- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855916
KAFO-orthesen versus het ABLE-exoskelet
ABLE Exoskelet versus KAFO-orthese: vergelijkende studie van loopkinematica en energie-efficiëntie bij patiënten met ruggenmergletsel
Deze gerandomiseerde cross-over studie vergelijkt het lopen met orthesen van het KAFO-type (huidige zorgstandaard) versus het ABLE Exoskeleton-apparaat tijdens het lopen bij patiënten met een dwarslaesie in een ziekenhuisomgeving. Het ABLE Exoskelet is een robotachtig exoskelet dat personen met mobiliteitsproblemen actief helpt bij het opstaan, lopen en gaan zitten.
Het hoofddoel van de studie is om de energie-efficiëntie tijdens het lopen met beide apparaten te vergelijken. Secundaire doelstellingen zijn: vergelijk loopkinematica, bruikbaarheid, gebruikerstevredenheid, fysieke activiteit en psychosociale impact. De studie zal ook dienen om de bruikbaarheid en veiligheid van het ABLE-exoskelet in de klinische praktijk te evalueren.
De proefpersonen zullen gedurende een periode van 5 weken 10 looptrainingssessies voltooien met 1 van de 2 apparaten willekeurig geselecteerd, gevolgd door een beoordeling na de training bestaande uit 1 sessie. Zodra de test is voltooid, hebben de proefpersonen een rustperiode van 2 weken, waarna ze het proces gedurende 5 weken met het andere apparaat zullen herhalen (gevolgd door 1 beoordelingssessie na de training). De studie zal worden uitgevoerd in Hospital Asepeyo Barcelona in Spanje, waar in totaal 10 patiënten zullen worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de energie-efficiëntie door middel van gasuitwisseling en kinematische ganganalyse om de standaard van assistentie (orthesen van het type KAFO) en het ABLE Exoskelet, een robotachtig loophulpmiddel, te vergelijken bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) in een ziekenhuisomgeving.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de prestaties van orthesen van het KAFO-type met die van het ABLE Exoskeleton-apparaat door:
- Kinematische analyse van gang- en spatiotemporele gangparameters.
- Evaluatie van de tijd en moeite die nodig is om het apparaat te leren gebruiken (bruikbaarheid).
- Evaluatie van de impact die fysieke activiteit heeft op deelnemers na looptraining.
- Evaluatie van de tevredenheid van de deelnemers.
Naast deze doelstellingen zal de veiligheid van het ABLE-exoskelet als hulpmiddel bij looprevalidatie bij dwarslaesiepatiënten tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
De deelnemers zullen 2 trainingssessies per week van ongeveer 90 minuten gedurende 5 weken met elk van de apparaten uitvoeren, in totaal 10 sessies met KAFO-orthesen en 10 sessies met het ABLE-exoskelet. Voor aanvang van de trainingsperiode wordt de fysieke belastbaarheid van de deelnemers gemeten. Tijdens de trainingsperiodesessies worden verschillende metingen van het ondersteuningsniveau, spatiotemporele gangvariabelen en bruikbaarheid uitgevoerd. Gestandaardiseerde klinische beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd tijdens sessies 5 en 10 (beoordelingssessies). Aan het einde van de trainingsperiode wordt een post-training assessment uitgevoerd, bestaande uit 1 sessie waarbij de fysieke capaciteit van de deelnemers wordt gemeten. Na het beëindigen van de trainingsperiode met een van de apparaten, hebben de deelnemers een rustperiode van 2 weken, waarna ze van apparaat wisselen en het hele proces herhalen.
De belangrijkste hypothese van de studie is dat de loopefficiëntie bij patiënten met dwarslaesie verbeterd is (lager energieverbruik) bij gebruik van het ABLE Exoskeleton-apparaat in vergelijking met orthesen van het KAFO-type. De verbeterde loopefficiëntie moedigt patiënten aan om langer te staan en te lopen in plaats van de rolstoel te gebruiken, wat hun revalidatie bevordert en hun gezondheid verbetert.
Secundaire hypothesen zijn:
- Het ABLE Exoskeleton-apparaat zal de kinematica en spatiotemporele parameters van het lopen verbeteren (meer lijken op het looppatroon van een gezond persoon), in vergelijking met orthesen van het KAFO-type.
- Het ABLE Exoskeleton-apparaat zal een positievere invloed hebben op de mobiliteit en psychosociale gezondheid van deelnemers met SCI in de studie, met betrekking tot orthesen van het KAFO-type.
- Het ABLE Exoskeleton-apparaat is een veilig apparaat voor gebruik in een ziekenhuisomgeving als hulpmiddel tijdens looprevalidatie bij dwarslaesiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 70 jaar
- Chronische of subacute dwarslaesie.
- Momenteel in behandeling als intramuraal of ambulant op de onderzoekslocatie.
- Van AIS A tot AIS D met genoeg armkracht om het lichaamsgewicht in een rollator te dragen.
- Eerdere ervaring met lopen met KAFO-orthesen (moet staan kunnen verdragen).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- WISCI II >16 zonder het exoskelet.
- 5 of meer risicofactoren voor fragiliteitfracturen volgens Craven et al.
- Geschiedenis van fragiliteitfracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar.
- Verslechtering > 3 punten van de totale motorische score van de internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) in de afgelopen 4 weken.
- Spinale instabiliteit
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) > 3 in de onderste ledematen
- Kan 30 minuten staan niet verdragen zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie.
- Kan geen 5 meter lopen met KAFO-orthesen en de ondersteuning van een rollator met wieltjes.
- Psychische of cognitieve problemen waardoor een deelnemer de onderzoeksprocedures niet kan volgen.
- Elke andere neurologische aandoening dan dwarslaesie
- Medisch instabiel
- Ernstige comorbiditeiten, waaronder elke aandoening die een arts niet geschikt acht om deelname aan het onderzoek te voltooien.
- Aanhoudende huidproblemen
- Hoogte, breedte, gewicht of andere anatomische beperkingen (zoals beenlengteverschillen) zijn niet compatibel met het apparaat
- Onvoldoende bewegingsbereik (ROM) voor ABLE Exoskeleton-apparaat
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ABLE Exoskelet - KAFO
Deelnemers die tot deze arm behoren, starten het onderzoek door het trainingsprogramma uit te voeren met behulp van het ABLE Exoskelet.
Na de rustperiode herhalen ze het trainingsprogramma met KAFO-orthesen.
|
Deelnemers zullen het ABLE Exoskelet gebruiken om therapieactiviteiten uit te voeren (van zitten naar staan transfers, lopen, draaien, evenwichtsoefeningen, genormaliseerde tests).
De deelnemers zullen in totaal 10 trainingssessies van ongeveer 90 minuten uitvoeren.
Deelnemers zullen een passieve orthese van het KAFO-type gebruiken om therapieactiviteiten uit te voeren (van zitten naar staan verplaatsen, lopen, draaien, evenwichtsoefeningen, genormaliseerde tests).
De deelnemers zullen in totaal 10 trainingssessies van ongeveer 90 minuten uitvoeren.
|
Experimenteel: KAFO - ABLE Exoskelet
Deelnemers die tot deze arm behoren, starten het onderzoek door het trainingsprogramma uit te voeren met behulp van de KAFO-orthesen.
Na de rustperiode herhalen ze het trainingsprogramma met behulp van het ABLE Exoskelet.
|
Deelnemers zullen het ABLE Exoskelet gebruiken om therapieactiviteiten uit te voeren (van zitten naar staan transfers, lopen, draaien, evenwichtsoefeningen, genormaliseerde tests).
De deelnemers zullen in totaal 10 trainingssessies van ongeveer 90 minuten uitvoeren.
Deelnemers zullen een passieve orthese van het KAFO-type gebruiken om therapieactiviteiten uit te voeren (van zitten naar staan verplaatsen, lopen, draaien, evenwichtsoefeningen, genormaliseerde tests).
De deelnemers zullen in totaal 10 trainingssessies van ongeveer 90 minuten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van gasuitwisseling tijdens looptest van 6 minuten (6 MWT)
Tijdsspanne: Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
De 6 Minute Walk Test (6 MWT) meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen.
Er zijn verschillende mogelijkheden om deze test uit te voeren.
Voor dit onderzoek gebruiken we een baan van minimaal 10 meter, waar patiënten heen en weer lopen.
|
Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
Meting van gasuitwisseling tijdens de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
Timed Up and Go Test (TUG) meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Het is een veelgebruikte test om het evenwicht en het risico op vallen bij verschillende patiëntengroepen te beoordelen.
|
Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
Meting van gasuitwisseling tijdens Graded Exercise Test (GXT)
Tijdsspanne: Verandering van voorlopige beoordeling tot afronding van de studie, gemiddeld 16 weken.
|
Maximal Graded Exercise Test (GXT) is een screeningsinstrument om het fitnessniveau van een individu te volgen.
De test evalueert het inspanningsvermogen van de deelnemer door de cardiovasculaire respons op fysieke activiteit te meten.
Door middel van deze test worden de waarden van het maximale zuurstofverbruik verkregen en gebruikt om statistieken te verkrijgen om de energie-efficiëntie tijdens het lopen te beoordelen.
|
Verandering van voorlopige beoordeling tot afronding van de studie, gemiddeld 16 weken.
|
Meting van gasuitwisseling tijdens 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
De 10 meter looptest (10 MWT) meet de tijd die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een dynamische (vliegende) start met een versnelling van twee meter, een getimede afstand van tien meter en een vertraging van twee meter.
|
Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van het ondersteuningsniveau om therapieactiviteiten uit te voeren.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Om de tijd te meten die nodig is om het onderzochte apparaat te leren gebruiken, zullen tijdens de trainingsperiode verschillende activiteiten (aan/uit, balans, lopen, geavanceerde vaardigheden) worden uitgevoerd.
De moeilijkheidsgraad van elke activiteit neemt toe naarmate ze zijn voltooid.
|
Tot 5 weken
|
Waargenomen inspanningsniveau
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Voor het meten van de impact op het ervaren inspanningsniveau wordt de BORG na de 6 MWT/TUG/GXT getest met en zonder het apparaat.
De BORG-schaal meet het subjectieve intensiteitsniveau van fysiek werk op een schaal van 15 graden.
Het varieert van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
|
Tot 6 weken
|
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij het ene uiteinde de afwezigheid van vermoeidheid aangeeft en het andere uiteinde maximale vermoeidheid.
De patiënt kiest een punt in de lijn dat overeenkomt met zijn vermoeidheidsniveau.
|
Tot 6 weken
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Tijdsspanne: Tot 10 dagen voor de eerste sessie en tot 10 dagen na de eerste sessie
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) schaal richt zich op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij personen met een dwarslaesie.
De SCIM III bestaat uit drie subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement, mobiliteit (kamer en toilet) en mobiliteit (binnen en buiten, op vlakke ondergrond).
Er kan een totaalscore van 0 (geheel afhankelijk) tot 100 (geheel onafhankelijk) punten behaald worden.
|
Tot 10 dagen voor de eerste sessie en tot 10 dagen na de eerste sessie
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
QUEST 2.0 is ontworpen om de mate van tevredenheid en de waarde die mensen toekennen aan ondersteunende technologieën te meten.
Het doet dit met behulp van 12 variabelen die worden gescoord op een 5-puntsschaal in termen van gepercipieerd belang en tevredenheid.
Terwijl items 1-8 de tevredenheid over het apparaat beoordelen, zijn items 9-12 bedoeld om de tevredenheid over de service te beoordelen.
Als de gebruikers niet erg tevreden zijn over een functie, wordt hen gevraagd om specifieke feedback te geven.
De eindscore is de gemiddelde somscore van alle geldige antwoorden met een bereik van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Tot 6 weken
|
Psychosociale impact van hulpmiddelenschalen (PIADS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken en follow-up (4 weken na afronding van de studie).
|
PIADS is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items (7-punts Likert-schaal), ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.
Het is onderverdeeld in drie subschalen: competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect.
Voor elk van de subschalen worden doorgaans gemiddelden berekend die variëren van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact).
Om alleen positieve somscores te hebben, wordt het bereik van de individuele scores verschoven naar 1 tot 7, wat betekent dat de somscores variëren van 1 * 26 (26, maximale negatieve impact) tot 7 * 26 (182, maximale positieve impact).
De PIADS is een responsieve meting die gevoelig is voor belangrijke variabelen zoals de klinische toestand van de gebruiker, stigmatisering van het apparaat en functionele kenmerken van het apparaat.
Het is aangetoond dat het nauwkeurig de zelf beschreven ervaringen weergeeft van mensen die hulpmiddelen gebruiken.
|
Tot 6 weken en follow-up (4 weken na afronding van de studie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
Kinematische en kinetische gangparameters worden berekend op basis van gegevens die zijn verkregen met een motion capture-systeem.
|
Sessie #5, Sessie #10. Sessies vinden 2x/week plaats gedurende een trainingsperiode van 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLEexovsKAFO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op ABLE exoskelet
-
CepheidVoltooidLeukemie, myeloïde, chronischVerenigde Staten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Aurum Biosciences LtdOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLeukemieVerenigde Staten
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationOnbekendRuggenmergletsels | Paraplegie, Spinaal | Paraplegie, incompleetVerenigde Staten
-
Safaa AA KhaledOnbekendMyeloproliferatief neoplasma
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdLeukemieVerenigde Staten
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Beëindigd
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
Sarit AssoulineNovartisWervingChronische myeloïde leukemie | Chronische myeloïde leukemie in remissie | Chronische myeloïde leukemie, BCR/ABL-positiefCanada