KAFO 装具と ABLE 外骨格の比較
ABLE外骨格とKAFO装具:脊髄損傷患者の歩行運動学とエネルギー効率の比較研究
この無作為クロスオーバー研究では、病院環境で脊髄損傷患者の歩行中に、KAFO タイプ装具 (現在の標準治療) と ABLE Exoskeleton デバイスを使用した歩行を比較します。 ABLE Exoskeleton は、移動に問題のある個人が立ち上がったり、歩いたり、座ったりするのを積極的に支援するロボットの外骨格です。
この研究の主な目的は、歩行中のエネルギー効率を両方のデバイスと比較することです。 二次的な目的は次のとおりです。歩行の運動学、使いやすさ、ユーザーの満足度、身体活動、心理社会的影響を比較します。 この研究は、臨床現場におけるABLE Exoskeletonの使いやすさと安全性を評価するのにも役立ちます。
被験者は、ランダムに選択された 2 つのデバイスのうちの 1 つを使用して、5 週間の間に 10 回の歩行トレーニング セッションを完了し、続いて 1 つのセッションで構成されるトレーニング後の評価を行います。 テストが完了すると、被験者は 2 週間の休息期間を持ち、その後、他のデバイスを使用してプロセスを 5 週間繰り返します (その後、トレーニング後の評価セッションが 1 回続きます)。 この試験は、スペインのアセペヨ バルセロナ病院で実施され、合計 10 人の患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ガス交換と運動学的歩行分析を通じてエネルギー効率を決定し、脊髄損傷 (SCI) 患者の支援の標準 (KAFO タイプ装具) とロボット歩行支援装置である ABLE Exoskeleton を比較することです。病院の設定。
二次的な目的は、次の方法で KAFO タイプの装具の性能を ABLE Exoskeleton デバイスの性能と比較することです。
- 歩行および時空間歩行パラメーターの運動学的分析。
- デバイスの使用方法 (ユーザビリティ) を習得するために必要な時間と労力の評価。
- 歩行訓練後に身体活動が参加者に与える影響の評価。
- 参加者の満足度の評価。
これらの目的に加えて、SCI 患者の歩行リハビリテーションの補助装置としての ABLE Exoskeleton の安全性が、研究を通じて評価されます。
参加者は、各デバイスを使用して週に 2 回のトレーニング セッションを 5 週間にわたって約 90 分間行い、KAFO タイプの装具で合計 10 セッション、ABLE Exoskeleton で 10 セッションを完了します。 トレーニング期間を開始する前に、参加者の身体能力が測定されます。 トレーニング期間のセッション中に、支援レベル、時空間歩行変数、およびユーザビリティのさまざまな測定値が取得されます。 標準化された臨床評価も、セッション 5 および 10 (評価セッション) で実行されます。 トレーニング期間の終わりに、参加者の身体能力が測定される 1 つのセッションで構成されるトレーニング後の評価が実行されます。 いずれかのデバイスでトレーニング期間を終了した後、参加者は 2 週間の休息期間を持ち、その後デバイスを交換してプロセス全体を繰り返します。
この研究の主な仮説は、KAFOタイプの装具と比較して、ABLE Exoskeletonデバイスを使用すると、SCI患者の歩行効率が向上する(エネルギー消費が少ない)というものです。 歩行効率の向上により、患者は車椅子を使用する代わりに長時間立って歩くようになり、リハビリテーションが促進され、健康が改善されます。
二次仮説は次のとおりです。
- ABLE Exoskeleton デバイスは、KAFO タイプの装具と比較して、歩行の運動学および時空間パラメーターを改善します (健康な個人の歩行パターンにより近くなります)。
- ABLE Exoskeleton デバイスは、KAFO タイプの装具に関して、この研究の SCI を持つ参加者の可動性と心理社会的健康により良い影響を与えます。
- ABLE Exoskeleton デバイスは、SCI 患者の歩行リハビリ中の補助デバイスとして、病院環境で安全に使用できるデバイスです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 慢性または亜急性の脊髄損傷。
- -現在、治験施設で入院または外来として治療中。
- AIS AからAIS Dまで、歩行フレームで体重に耐えるのに十分な腕の強さ。
- KAFO 装具を使用した歩行経験がある (立位に耐えなければならない)。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- WISCI II >16 外骨格なし。
- Cravenらによると、5つ以上の脆弱性骨折の危険因子。
- -過去2年間の下肢の脆弱性骨折の病歴。
- -過去4週間以内の脊髄損傷の神経学的分類(ISNCSCI)運動スコアの合計の3ポイントを超える悪化。
- 脊椎不安定性
- 下肢の修正アシュワーススケール(MAS)> 3
- 起立性低血圧の臨床症状がなければ、30 分間の立ち仕事に耐えられません。
- KAFO装具と車輪付きの歩行フレームのサポートで5メートル歩くことができません.
- -参加者が研究手順に従うことができない心理的または認知的問題。
- SCI以外の神経学的状態
- 医学的に不安定
- -医師が研究への参加を完了するのに適切ではないと考える状態を含む重度の併存疾患。
- 続く肌トラブル
- 高さ、幅、重量、またはその他の解剖学的制約 (脚の長さの違いなど) がデバイスと互換性がない
- ABLE Exoskeleton デバイスの可動域 (ROM) が不十分
- 既知の妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エイブル外骨格 - KAFO
このアームに所属する参加者は、ABLE Exoskeleton を使用してトレーニング プログラムを実行することから研究を開始します。
休息期間の後、彼らは KAFO 装具を使用してトレーニング プログラムを繰り返します。
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参加者は、ABLE Exoskeleton を使用して治療活動 (座位から立位への移動、歩行、ターン、バランス エクササイズ、正規化されたテスト) を実行します。
参加者は、約 90 分間の合計 10 のトレーニング セッションを実行します。
参加者は、一対の KAFO タイプのパッシブ装具を使用して、治療活動 (座位から立位への移動、歩行、ターン、バランス エクササイズ、正規化されたテスト) を実行します。
参加者は、約 90 分間の合計 10 のトレーニング セッションを実行します。
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実験的:KAFO - エイブル外骨格
この腕に属する参加者は、KAFO 装具を使用してトレーニング プログラムを実行することによって研究を開始します。
休息期間の後、エイブル エクソスケルトンを使用してトレーニング プログラムを繰り返します。
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参加者は、ABLE Exoskeleton を使用して治療活動 (座位から立位への移動、歩行、ターン、バランス エクササイズ、正規化されたテスト) を実行します。
参加者は、約 90 分間の合計 10 のトレーニング セッションを実行します。
参加者は、一対の KAFO タイプのパッシブ装具を使用して、治療活動 (座位から立位への移動、歩行、ターン、バランス エクササイズ、正規化されたテスト) を実行します。
参加者は、約 90 分間の合計 10 のトレーニング セッションを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6 MWT) 中のガス交換の測定
時間枠:セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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6 分歩行テスト (6 MWT) は、人が 6 分間で歩ける距離を測定します。
このテストを実行するには、さまざまな可能性があります。
この調査では、患者が前後に歩く少なくとも 10 メートルのトラックを使用します。
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セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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Timed Up and Go Test (TUG) 中のガス交換の測定
時間枠:セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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Timed Up and Go Test (TUG) は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、再び座るまでの時間を測定します。
これは、さまざまな患者グループのバランスと転倒のリスクを評価するために広く使用されているテストです。
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セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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段階的運動試験 (GXT) 中のガス交換の測定
時間枠:予備評価から研究完了までの変化、平均16週間。
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Maximal Graded Exercise Test (GXT) は、個人のフィットネス レベルを追跡するためのスクリーニング ツールです。
このテストでは、身体活動に対する心臓血管の反応を測定することにより、参加者の運動能力を評価します。
このテストを通じて、最大酸素消費量の値が取得され、歩行中のエネルギー効率を評価するための指標を取得するために使用されます。
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予備評価から研究完了までの変化、平均16週間。
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10 メートル歩行試験 (10MWT) 中のガス交換の測定
時間枠:セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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10 メートル ウォーク テスト (10 MWT) は、人が 10 メートル歩くのに必要な時間を測定します。
テストは、2 メートルの加速、10 メートルの距離、2 メートルの減速で動的 (飛行) スタートで実行されます。
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セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療活動を行うための支援レベルの測定。
時間枠:最長5週間
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調査中のデバイスの使用方法を学習するのに必要な時間を測定するために、トレーニング期間中にさまざまなアクティビティ (着脱、バランス、歩行、高度な能力) が実行されます。
各アクティビティの難易度は、完了するにつれて増加します。
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最長5週間
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知覚される運動レベル
時間枠:最大6週間
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運動の知覚レベルへの影響を測定するために、BORG はデバイスの有無にかかわらず 6 MWT/TUG/GXT の後にテストされます。
BORG スケールは、15 段階のスケールで肉体労働の強度の主観的なレベルを測定します。
6 (まったく運動なし) から 20 (最大運動) までの範囲です。
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最大6週間
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疲労ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:最大6週間
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スケールは直線で構成され、一方の端は疲労がないことを意味し、もう一方の端は最大の疲労を意味します。
患者は、疲労のレベルに一致する線のポイントを選択します。
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最大6週間
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脊髄独立性測定 (SCIM) III
時間枠:最初のセッションの前に最大 10 日間、最初のセッションの後に最大 10 日間
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脊髄独立性測定 (SCIM III) スケールは、SCI 患者の日常生活動作を実行する能力に焦点を当てています。
SCIM III は、セルフケア、呼吸器と括約筋の管理、可動性 (部屋とトイレ)、可動性 (屋内と屋外、平らな表面) の 3 つのサブスケールで構成されています。
0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までの合計スコアを達成できます。
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最初のセッションの前に最大 10 日間、最初のセッションの後に最大 10 日間
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支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価 (QUEST 2.0)
時間枠:最大6週間
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QUEST 2.0 は、支援技術に対する人々の満足度と価値を測定するように設計されています。
これは、認識された重要性と満足度の点で 5 点スケールで採点される 12 の変数を使用して行われます。
項目 1 ~ 8 はデバイスの満足度を評価するもので、項目 9 ~ 12 はサービスの満足度を評価するものです。
ユーザーが機能にあまり満足していない場合は、具体的なフィードバックを提供するよう求められます。
最終的なスコアは、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) の範囲のすべての有効な回答の平均合計スコアです。
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最大6週間
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補助具スケール(PIADS)の心理社会的影響
時間枠:最大 6 週間のフォローアップ (研究完了後 4 週間)。
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PIADS は 26 項目 (7 点のリッカート スケール) の自己報告アンケートで、機能的自立、幸福、生活の質に対する補助器具の効果を評価するために設計されています。
能力、適応力、自尊心の3つのサブスケールに分けられます。
サブスケールごとに、通常、-3 (最大のマイナスの影響) から +3 (最大のプラスの影響) の範囲の平均値が計算されます。
プラスの合計スコアのみを取得するには、個々のスコアの範囲を 1 から 7 にシフトします。つまり、合計スコアの範囲は 1 * 26 (26、最大のマイナスの影響) から 7 * 26 (182、最大のプラスの影響) になります。
PIADS は応答性の高い測定値であり、ユーザーの臨床状態、デバイスのスティグマ、デバイスの機能的特徴などの重要な変数に敏感です。
補助具を使用する人々の自己記述的な経験を正確に反映することが示されています。
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最大 6 週間のフォローアップ (研究完了後 4 週間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析
時間枠:セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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運動学的および動的歩行パラメーターは、モーション キャプチャ システムで取得したデータから計算されます。
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セッション #5、セッション #10。セッションは、5 週間のトレーニング期間にわたって週 2 回行われます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lluís Guirao Cano, MD PhD、Hospital Asepeyo Sant Cugat
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABLEexovsKAFO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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McMaster UniversityMcMaster Institute for Research on Aging; Physiotherapy Foundation of Canadaわからない筋力低下 | エージング | 秋 | 移動制限
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University of California, RiversideAmerican Psychological Foundationわからない
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集