Ortesis KAFO versus exoesqueleto ABLE
Exoesqueleto ABLE vs Órtesis KAFO: Estudio Comparativo de Cinemática de la Marcha y Eficiencia Energética en Pacientes con Lesión de la Médula Espinal
Este estudio cruzado aleatorizado comparará la marcha con ortesis tipo KAFO (estándar de atención actual) frente al dispositivo de exoesqueleto ABLE, durante la marcha en pacientes con lesión de la médula espinal en un entorno hospitalario. El exoesqueleto ABLE es un exoesqueleto robótico que ayuda activamente a las personas con problemas de movilidad a ponerse de pie, caminar y sentarse.
El objetivo principal del estudio es comparar la eficiencia energética durante la marcha con ambos dispositivos. Los objetivos secundarios son: comparar la cinemática de la marcha, la usabilidad, la satisfacción del usuario, la actividad física y el impacto psicosocial. El estudio también servirá para evaluar la usabilidad y seguridad del exoesqueleto ABLE en la práctica clínica.
Los sujetos completarán 10 sesiones de entrenamiento de la marcha durante un período de 5 semanas con 1 de los 2 dispositivos seleccionados al azar, seguido de una evaluación posterior al entrenamiento que consistirá en 1 sesión. Una vez completada la prueba, los sujetos tendrán un período de descanso de 2 semanas, luego de lo cual repetirán el proceso con el otro dispositivo durante 5 semanas (seguido de 1 sesión de evaluación posterior al entrenamiento). El estudio se llevará a cabo en el Hospital Asepeyo de Barcelona en España, donde se reclutarán un total de 10 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficiencia energética a través del intercambio de gases y el análisis cinemático de la marcha para comparar el estándar de asistencia (ortesis tipo KAFO) y el Exoesqueleto ABLE, un dispositivo robótico de asistencia a la marcha, en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) en un entorno hospitalario.
Los objetivos secundarios son comparar el rendimiento de las ortesis tipo KAFO con el del dispositivo de exoesqueleto ABLE mediante:
- Análisis cinemático de la marcha y parámetros espaciotemporales de la marcha.
- Evaluación del tiempo y esfuerzo necesarios para aprender a utilizar el dispositivo (usabilidad).
- Evaluación del impacto que tiene la actividad física en los participantes después del entrenamiento de la marcha.
- Evaluación del nivel de satisfacción de los participantes.
Además de estos objetivos, a lo largo del estudio se evaluará la seguridad del exoesqueleto ABLE como dispositivo de asistencia para la rehabilitación de la marcha en pacientes con SCI.
Los participantes realizarán 2 sesiones de entrenamiento por semana de aproximadamente 90 minutos de duración durante 5 semanas con cada uno de los aparatos, completando un total de 10 sesiones con ortesis tipo KAFO y 10 sesiones con el Exoesqueleto ABLE. Antes de iniciar el periodo de entrenamiento, se medirá la capacidad física de los participantes. Durante las sesiones del periodo de entrenamiento se realizarán diferentes mediciones del nivel de asistencia, variables espaciotemporales de la marcha y usabilidad. También se realizarán evaluaciones clínicas estandarizadas durante las sesiones 5 y 10 (sesiones de evaluación). Al finalizar el periodo de entrenamiento se realizará una evaluación post-entrenamiento consistente en 1 sesión donde se medirá la capacidad física de los participantes. Tras finalizar el periodo de entrenamiento con uno de los dispositivos, los participantes tendrán un periodo de descanso de 2 semanas, tras las cuales cambiarán de dispositivo y repetirán todo el proceso.
La principal hipótesis del estudio es que la eficiencia de la marcha en pacientes con LME mejora (menor consumo de energía) cuando se utiliza el dispositivo ABLE Exoskeleton en comparación con las ortesis tipo KAFO. El aumento de la eficiencia de la marcha anima a los pacientes a permanecer de pie y caminar durante más tiempo en lugar de utilizar la silla de ruedas, lo que favorece su rehabilitación y mejora su salud.
Las hipótesis secundarias son:
- El dispositivo ABLE Exoskeleton mejorará la cinemática y los parámetros espaciotemporales de la marcha (se parecerá más al patrón de marcha de una persona sana), en relación con las ortesis tipo KAFO.
- El dispositivo ABLE Exoskeleton tendrá un impacto más positivo en la movilidad y la salud psicosocial de los participantes con SCI en el estudio, con respecto a las ortesis tipo KAFO.
- El dispositivo de exoesqueleto ABLE es un dispositivo seguro para usar en un entorno hospitalario como dispositivo de asistencia durante la rehabilitación de la marcha en pacientes con SCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años
- Lesión medular crónica o subaguda.
- Actualmente en tratamiento como paciente hospitalizado o ambulatorio en el sitio de investigación.
- De AIS A a AIS D con suficiente fuerza en el brazo para soportar el peso corporal en un andador.
- Experiencia previa caminando con ortesis KAFO (debe tolerar estar de pie).
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- WISCI II >16 sin el exoesqueleto.
- 5 o más factores de riesgo de fractura por fragilidad según Craven et al.
- Antecedentes de fracturas por fragilidad de miembros inferiores en los últimos 2 años.
- Deterioro > 3 puntos de la puntuación motora total de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) en las últimas 4 semanas.
- Inestabilidad espinal
- Escala de Ashworth modificada (MAS) > 3 en miembros inferiores
- Incapaz de tolerar 30 minutos de pie sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática.
- Incapaz de caminar 5 metros con ortesis KAFO y el apoyo de un andador con ruedas.
- Problemas psicológicos o cognitivos que no permiten que un participante siga los procedimientos del estudio.
- Cualquier condición neurológica que no sea SCI
- Médicamente inestable
- Comorbilidades graves, incluida cualquier condición que un médico considere que no es apropiada para completar la participación en el estudio.
- Problemas continuos de la piel
- Altura, ancho, peso u otras restricciones anatómicas (como diferencias en la longitud de las piernas) incompatibles con el dispositivo
- Rango de movimiento (ROM) insuficiente para el dispositivo de exoesqueleto ABLE
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exoesqueleto ABLE - KAFO
Los participantes pertenecientes a este brazo inician el estudio realizando el programa de entrenamiento utilizando el Exoesqueleto ABLE.
Después del período de descanso, repiten el programa de entrenamiento utilizando ortesis KAFO.
|
Los participantes utilizarán el exoesqueleto ABLE para realizar actividades de terapia (transferencias de bipedestación, caminar, giros, ejercicios de equilibrio, pruebas normalizadas).
Los participantes realizarán un total de 10 entrenamientos de una duración aproximada de 90 minutos.
Los participantes utilizarán un par de órtesis pasivas tipo KAFO para realizar actividades de terapia (transferencias de bipedestación, caminar, giros, ejercicios de equilibrio, pruebas normalizadas).
Los participantes realizarán un total de 10 entrenamientos de una duración aproximada de 90 minutos.
|
|
Experimental: KAFO - Exoesqueleto ABLE
Los participantes pertenecientes a este brazo inician el estudio realizando el programa de entrenamiento utilizando las ortesis KAFO.
Después del período de descanso, repiten el programa de entrenamiento utilizando el Exoesqueleto ABLE.
|
Los participantes utilizarán el exoesqueleto ABLE para realizar actividades de terapia (transferencias de bipedestación, caminar, giros, ejercicios de equilibrio, pruebas normalizadas).
Los participantes realizarán un total de 10 entrenamientos de una duración aproximada de 90 minutos.
Los participantes utilizarán un par de órtesis pasivas tipo KAFO para realizar actividades de terapia (transferencias de bipedestación, caminar, giros, ejercicios de equilibrio, pruebas normalizadas).
Los participantes realizarán un total de 10 entrenamientos de una duración aproximada de 90 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del intercambio de gases durante la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos.
Existen diferentes posibilidades para realizar esta prueba.
Para este estudio, utilizaremos una pista de al menos 10 metros, donde los pacientes caminan de un lado a otro.
|
Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
|
Medición del intercambio de gases durante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
Timed Up and Go Test (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Es una prueba muy utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en diferentes grupos de pacientes.
|
Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
|
Medición del intercambio de gases durante la prueba de ejercicio gradual (GXT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación preliminar hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
|
La prueba de ejercicio máxima graduada (GXT) es una herramienta de detección para rastrear el nivel de condición física de un individuo.
La prueba evalúa la capacidad de ejercicio del participante midiendo la respuesta cardiovascular a la actividad física.
Mediante este test se obtendrán los valores de consumo máximo de oxígeno y se utilizarán para obtener métricas para evaluar la eficiencia energética durante la marcha.
|
Cambio desde la evaluación preliminar hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
|
|
Medición del intercambio de gases durante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
La prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) mide el tiempo que una persona necesita para caminar 10 metros.
La prueba se realiza con un inicio dinámico (volador) con una aceleración de dos metros, una distancia cronometrada de diez metros y una desaceleración de dos metros.
|
Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del Nivel de Asistencia para realizar actividades de terapia.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
Para medir el tiempo necesario para aprender a utilizar el dispositivo objeto de investigación, se realizarán diferentes actividades (poner/quitar, equilibrio, marcha, habilidades avanzadas) durante el periodo de entrenamiento.
La dificultad de cada actividad aumenta a medida que se completan.
|
Hasta 5 semanas
|
|
Nivel de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Para medir el impacto en el nivel de esfuerzo percibido, el BORG se probará después de los 6 MWT/TUG/GXT con y sin el dispositivo.
La escala BORG mide el nivel subjetivo de intensidad en el trabajo físico en una escala de 15 grados.
Va desde 6 (Ningún esfuerzo) hasta 20 (Esfuerzo máximo).
|
Hasta 6 semanas
|
|
Escala analógica visual de fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La escala consiste en una línea recta donde un extremo significa ausencia de fatiga y el otro extremo fatiga máxima.
El paciente selecciona un punto en la línea que coincide con su nivel de fatiga.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: Hasta 10 días antes de la primera sesión y hasta 10 días después de la primera sesión
|
La escala de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III) se enfoca en la capacidad de realizar actividades de la vida diaria en personas con LME.
El SCIM III consta de tres subescalas: Autocuidado, Manejo respiratorio y de esfínteres, Movilidad (habitación y baño) y Movilidad (interiores y exteriores, en superficie plana).
Se puede lograr una puntuación total de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente) puntos.
|
Hasta 10 días antes de la primera sesión y hasta 10 días después de la primera sesión
|
|
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
QUEST 2.0 está diseñado para medir el nivel de satisfacción y el valor que las personas atribuyen a las tecnologías de asistencia.
Lo hace a través de 12 variables que se puntúan en una escala de 5 puntos en términos de importancia percibida y satisfacción.
Mientras que los ítems 1-8 califican la satisfacción con el dispositivo, los ítems 9-12 son para evaluar la satisfacción con el servicio.
Si los usuarios no están muy satisfechos con una función, se les pide que proporcionen comentarios específicos.
La puntuación final es la suma media de las puntuaciones de todas las respuestas válidas con un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
|
Hasta 6 semanas
|
|
Escalas de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas y seguimiento (4 semanas después de la finalización del estudio).
|
PIADS es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems (escala de Likert de 7 puntos) diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida.
Se divide en tres subescalas: Competencia, adaptabilidad y autoestima.
Para cada una de las subescalas, normalmente se calculan medias que van desde -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo).
Para tener solo puntajes de suma positivos, el rango de los puntajes individuales se cambia de 1 a 7, lo que significa que los puntajes de suma van desde 1 * 26 (26, impacto negativo máximo) a 7 * 26 (182, impacto positivo máximo).
El PIADS es una medida receptiva y sensible a variables importantes como la condición clínica del usuario, el estigma del dispositivo y las características funcionales del dispositivo.
Se ha demostrado que refleja con precisión las experiencias autodescritas de las personas que usan dispositivos de asistencia.
|
Hasta 6 semanas y seguimiento (4 semanas después de la finalización del estudio).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
Los parámetros cinemáticos y cinéticos de la marcha se calcularán a partir de los datos adquiridos con un sistema de captura de movimiento.
|
Sesión #5, Sesión #10. Las sesiones tienen lugar 2 veces por semana durante un período de entrenamiento de 5 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLEexovsKAFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Exoesqueleto capaz
-
McMaster UniversityMcMaster Institute for Research on Aging; Physiotherapy Foundation of CanadaDesconocidoDebilidad muscular | Envejecimiento | Otoño | Limitación de movilidad
-
University of California, RiversideAmerican Psychological FoundationDesconocidoDeterioro cognitivoEstados Unidos
-
Allina Health SystemTerminadoLesiones de la médula espinalEstados Unidos
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamiento
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado