Mobil egészségügyi stratégiák összehasonlítása az expozíció előtti profilaxis használatának (PrEP) javítása érdekében a HIV-megelőzés érdekében (PCORI PrEP)
2022. szeptember 27. frissítette: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két mobil egészségügyi technológia (szöveges üzenetküldés vagy mobilalkalmazás) hatékonyságát, amelyek célja, hogy segítsenek az embereknek a HIV pre-expozíciós profilaxisban (PrEP) a klinika utasításai szerint.
A PrEP a HIV-negatív emberek napi HIV-ellenes gyógyszereinek használata a HIV-fertőzés megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai alapú, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kétágú tanulmány, amely két mobiltechnológia hatékonyságát hasonlítja össze, amelyek célja a PrEP betartásának és folytatásának támogatása a férfiakkal szexelő cisznemű és transznemű férfiaknál (MSM) és transznemű nőknél (TGW). ). A vizsgálatban részt vevők mindegyike megkapja a PrEP-t minden egyes vizsgálati helyen az ellátási standard szerint.
A PrEPmate-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők interaktív kétirányú szöveges üzenetküldő beavatkozást kapnak, amely a betegek és a szolgáltatók közötti személyre szabott kommunikáció révén támogatja a PrEP használatát. A kulcsfontosságú összetevők közé tartozik (1) a heti rövid üzenetküldési szolgáltatás (SMS) bejelentkezés és egy kétirányú SMS-üzenetküldő platform; (2) személyre szabott napi SMS-tabletta bevételi emlékeztetők; (3) link az online PrEP alapokhoz, valamint videókhoz és ajánlásokhoz.
A Dot Diary programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy mobilalkalmazást kapnak, amely elősegíti a PrEP-használat önkezelését és a szexuális egészséget. A kulcsfontosságú összetevők a következők: (1) digitális tablettaszedési és szexuális napló, tablettaszedésre emlékeztetőkkel; (2) alkalmazáshasználattal szerzett szexuális jelvények; és (3) valós idejű visszajelzés a PrEP által biztosított védelmi szintekről. Minden résztvevőt körülbelül 12 hónapig követnek. A részt vevő klinikák munkatársai mélyinterjúkon is részt vesznek, hogy visszajelzést adhassanak a megvalósítás kihívásairól és a klinika kialakításának tapasztalatairól, valamint a mobil technológiákat használó betegekkel végzett munka során szerzett tapasztalatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Aktív, nem toborzó
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
- Toborzás
- San Francisco AIDS Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikki Montoya
- Telefonszám: 415-920-3653
- E-mail: rmontoya@sfaf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
- Telefonszám: 415-437-3417
- E-mail: jroman@sfaf.org
-
Kutatásvezető:
- Jorge Roman, MSN, FNP-BC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Toborzás
- Whitman-Walker Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupa Patel, MD, MPH
- Telefonszám: 202-745-7000
- E-mail: rpatel@whitman-walker.org
-
Kutatásvezető:
- Rupa Patel, MD, MPH
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
- Telefonszám: 305-243-9213
- E-mail: sdoblecki@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Susanne Doblecki-Lewis, MD, MSPH, FIDSA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát cisznemű férfinak, transznemű férfinak (születéskor nőnek rendelve, transzférfias spektrum) vagy transznemű nőnek (születéskor férfi nemnek rendelt, transzfeminin spektrum) azonosítja.
- Jelentse be szexuális kapcsolatát cisznemű férfival vagy transznemű nővel, vagy bármely személy, akihez férfi nemet rendeltek születéskor az elmúlt 12 hónapban
- 15 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- iOS vagy Android mobiltelefonnal rendelkezik, és képes hozzáférni az internethez, valamint szöveges üzeneteket küldeni és fogadni
- Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul
Újonnan kezdeményezett vagy jelenleg PrEP alatt álló PrEP, és fennáll a PrEP leállításának veszélye a következők legalább egyike miatt:
- Az elmúlt 6 hónapban kezdeményezett PrEP, ill
- A PrEP megszakításának alábbi kockázati tényezői közül bármelyik fennáll: elmulasztott klinikai látogatások; életkor < 30; afro-amerikai vagy latin; transznemű nemi identitás; vagy önbevallott tiltott szerhasználat
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik PrEP intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Nem sikerült teljesíteni a 12 hónapos tanulmányi részvételt
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrEPmate
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők PrEPmate mHealth beavatkozást kapnak (kétirányú szöveges üzenetküldés PrEP navigátorokkal/klinikai személyzettel), hogy támogassák a PrEP betartását és folytatását.
|
A PrEPmate egy többkomponensű m-egészségügyi beavatkozás, amely a viselkedésváltozás információs, motivációs, viselkedési készségek (IMB) elméletén alapszik, és felhasználó-központú tervezéssel fejlesztették ki.
A PrEPmate a betegek és a szolgáltatók közötti személyre szabott kommunikációt segíti elő interaktív heti "bejelentkezési" üzenetekkel, amelyekben megkérdezik a résztvevőket, hogyan halad a PrEP, lehetővé téve a navigátorok számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek több segítségre van szükségük a PrEP szedéséhez, valamint testreszabott napi tablettaszedésre emlékeztető üzenetekkel.
A képzett PrEP-navigátorok szöveges üzenetben vagy telefonhívásban megkeresik azokat a résztvevőket, akik segítségre szorulnak, és személyre szabott támogatást nyújtanak.
Ezenkívül a platform támogatja a kétirányú kommunikációt a betegek és a PrEP-navigátorok között, beleértve a közelgő klinikai látogatásokra vonatkozó emlékeztetőket is.
A résztvevők linkeket kapnak a PrEP-re vonatkozó kulcsfontosságú információkhoz (PrEP Basics), valamint a PrEP-t szedő társaik videós beszámolóihoz.
Az üzenetek angol és spanyol nyelven érhetők el.
A PrEPmate mind a betegek, mind a PrEP navigátorok számára készült.
|
|
Kísérleti: Dot Diary mobilalkalmazás
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők letöltik és személyes eszközükön használják a Dot Diary mobilalkalmazást, hogy támogassák a PrEP betartását és folytatását.
|
A Dot Diary egy mobiltelefonos alkalmazás, amely integrálja az elektronikus tablettaszedési és szexnaplót, és valós idejű visszajelzést ad a PrEP védelemről.
Az önmenedzselési modell segítségével az önhatékonyság és a betegek szerepvállalásának növelése érdekében a résztvevők naplózzák a napi PrEP-tabletta-szedést és a szexuális viselkedést az alkalmazásban, amely valós idejű visszajelzést ad a PrEP által elért védelem szintjéről (magas, közepes, alacsony). ), valamint a magas védelem eléréséhez vagy fenntartásához szükséges PrEP dózisokra vonatkozó testreszabott utasításokat.
A résztvevők egy heti és havi naptárat is megtekinthetnek, beleértve a PrEP által lefedett szexuális aktusok arányának megjelenítését.
Végül a Dot Diary alkalmazás gamification összetevőket tartalmaz, beleértve a szexuális jelvények megszerzésének lehetőségét az elkötelezettség növelése érdekében.
A Dot Diary csak a betegeket célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP tapadás a tenofovir-difoszfát szintjével mérve szárított vérfoltokban
Időkeret: DBS 12 hónapon keresztül mérve
|
A PrEP tapadását a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintjével mérik a szárított vérfoltokban (DBS).
Megfelelő tapadást úgy határoznak meg, ha a TFV-DP ≥ 700 femtomol/punch DBS-ben a napi PrEP-felhasználók számára, ami a korábbi PrEP-próbák során magas szintű védelemmel társult.
|
DBS 12 hónapon keresztül mérve
|
|
Elégedettség az orvosi ellátással
Időkeret: 12 hónapon keresztül mért elégedettség
|
Az egészségügyi ellátással való elégedettséget az egészségügyi folyamatok és szolgáltatások fogyasztói értékelése (CAHPS) fogja mérni, amely kritikus eszköz a betegek elégedettségének és az ellátás betegközpontúságának értékeléséhez.
|
12 hónapon keresztül mért elégedettség
|
|
Beteg bevonása
Időkeret: A betegek elköteleződése 12 hónapon keresztül mérve
|
A betegek elkötelezettségét a rövid változatú páciensaktiválási intézkedés (PAM) méri.
|
A betegek elköteleződése 12 hónapon keresztül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP folytatása gyógyszerfeltöltések alapján
Időkeret: A PrEP-folytatás 12 hónapon keresztül mérve
|
A PrEP megszakítása ≥ 30 napos PrEP-megszakítást jelent a gyógyszer-utántöltési dátumok alapján, az elektronikus orvosi és gyógyszertári utántöltési nyilvántartások vak eredményellenőrzésével.
|
A PrEP-folytatás 12 hónapon keresztül mérve
|
|
Szexuális kielégülés
Időkeret: Szexuális elégedettség 12 hónapon keresztül mérve
|
A szexuális elégedettséget a New Sexual Satisfaction Scale Short Version (NSSS-S) segítségével mérik majd, egy validált, 12 tételből álló kérdőív, amelyben a betegek öt dimenzióban (szexuális érzések, szexuális jelenlét/tudatosság, szexuális csere, érzelmi kapcsolat/) pontozzák szexuális elégedettségüket. közelség és szexuális aktivitás)
|
Szexuális elégedettség 12 hónapon keresztül mérve
|
|
A ragaszkodás önhatékonysága
Időkeret: Adherencia önhatékonysága 12 hónapon keresztül mérve
|
A betegek által bejelentett adherencia önhatékonyságát a PrEP-használat önhatékonysági skálája méri, amelyet a PrEP-használatra validáltak.
|
Adherencia önhatékonysága 12 hónapon keresztül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .