP mesurée par les taux de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché
Délai: DBS mesuré sur 12 mois
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L'adhésion à la PrEP sera mesurée par les niveaux de ténofovir diphosphate (TFV-DP) dans les gouttes de sang séché (DBS).
Une adhésion adéquate sera définie comme ayant un TFV-DP ≥ 700 femtomoles/punch dans DBS pour les utilisateurs quotidiens de PrEP, ce qui a été associé à des niveaux élevés de protection dans les essais précédents de PrEP.
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DBS mesuré sur 12 mois
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Satisfaction des soins médicaux
Délai: Satisfaction mesurée sur 12 mois
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La satisfaction à l'égard des soins médicaux sera mesurée par le Consumer Assessment of Health Care Processes and Services (CAHPS), un outil essentiel pour évaluer la satisfaction des patients et le caractère centré sur le patient des soins
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Satisfaction mesurée sur 12 mois
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Participation des patients
Délai: Engagement des patients mesuré sur 12 mois
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L'engagement du patient sera mesuré par la version courte de la mesure d'activation du patient (PAM).
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Engagement des patients mesuré sur 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poursuite de la PrEP en fonction des renouvellements de médicaments
Délai: Poursuite de la PrEP mesurée sur 12 mois
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L'arrêt de la PrEP sera défini comme ayant une interruption de la PrEP de ≥ 30 jours en fonction des dates de renouvellement des médicaments en utilisant la vérification en aveugle des résultats des dossiers médicaux et pharmaceutiques électroniques de renouvellement.
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Poursuite de la PrEP mesurée sur 12 mois
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Satisfaction sexuelle
Délai: Satisfaction sexuelle mesurée sur 12 mois
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La satisfaction sexuelle sera mesurée par la New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S), un questionnaire validé de 12 items dans lequel les patients notent leur satisfaction sexuelle sur cinq dimensions (sensations sexuelles, présence/conscience sexuelle, échange sexuel, connexion émotionnelle/ proximité et activité sexuelle)
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Satisfaction sexuelle mesurée sur 12 mois
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Adhésion auto-efficacité
Délai: Auto-efficacité d'adhésion mesurée sur 12 mois
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L'auto-efficacité de l'observance rapportée par les patients sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation de la PrEP, qui a été validée pour l'utilisation de la PrEP
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Auto-efficacité d'adhésion mesurée sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-32976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .