Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAFO-ortoser versus det dygtige eksoskeleton

1. oktober 2021 opdateret af: ABLE Human Motion S.L.

ABLE Exoskeleton vs KAFO Orthosis: Sammenlignende undersøgelse af gangkinematik og energieffektivitet hos patienter med rygmarvsskade

Denne randomiserede crossover-undersøgelse vil sammenligne gang med ortoser af KAFO-typen (nuværende standard for pleje) versus ABLE Exoskeleton-apparatet, under gang hos patienter med rygmarvsskade i hospitalsmiljøer. ABLE Exoskeleton er et roboteksoskelet, der aktivt hjælper personer med mobilitetsproblemer med at rejse sig, gå og sætte sig ned.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne energieffektiviteten under gang med begge enheder. Sekundære mål er: sammenligne gangkinematik, brugervenlighed, brugertilfredshed, fysisk aktivitet og psykosocial påvirkning. Undersøgelsen vil også tjene til at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af ​​ABLE Exoskeleton i klinisk praksis.

Forsøgspersonerne vil gennemføre 10 gangtræningssessioner i løbet af en 5-ugers periode med 1 af de 2 enheder tilfældigt udvalgt, efterfulgt af en post-træningsvurdering bestående af 1 session. Når testen er afsluttet, vil forsøgspersonerne have en 2-ugers hvileperiode, hvorefter de vil gentage processen med den anden enhed i 5 uger (efterfulgt af 1 evalueringssession efter træning). Undersøgelsen vil blive udført på Hospital Asepeyo Barcelona i Spanien, hvor der i alt vil blive rekrutteret 10 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme energieffektiviteten gennem gasudveksling og kinematisk ganganalyse for at sammenligne standarden for assistance (KAFO-ortoser) og ABLE Exoskeleton, en robot-ganghjælpeanordning, hos patienter med rygmarvsskade (SCI) i et hospitalsmiljø.

De sekundære mål er at sammenligne ydeevnen af ​​ortoser af KAFO-typen med den for ABLE Exoskeleton-enheden ved:

  • Kinematisk analyse af gangart og spatiotemporale gangparametre.
  • Evaluering af den tid og indsats, der kræves for at lære at bruge enheden (brugbarhed).
  • Evaluering af den påvirkning, fysisk aktivitet har på deltagerne efter gangtræning.
  • Evaluering af deltagernes tilfredshedsniveau.

Ud over disse mål vil sikkerheden af ​​ABLE Exoskeleton som et hjælpemiddel til gangrehabilitering hos SCI-patienter blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne vil udføre 2 træningssessioner om ugen af ​​ca. 90 minutters varighed i 5 uger med hver af enhederne, og gennemføre i alt 10 sessioner med ortoser af KAFO-typen og 10 sessioner med ABLE Exoskeleton. Inden træningsperioden påbegyndes, vil deltagernes fysiske kapacitet blive målt. I løbet af træningsperiodens sessioner vil der blive taget forskellige målinger af niveauet af assistance, spatiotemporale gangvariabler og brugervenlighed. Standardiserede kliniske vurderinger vil også blive udført under session 5 og 10 (vurderingssessioner). Ved træningsperiodens afslutning foretages en eftertræningsvurdering, bestående af 1 session, hvor deltagernes fysiske kapacitet måles. Efter endt træningsperiode med et af apparaterne vil deltagerne have en hvileperiode på 2 uger, hvorefter de skifter apparater og gentager hele processen.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at gangeffektiviteten hos patienter med SCI forbedres (lavere energiforbrug) ved brug af ABLE Exoskeleton-apparatet sammenlignet med ortoser af KAFO-typen. Stigningen i gangeffektiviteten tilskynder patienter til at stå og gå i længere perioder i stedet for at bruge kørestolen, hvilket booster deres genoptræning og forbedrer deres helbred.

Sekundære hypoteser er:

  • ABLE Exoskeleton-enheden vil forbedre kinematik og spatiotemporale parametre for gang (ligner mere gangmønsteret hos et sundt individ) i forhold til ortoser af KAFO-typen.
  • ABLE Exoskeleton-enheden vil have en mere positiv indvirkning på mobiliteten og det psykosociale helbred hos deltagere med SCI i undersøgelsen med hensyn til ortoser af KAFO-typen.
  • ABLE Exoskeleton-enheden er en sikker enhed til brug på hospitalsmiljøer som et hjælpemiddel under gangrehabilitering hos SCI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra 18 til 70 år
  • Kronisk eller subakut rygmarvsskade.
  • I øjeblikket i behandling som indlagt eller ambulant på undersøgelsesstedet.
  • Fra AIS A til AIS D med tilstrækkelig armstyrke til at modstå kropsvægten i et gangstativ.
  • Tidligere erfaring med at gå med KAFO ortoser (skal tåle stående).
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WISCI II >16 uden eksoskelettet.
  • 5 eller flere risikofaktorer for skrøbelighedsfraktur ifølge Craven et al.
  • Anamnese med skrøbelighedsfrakturer i underekstremiteterne inden for de seneste 2 år.
  • Forringelse > 3 point af den samlede internationale standard for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) motorisk score inden for de sidste 4 uger.
  • Spinal ustabilitet
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) > 3 i underekstremiteterne
  • Ude af stand til at tolerere 30 minutter stående uden kliniske symptomer på ortostatisk hypotension.
  • Ude af stand til at gå 5 meter med KAFO ortoser og støtte af et gangstativ med hjul.
  • Psykologiske eller kognitive problemer, der ikke tillader en deltager at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Enhver anden neurologisk tilstand end SCI
  • Medicinsk ustabil
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder enhver tilstand, som en læge anser for ikke at være passende for at fuldføre deltagelse i undersøgelsen.
  • Vedvarende hudproblemer
  • Højde, bredde, vægt eller andre anatomiske begrænsninger (såsom benlængdeforskelle), der er uforenelige med enheden
  • Utilstrækkeligt bevægelsesområde (ROM) til ABLE Exoskeleton-enhed
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABLE Exoskeleton - KAFO
Deltagere, der tilhører denne arm, starter undersøgelsen ved at udføre træningsprogrammet ved hjælp af ABLE Exoskeleton. Efter hvileperioden gentager de træningsprogrammet ved hjælp af KAFO ortoser.
Enhed: ABLE Exoskelet
Deltagerne vil bruge ABLE Exoskeleton til at udføre terapiaktiviteter (sidde-til-stående forflytninger, gåture, drejninger, balanceøvelser, normaliserede tests). Deltagerne udfører i alt 10 træningssessioner af en omtrentlig varighed på 90 minutter.
Enhed: KAFO ortose
Deltagerne vil bruge et par passiv ortose af KAFO-typen til at udføre terapiaktiviteter (sidde-til-stående forflytninger, gang, drejninger, balanceøvelser, normaliserede tests). Deltagerne udfører i alt 10 træningssessioner af en omtrentlig varighed på 90 minutter.
Eksperimentel: KAFO - ABLE Exoskeleton
Deltagere, der tilhører denne arm, starter undersøgelsen med at udføre træningsprogrammet ved hjælp af KAFO-ortoserne. Efter hvileperioden gentager de træningsprogrammet ved hjælp af ABLE Exoskeleton.
Enhed: ABLE Exoskelet
Deltagerne vil bruge ABLE Exoskeleton til at udføre terapiaktiviteter (sidde-til-stående forflytninger, gåture, drejninger, balanceøvelser, normaliserede tests). Deltagerne udfører i alt 10 træningssessioner af en omtrentlig varighed på 90 minutter.
Enhed: KAFO ortose
Deltagerne vil bruge et par passiv ortose af KAFO-typen til at udføre terapiaktiviteter (sidde-til-stående forflytninger, gang, drejninger, balanceøvelser, normaliserede tests). Deltagerne udfører i alt 10 træningssessioner af en omtrentlig varighed på 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af gasudveksling under 6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.
6 minutters gangtest (6 MWT) måler den afstand, en person kan gå på 6 minutter. Der er forskellige muligheder for at udføre denne test. Til denne undersøgelse vil vi bruge et spor på mindst 10 meter, hvor patienter går frem og tilbage.
Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.
Måling af gasudveksling under Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.
Timed Up and Go Test (TUG) måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og sætte sig ned igen. Det er en meget brugt test til at vurdere balance og risiko for fald hos forskellige patientgrupper.
Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.
Måling af gasudveksling under Graded Exercise Testing (GXT)
Tidsramme: Skift fra foreløbig vurdering til studieafslutning, i gennemsnit 16 uger.
Maximal Graded Exercise Test (GXT) er et screeningsværktøj til at spore en persons konditionsniveau. Testen evaluerer deltagerens træningskapacitet ved at måle den kardiovaskulære respons på fysisk aktivitet. Gennem denne test vil værdierne for maksimalt iltforbrug blive opnået og brugt til at opnå målinger til at vurdere energieffektiviteten under gangarten.
Skift fra foreløbig vurdering til studieafslutning, i gennemsnit 16 uger.
Måling af gasudveksling under 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.
10 Meter Walk Test (10 MWT) måler den tid, en person skal bruge til at gå 10 meter. Testen udføres med en dynamisk (flyvende) start med to meters acceleration, en tidsbestemt ti meters afstand og to meters deceleration.
Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af niveauet af bistand til at udføre terapiaktiviteter.
Tidsramme: Op til 5 uger
For at måle den tid, der kræves for at lære at bruge den undersøgte enhed, vil forskellige aktiviteter (don/doff, balance, gang, avancerede evner) blive udført i løbet af træningsperioden. Sværhedsgraden af ​​hver aktivitet øges, efterhånden som de afsluttes.
Op til 5 uger
Opfattet anstrengelsesniveau
Tidsramme: Op til 6 uger
For at måle indvirkningen på det oplevede anstrengelsesniveau vil BORG blive testet efter 6 MWT/TUG/GXT med og uden enheden. BORG-skalaen måler det subjektive intensitetsniveau i fysisk arbejde på en 15-skala. Det spænder fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse).
Op til 6 uger
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 6 uger
Skalaen består af en lige linje, hvor den ene ende betyder fravær af træthed og den anden ende betyder maksimal træthed. Patienten vælger et punkt i linjen, som falder sammen med deres træthedsniveau.
Op til 6 uger
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM) III
Tidsramme: Op til 10 dage før første session og op til 10 dage efter første session
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) skala fokuserer på evnen til at udføre daglige aktiviteter hos personer med SCI. SCIM III består af tre underskalaer: Self-Care, Respiratory and Sphincter Management, Mobilitet (rum og toilet) og Mobilitet (indendørs og udendørs, på jævn overflade). En samlet score på 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig) point kan opnås.
Op til 10 dage før første session og op til 10 dage efter første session
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Op til 6 uger
QUEST 2.0 er designet til at måle niveauet af tilfredshed og den værdi, folk tillægger hjælpeteknologier. Det gør den ved hjælp af 12 variabler, som scores på en 5-punkts skala med hensyn til opfattet betydning og tilfredshed. Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheden med enheden, er punkterne 9-12 til at vurdere tilfredsheden med tjenesten. Hvis brugerne ikke er særlig tilfredse med en funktion, bliver de bedt om at give specifik feedback. Den endelige score er middelsummen af ​​alle gyldige svar med et interval fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Op til 6 uger
Psykosocial påvirkning af hjælpemiddelskalaer (PIADS)
Tidsramme: Op til 6 uger og opfølgning (4 uger efter studiets afslutning).
PIADS er et 26-punkts (7-punkts Likert-Skala), selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere virkningerne af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet. Den er opdelt i tre underskalaer: Kompetence, tilpasningsevne og selvværd. For hver af underskalaerne beregnes der typisk middelværdier, der spænder fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +3 (maksimal positiv påvirkning). For kun at have positive sumscores, flyttes rækkevidden af ​​de individuelle scores til 1 til 7, hvilket betyder, at sumscorerne spænder fra 1 *26 (26, maksimal negativ effekt) til 7 *26 (182, maksimal positiv effekt). PIADS er et responsivt mål og følsomt over for vigtige variabler såsom brugerens kliniske tilstand, enhedens stigma og enhedens funktionelle egenskaber. Det har vist sig at afspejle de selvbeskrevne oplevelser hos mennesker, der bruger hjælpemidler.
Op til 6 uger og opfølgning (4 uger efter studiets afslutning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.
Kinematiske og kinetiske gangparametre vil blive beregnet ud fra data indsamlet med et motion capture-system.
Session #5, Session #10. Sessioner foregår 2 gange om ugen over en 5 ugers træningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLEexovsKAFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ABLE Exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner