Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortézy KAFO versus ABLE Exoskeleton

1. října 2021 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.

Schopný exoskeleton vs KAFO ortéza: Srovnávací studie kinematiky chůze a energetické účinnosti u pacientů s poraněním míchy

Tato randomizovaná zkřížená studie bude porovnávat chůzi s ortézami typu KAFO (současný standard péče) oproti zařízení ABLE Exoskeleton během chůze u pacientů s poraněním míchy v nemocničním prostředí. ABLE Exoskeleton je robotický exoskeleton, který aktivně pomáhá jedincům s problémy s pohyblivostí vstát, chodit a sednout si.

Hlavním cílem studie je porovnat energetickou účinnost při chůzi s oběma zařízeními. Sekundární cíle jsou: porovnat kinematiku chůze, použitelnost, spokojenost uživatele, fyzickou aktivitu a psychosociální dopad. Studie také poslouží k hodnocení použitelnosti a bezpečnosti ABLE Exoskeletonu v klinické praxi.

Subjekty absolvují 10 tréninkových lekcí chůze během 5týdenního období s 1 ze 2 náhodně vybraným zařízením, po kterém následuje po tréninku hodnocení sestávající z 1 sezení. Po dokončení testu budou mít subjekty 2týdenní přestávku, po které budou proces opakovat s druhým zařízením po dobu 5 týdnů (následuje 1 hodnotící sezení po školení). Studie bude provedena v nemocnici Asepeyo Barcelona ve Španělsku, kde bude přijato celkem 10 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovení energetické účinnosti prostřednictvím výměny plynů a kinematické analýzy chůze za účelem srovnání standardu pomoci (ortézy typu KAFO) a robotického zařízení pro podporu chůze ABLE Exoskeleton u pacientů s poraněním míchy (SCI) v nemocniční prostředí.

Sekundárním cílem je porovnat výkon ortéz typu KAFO s výkonem zařízení ABLE Exoskeleton pomocí:

  • Kinematická analýza parametrů chůze a časoprostorové chůze.
  • Zhodnocení času a úsilí potřebného k naučení se zařízení používat (použitelnost).
  • Hodnocení dopadu, který má fyzická aktivita na účastníky po tréninku chůze.
  • Hodnocení míry spokojenosti účastníků.

Kromě těchto cílů bude v průběhu studie hodnocena bezpečnost ABLE Exoskeleton jako pomocného zařízení pro rehabilitaci chůze u pacientů s SCI.

Účastníci absolvují 2 tréninky týdně v délce přibližně 90 minut po dobu 5 týdnů s každým z těchto zařízení, přičemž absolvují celkem 10 sezení s ortézami typu KAFO a 10 sezení s ABLE Exoskeleton. Před zahájením tréninkového období bude změřena fyzická kapacita účastníků. Během tréninkového období budou prováděna různá měření úrovně asistence, časoprostorových proměnných chůze a použitelnosti. Během 5. a 10. sezení (hodnotící sezení) budou také provedena standardizovaná klinická hodnocení. Na konci tréninkového období bude provedeno hodnocení po tréninku, sestávající z 1 sezení, kde bude změřena fyzická zdatnost účastníků. Po ukončení tréninku na jednom z přístrojů budou mít účastníci 2 týdny odpočinek, po kterém si přístroje vymění a celý proces zopakují.

Hlavní hypotézou studie je zlepšení efektivity chůze u pacientů s SCI (nižší spotřeba energie) při použití zařízení ABLE Exoskeleton ve srovnání s ortézami typu KAFO. Zvýšení efektivity chůze povzbuzuje pacienty, aby místo používání invalidního vozíku déle stáli a chodili, což podporuje jejich rehabilitaci a zlepšuje jejich zdraví.

Sekundární hypotézy jsou:

  • Zařízení ABLE Exoskeleton zlepší kinematiku a časoprostorové parametry chůze (více se podobají vzoru chůze zdravého jedince) ve srovnání s ortézami typu KAFO.
  • Zařízení ABLE Exoskeleton bude mít pozitivnější dopad na mobilitu a psychosociální zdraví účastníků s SCI ve studii, s ohledem na ortézy typu KAFO.
  • Zařízení ABLE Exoskeleton je bezpečné zařízení pro použití v nemocničním prostředí jako pomocné zařízení při rehabilitaci chůze u pacientů s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 70 let
  • Chronické nebo subakutní poranění míchy.
  • V současné době se léčí jako hospitalizovaný pacient nebo ambulantně ve vyšetřovaném místě.
  • Od AIS A po AIS D s dostatečnou silou paží, aby vydržely váhu těla v chodícím rámu.
  • Předchozí zkušenost s chůzí s ortézami KAFO (musí tolerovat stání).
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • WISCI II >16 bez exoskeletu.
  • 5 a více rizikových faktorů fraktury křehkosti podle Cravena et al.
  • Historie křehkých zlomenin dolních končetin v posledních 2 letech.
  • Zhoršení > 3 body celkového motorického skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) za poslední 4 týdny.
  • Nestabilita páteře
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) > 3 na dolních končetinách
  • Není schopen tolerovat 30 minut stání bez klinických příznaků ortostatické hypotenze.
  • Nelze ujít 5 metrů s ortézami KAFO a podpěrou chodícího rámu s kolečky.
  • Psychologické nebo kognitivní problémy, které účastníkovi neumožňují dodržovat studijní postupy.
  • Jakýkoli neurologický stav jiný než SCI
  • Zdravotně nestabilní
  • Závažné komorbidity včetně jakéhokoli stavu, který lékař nepovažuje za vhodný pro dokončení účasti ve studii.
  • Přetrvávající kožní problémy
  • Výška, šířka, hmotnost nebo jiná anatomická omezení (jako jsou rozdíly v délce nohou) nekompatibilní se zařízením
  • Nedostatečný rozsah pohybu (ROM) pro zařízení ABLE Exoskeleton
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABLE Exoskeleton - KAFO
Účastníci, kteří patří do tohoto ramene, zahájí studii provedením tréninkového programu pomocí ABLE Exoskeleton. Po době odpočinku opakují tréninkový program pomocí ortéz KAFO.
Účastníci budou používat ABLE Exoskeleton k provádění terapeutických činností (přemístění ze sedu do stoje, chůze, obraty, balanční cvičení, normalizované testy). Účastníci absolvují celkem 10 tréninků o přibližné délce 90 minut.
Účastníci budou využívat pár pasivních ortéz typu KAFO k provádění terapeutických činností (přesuny ze sedu do stoje, chůze, obraty, balanční cvičení, normalizované testy). Účastníci absolvují celkem 10 tréninků o přibližné délce 90 minut.
Experimentální: KAFO - ABLE Exoskeleton
Účastníci z této paže zahajují studii provedením tréninkového programu s použitím ortéz KAFO. Po období odpočinku opakují tréninkový program pomocí ABLE Exoskeletonu.
Účastníci budou používat ABLE Exoskeleton k provádění terapeutických činností (přemístění ze sedu do stoje, chůze, obraty, balanční cvičení, normalizované testy). Účastníci absolvují celkem 10 tréninků o přibližné délce 90 minut.
Účastníci budou využívat pár pasivních ortéz typu KAFO k provádění terapeutických činností (přesuny ze sedu do stoje, chůze, obraty, balanční cvičení, normalizované testy). Účastníci absolvují celkem 10 tréninků o přibližné délce 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výměny plynů během 6minutového testu chůze (6 MWT)
Časové okno: Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.
6minutový test chůze (6 MWT) měří vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut. Existují různé možnosti provedení tohoto testu. Pro tuto studii použijeme dráhu dlouhou minimálně 10 metrů, kde pacienti chodí tam a zpět.
Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.
Měření výměny plynů během testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.
Timed Up and Go Test (TUG) měří čas, za který člověk vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí. Je to široce používaný test k posouzení rovnováhy a rizika pádů u různých skupin pacientů.
Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.
Měření výměny plynů během stupňovaného zátěžového testování (GXT)
Časové okno: Změna od předběžného hodnocení po dokončení studie, v průměru 16 týdnů.
Maximal Graded Exercise Test (GXT) je screeningový nástroj ke sledování úrovně fyzické zdatnosti jednotlivce. Test hodnotí cvičební kapacitu účastníka měřením kardiovaskulární reakce na fyzickou aktivitu. Prostřednictvím tohoto testu budou získány hodnoty maximální spotřeby kyslíku a použity k získání metrik pro posouzení energetické účinnosti během chůze.
Změna od předběžného hodnocení po dokončení studie, v průměru 16 týdnů.
Měření výměny plynů během testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) měří čas, který člověk potřebuje k tomu, aby ušel 10 metrů. Zkouška se provádí dynamickým (letmým) startem s dvoumetrovým zrychlením, měřenou desetimetrovou vzdáleností a dvoumetrovým zpomalením.
Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úrovně pomoci při provádění terapeutických činností.
Časové okno: Až 5 týdnů
Pro měření času potřebného k naučení se používat zkoumané zařízení budou během tréninkového období prováděny různé aktivity (don/sundávání, rovnováha, chůze, pokročilé schopnosti). Obtížnost každé aktivity se zvyšuje, jak jsou dokončeny.
Až 5 týdnů
Vnímaná míra námahy
Časové okno: Až 6 týdnů
Pro měření dopadu na vnímanou úroveň námahy bude BORG testován po 6 MWT/TUG/GXT se zařízením i bez něj. Škála BORG měří subjektivní úroveň intenzity fyzické práce na 15stupňové škále. Pohybuje se od 6 (Vůbec žádná námaha) do 20 (Maximální námaha).
Až 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: Až 6 týdnů
Stupnice se skládá z přímky, kde jeden konec znamená absenci únavy a druhý konec znamená maximální únavu. Pacient si vybere bod v linii, který se shoduje s úrovní jeho únavy.
Až 6 týdnů
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III
Časové okno: Do 10 dnů před prvním sezením a do 10 dnů po prvním sezení
Škála měření nezávislosti míchy (SCIM III) se zaměřuje na schopnost vykonávat činnosti každodenního života u osob s SCI. SCIM III se skládá ze tří dílčích škál: sebepéče, řízení dýchání a svěračů, mobilita (místnost a toaleta) a mobilita (uvnitř a venku, na rovném povrchu). Lze dosáhnout celkového skóre 0 (zcela závislé) až 100 (zcela nezávislé) bodů.
Do 10 dnů před prvním sezením a do 10 dnů po prvním sezení
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST 2.0)
Časové okno: Až 6 týdnů
QUEST 2.0 je navržen k měření úrovně spokojenosti a hodnoty, kterou lidé připisují asistenčním technologiím. Činí tak pomocí 12 proměnných, které jsou hodnoceny na 5bodové škále z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti. Zatímco body 1-8 hodnotí spokojenost se zařízením, body 9-12 jsou pro hodnocení spokojenosti se službou. Pokud uživatelé nejsou s některou funkcí příliš spokojeni, jsou požádáni, aby poskytli konkrétní zpětnou vazbu. Konečné skóre je průměrný součet skóre všech platných odpovědí s rozsahem 1 (vůbec nespokojen) až 5 (velmi spokojen).
Až 6 týdnů
Škály psychosociálních dopadů asistenčních zařízení (PIADS)
Časové okno: Až 6 týdnů a sledování (4 týdny po dokončení studie).
PIADS je dotazník o 26 položkách (7bodová Likertova škála), self-report dotazník určený k posouzení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Dělí se na tři subškály: Kompetence, adaptabilita a sebeúcta. Pro každou ze subškál se typicky vypočítávají průměry v rozsahu od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad). Chcete-li mít pouze kladné součtové skóre, rozsah jednotlivých skóre je posunut na 1 až 7, což znamená, že součet skóre se pohybuje od 1 * 26 (26, maximální negativní dopad) do 7 * 26 (182, maximální pozitivní dopad). PIADS je citlivé opatření a citlivé na důležité proměnné, jako je klinický stav uživatele, stigma zařízení a funkční vlastnosti zařízení. Bylo prokázáno, že přesně odráží vlastní zkušenosti lidí, kteří používají pomocná zařízení.
Až 6 týdnů a sledování (4 týdny po dokončení studie).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.
Kinematické a kinetické parametry chůze budou vypočítány z dat získaných systémem snímání pohybu.
Relace #5, Relace #10. Lekce probíhají 2x týdně po dobu 5 týdnů tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SCHOPNÝ Exoskeleton

3
Předplatit