Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy KAFO kontra egzoszkielet ABLE

1 października 2021 zaktualizowane przez: ABLE Human Motion S.L.

Egzoszkielet ABLE vs orteza KAFO: badanie porównawcze kinematyki chodu i efektywności energetycznej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

To randomizowane badanie krzyżowe porówna chodzenie z ortezami typu KAFO (aktualny standard opieki) z urządzeniem ABLE Exoskeleton podczas chodzenia u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w warunkach szpitalnych. Egzoszkielet ABLE to zrobotyzowany egzoszkielet, który aktywnie pomaga osobom mającym problemy z poruszaniem się w wstawaniu, chodzeniu i siadaniu.

Głównym celem badań jest porównanie efektywności energetycznej podczas chodu z użyciem obu urządzeń. Cele drugorzędne to: porównanie kinematyki chodu, użyteczności, satysfakcji użytkownika, aktywności fizycznej i wpływu psychospołecznego. Badanie posłuży również do oceny użyteczności i bezpieczeństwa egzoszkieletu ABLE w praktyce klinicznej.

Uczestnicy ukończą 10 sesji treningu chodu w okresie 5 tygodni z losowo wybranym 1 z 2 urządzeń, po czym nastąpi ocena po treningu składająca się z 1 sesji. Po zakończeniu testu uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres odpoczynku, po którym będą powtarzać proces z innym urządzeniem przez 5 tygodni (po czym nastąpi 1 sesja oceny potreningowej). Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Asepeyo Barcelona w Hiszpanii, gdzie zostanie zrekrutowanych łącznie 10 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie efektywności energetycznej poprzez wymianę gazową i analizę kinematyczną chodu w celu porównania standardu wspomagania (ortezy typu KAFO) oraz egzoszkieletu ABLE, robota wspomagającego chód, u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI) w ustawienie szpitalne.

Celem drugorzędnym jest porównanie działania ortez typu KAFO z urządzeniem ABLE Exoskeleton poprzez:

  • Analiza kinematyczna chodu i czasoprzestrzenne parametry chodu.
  • Ocena czasu i wysiłku potrzebnego do nauki obsługi urządzenia (użyteczność).
  • Ocena wpływu aktywności fizycznej na uczestników po treningu chodu.
  • Ocena poziomu zadowolenia uczestników.

Oprócz tych celów, w trakcie badania oceniane będzie bezpieczeństwo egzoszkieletu ABLE jako urządzenia wspomagającego rehabilitację chodu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

Uczestnicy wykonają 2 sesje treningowe tygodniowo po około 90 minut przez 5 tygodni z każdym z urządzeń, wykonując łącznie 10 sesji z ortezami typu KAFO i 10 sesji z egzoszkieletem ABLE. Przed rozpoczęciem okresu treningowego mierzona będzie wydolność fizyczna uczestników. Podczas sesji szkoleniowych będą wykonywane różne pomiary poziomu wspomagania, czasoprzestrzennych zmiennych chodu i użyteczności. Standaryzowane oceny kliniczne będą również przeprowadzane podczas sesji 5 i 10 (sesje oceniające). Na koniec okresu treningowego zostanie przeprowadzona ocena potreningowa, składająca się z 1 sesji, podczas której dokonany zostanie pomiar wydolności fizycznej uczestników. Po zakończeniu szkolenia z jednym z urządzeń uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres odpoczynku, po którym nastąpi zmiana urządzeń i powtórzenie całego procesu.

Główną hipotezą badania jest poprawa sprawności chodu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (mniejsze zużycie energii) przy zastosowaniu urządzenia ABLE Exoskeleton w porównaniu z ortezami typu KAFO. Zwiększenie sprawności chodu zachęca pacjentów do dłuższego stania i chodzenia zamiast korzystania z wózka inwalidzkiego, co przyspiesza ich rehabilitację i poprawia stan zdrowia.

Hipotezy wtórne to:

  • Urządzenie ABLE Exoskeleton poprawi kinematykę i czasoprzestrzenne parametry chodu (bardziej zbliżone do wzorca chodu osoby zdrowej) w stosunku do ortez typu KAFO.
  • Urządzenie ABLE Exoskeleton będzie miało bardziej pozytywny wpływ na mobilność i zdrowie psychospołeczne uczestników badania z SCI, w odniesieniu do ortez typu KAFO.
  • Urządzenie ABLE Exoskeleton jest bezpiecznym urządzeniem do stosowania w warunkach szpitalnych jako urządzenie wspomagające podczas rehabilitacji chodu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 70 lat
  • Przewlekłe lub podostre uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Obecnie w trakcie leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego w ośrodku badawczym.
  • Od AIS A do AIS D z wystarczającą siłą ramienia, aby wytrzymać ciężar ciała w chodziku.
  • Wcześniejsze doświadczenie w chodzeniu z ortezami KAFO (musi tolerować stanie).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • WISCI II >16 bez egzoszkieletu.
  • 5 lub więcej czynników ryzyka złamania z powodu łamliwości według Cravena i in.
  • Wywiad złamań z powodu łamliwości kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pogorszenie > 3 punktów całkowitej punktacji motorycznej wg Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) > 3 w kończynach dolnych
  • Niezdolny do tolerowania 30 minut stania bez klinicznych objawów niedociśnienia ortostatycznego.
  • Nie jest w stanie przejść 5 metrów z ortezami KAFO i wsparciem balkonika na kółkach.
  • Problemy psychologiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.
  • Każdy stan neurologiczny inny niż SCI
  • Niestabilny medycznie
  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym stan, który lekarz uzna za nieodpowiedni do pełnego udziału w badaniu.
  • Ciągłe problemy skórne
  • Wzrost, szerokość, waga lub inne ograniczenia anatomiczne (takie jak różnice w długości nóg) niezgodne z urządzeniem
  • Niewystarczający zakres ruchu (ROM) dla egzoszkieletu ABLE
  • Znana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet ABLE - KAFO
Uczestnicy należący do tego ramienia rozpoczynają badanie od wykonania programu treningowego z wykorzystaniem Egzoszkieletu ABLE. Po okresie odpoczynku powtarzają program treningowy z użyciem ortez KAFO.
Urządzenie: Egzoszkielet ABLE
Uczestnicy będą wykorzystywać Egzoszkielet ABLE do wykonywania czynności terapeutycznych (przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą, chód, obroty, ćwiczenia równoważne, testy znormalizowane). Uczestnicy wykonają łącznie 10 sesji treningowych o przybliżonym czasie trwania 90 minut.
Urządzenie: Orteza KAFO
Uczestnicy będą wykorzystywać parę pasywnych ortez typu KAFO do wykonywania czynności terapeutycznych (przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą, chód, obroty, ćwiczenia równoważne, testy znormalizowane). Uczestnicy wykonają łącznie 10 sesji treningowych o przybliżonym czasie trwania 90 minut.
Eksperymentalny: Egzoszkielet KAFO - ABLE
Uczestnicy należący do tego ramienia rozpoczynają badanie od wykonania programu treningowego z wykorzystaniem ortez KAFO. Po okresie odpoczynku powtarzają program treningowy z wykorzystaniem Egzoszkieletu ABLE.
Urządzenie: Egzoszkielet ABLE
Uczestnicy będą wykorzystywać Egzoszkielet ABLE do wykonywania czynności terapeutycznych (przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą, chód, obroty, ćwiczenia równoważne, testy znormalizowane). Uczestnicy wykonają łącznie 10 sesji treningowych o przybliżonym czasie trwania 90 minut.
Urządzenie: Orteza KAFO
Uczestnicy będą wykorzystywać parę pasywnych ortez typu KAFO do wykonywania czynności terapeutycznych (przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą, chód, obroty, ćwiczenia równoważne, testy znormalizowane). Uczestnicy wykonają łącznie 10 sesji treningowych o przybliżonym czasie trwania 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wymiany gazowej podczas 6-minutowego testu marszowego (6 MWT)
Ramy czasowe: Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.
6-minutowy test marszu (6 MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut. Istnieją różne możliwości wykonania tego testu. W tym badaniu użyjemy toru o długości co najmniej 10 metrów, po którym pacjenci chodzą tam iz powrotem.
Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.
Pomiar wymiany gazowej podczas testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.
Timed Up and Go Test (TUG) mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i ponownego siedzenia. Jest to powszechnie stosowany test do oceny równowagi i ryzyka upadków w różnych grupach pacjentów.
Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.
Pomiar wymiany gazowej podczas stopniowanej próby wysiłkowej (GXT)
Ramy czasowe: Zmiana od wstępnej oceny do ukończenia badania, średnio 16 tygodni.
Maksymalny stopniowany test wysiłkowy (GXT) to narzędzie przesiewowe do śledzenia poziomu sprawności danej osoby. Test ocenia wydolność wysiłkową uczestnika poprzez pomiar odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na aktywność fizyczną. Dzięki temu testowi zostaną uzyskane wartości maksymalnego zużycia tlenu i wykorzystane do uzyskania metryk do oceny efektywności energetycznej podczas chodu.
Zmiana od wstępnej oceny do ukończenia badania, średnio 16 tygodni.
Pomiar wymiany gazowej podczas 10-metrowego spaceru testowego (10MWT)
Ramy czasowe: Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.
10-metrowy test marszu (10 MWT) mierzy czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Test jest wykonywany dynamicznym (lotnym) startem z dwumetrowym przyspieszeniem, mierzonym dystansem dziesięciometrowym i dwumetrowym opóźnieniem.
Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu pomocy w wykonywaniu czynności terapeutycznych.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Aby zmierzyć czas potrzebny do nauczenia się korzystania z badanego urządzenia, podczas okresu szkoleniowego zostaną wykonane różne czynności (zakładanie/zdejmowanie, równowaga, chodzenie, zaawansowane umiejętności). Trudność każdej czynności wzrasta wraz z jej ukończeniem.
Do 5 tygodni
Postrzegany poziom wysiłku
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aby zmierzyć wpływ na postrzegany poziom wysiłku, BORG zostanie przetestowany po 6 MWT/TUG/GXT z urządzeniem i bez niego. Skala BORG mierzy subiektywny poziom intensywności pracy fizycznej na 15-stopniowej skali. Waha się od 6 (całkowity brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
Do 6 tygodni
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Skala składa się z linii prostej, której jeden koniec oznacza brak zmęczenia, a drugi maksymalne zmęczenie. Pacjent wybiera punkt na linii, który pokrywa się z jego poziomem zmęczenia.
Do 6 tygodni
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: Do 10 dni przed pierwszą sesją i do 10 dni po pierwszej sesji
Skala pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) koncentruje się na zdolności wykonywania czynności życia codziennego przez osoby z SCI. SCIM III składa się z trzech podskal: Samoopieka, Zarządzanie oddechem i zwieraczami, Mobilność (pomieszczenie i toaleta) oraz Mobilność (wewnątrz i na zewnątrz, na równej powierzchni). Można uzyskać łączny wynik od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny) punktów.
Do 10 dni przed pierwszą sesją i do 10 dni po pierwszej sesji
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
QUEST 2.0 ma na celu zmierzenie poziomu satysfakcji i wartości, jaką ludzie przypisują technologiom wspomagającym. Robi to za pomocą 12 zmiennych, które są oceniane w 5-punktowej skali pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji. O ile pozycje 1-8 oceniają zadowolenie z urządzenia, o tyle pozycje 9-12 służą do oceny satysfakcji z obsługi. Jeśli użytkownicy nie są bardzo zadowoleni z jakiejś funkcji, proszeni są o podanie konkretnych opinii. Końcowy wynik to średnia suma wyników wszystkich ważnych odpowiedzi w zakresie od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Do 6 tygodni
Skale wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni i kontrola (4 tygodnie po zakończeniu badania).
PIADS to 26-punktowy (7-punktowa skala Likerta), samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia. Dzieli się na trzy podskale: kompetencji, zdolności adaptacyjnych i samooceny. Dla każdej z podskal obliczane są zazwyczaj średnie w zakresie od -3 (maksymalny wpływ negatywny) do +3 (maksymalny wpływ pozytywny). Aby uzyskać tylko pozytywne sumy wyników, zakres poszczególnych wyników jest przesuwany od 1 do 7, co oznacza, że ​​suma wyników mieści się w zakresie od 1 * 26 (26, maksymalny negatywny wpływ) do 7 * 26 (182, maksymalny pozytywny wpływ). PIADS jest responsywnym środkiem i wrażliwym na ważne zmienne, takie jak stan kliniczny użytkownika, piętno urządzenia i cechy funkcjonalne urządzenia. Wykazano, że dokładnie odzwierciedla opisywane przez siebie doświadczenia osób korzystających z urządzeń wspomagających.
Do 6 tygodni i kontrola (4 tygodnie po zakończeniu badania).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.
Kinematyczne i kinetyczne parametry chodu zostaną obliczone na podstawie danych uzyskanych za pomocą systemu motion capture.
Sesja nr 5, Sesja nr 10. Sesje odbywają się 2x w tygodniu w ramach 5-tygodniowego okresu treningowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Współpracownicy

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABLEexovsKAFO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Egzoszkielet ABLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj