Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KAFO ortézisek a KÉPES Exoskeleton ellen

2021. október 1. frissítette: ABLE Human Motion S.L.

ABLE Exoskeleton vs KAFO Orthosis: A járáskinematika és az energiahatékonyság összehasonlító vizsgálata gerincvelő-sérült betegeknél

Ez a randomizált keresztezett vizsgálat a KAFO típusú ortézisekkel (jelenlegi ellátási standard) való járást hasonlítja össze az ABLE Exoskeleton eszközzel, gerincvelő-sérült betegek járása során, kórházi környezetben. Az ABLE Exoskeleton egy robotizált exoskeleton, amely aktívan segíti a mozgási problémákkal küzdő egyéneket felállni, járni és leülni.

A vizsgálat fő célja a járás közbeni energiahatékonyság összehasonlítása mindkét eszközzel. Másodlagos célok: a járáskinematika, a használhatóság, a felhasználói elégedettség, a fizikai aktivitás és a pszichoszociális hatás összehasonlítása. A tanulmány arra is szolgál, hogy értékelje az ABLE Exoskeleton használhatóságát és biztonságosságát a klinikai gyakorlatban.

Az alanyok 10 járástréninget hajtanak végre egy 5 hetes periódus alatt a 2 véletlenszerűen kiválasztott eszköz közül 1-gyel, amit egy edzés utáni értékelés követ, amely 1 alkalomból áll. A teszt befejezése után az alanyok 2 hetes pihenőidőt kapnak, majd 5 héten keresztül megismétlik a folyamatot a másik eszközzel (ezt követi 1 edzés utáni értékelés). A vizsgálatot a spanyolországi Asepeyo Barcelona kórházban végzik, ahol összesen 10 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az energiahatékonyság meghatározása gázcserével és kinematikus járásanalízissel, hogy összehasonlítsa a segítségnyújtás színvonalát (KAFO típusú ortézisek) és az ABLE Exoskeleton robot járást segítő eszközt gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél. kórházi környezet.

A másodlagos cél a KAFO típusú ortézisek és az ABLE Exoskeleton készülék teljesítményének összehasonlítása a következőképpen:

  • A járás és a spatiotemporális járásparaméterek kinematikai elemzése.
  • Az eszköz használatának elsajátításához szükséges idő és erőfeszítés értékelése (használhatóság).
  • Annak értékelése, hogy a fizikai aktivitás milyen hatást gyakorol a résztvevőkre a járástréning után.
  • A résztvevők elégedettségi szintjének értékelése.

Ezeken a célokon túlmenően az ABLE Exoskeleton biztonságosságát SCI-betegek járásrehabilitációját segítő eszközként értékelni fogják a vizsgálat során.

A résztvevők hetente 2, körülbelül 90 perces edzést hajtanak végre 5 héten keresztül mindegyik eszközzel, összesen 10 alkalmat KAFO típusú ortézissel és 10 alkalmat az ABLE Exoskeletonnal. Az edzési időszak megkezdése előtt megmérik a résztvevők fizikai teljesítőképességét. A tréningidőszakban különböző méréseket végeznek a segítségnyújtás szintjéről, a térbeli járásváltozókról és a használhatóságról. Szabványos klinikai értékeléseket is végeznek az 5. és 10. ülés során (értékelési ülések). A képzési időszak végén egy edzés utáni felmérésre kerül sor, amely 1 alkalomból áll, ahol a résztvevők fizikai kapacitását mérik fel. A tréningidőszak valamelyik eszközzel végzett befejezése után a résztvevők 2 hét pihenőt kapnak, ezt követően eszközt cserélnek és megismétlik a teljes folyamatot.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy SCI-ben szenvedő betegek járási hatékonysága javul (alacsonyabb energiafogyasztás) az ABLE Exoskeleton készülék használatakor a KAFO típusú ortézisekhez képest. A járás hatékonyságának növekedése arra ösztönzi a betegeket, hogy a kerekesszék helyett hosszabb ideig álljanak és járjanak, ami felgyorsítja a rehabilitációjukat és javítja egészségi állapotukat.

A másodlagos hipotézisek a következők:

  • Az ABLE Exoskeleton készülék javítani fogja a járás kinematikai és spatiotemporális paramétereit (jobban hasonlít egy egészséges egyén járásmintájára), a KAFO típusú ortézisekhez képest.
  • Az ABLE Exoskeleton eszköz pozitívabb hatással lesz a vizsgálatban részt vevő SCI-s résztvevők mobilitására és pszichoszociális egészségére, tekintettel a KAFO-típusú ortézisekre.
  • Az ABLE Exoskeleton készülék biztonságos eszköz, amelyet kórházi környezetben használhatunk SCI-s betegek járásrehabilitációja során segédeszközként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Krónikus vagy szubakut gerincvelő-sérülés.
  • Jelenleg fekvőbeteg vagy ambuláns kezelés alatt áll a vizsgálati helyen.
  • Az AIS A-tól az AIS D-ig elég erős karral, hogy ellenálljon a testsúlynak egy járókeretben.
  • Korábbi tapasztalat KAFO ortézissel (állást tűrni kell).
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • WISCI II >16 exoskeleton nélkül.
  • 5 vagy több törékenységi törés kockázati tényezője Craven et al.
  • Az alsó végtagok törékeny törésének története az elmúlt 2 évben.
  • A gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) motoros pontszámának > 3 pontja az elmúlt 4 hétben.
  • A gerinc instabilitása
  • Módosított Ashworth-skála (MAS) > 3 az alsó végtagokban
  • Képtelen elviselni 30 perces állást az ortosztatikus hipotenzió klinikai tünetei nélkül.
  • 5 métert nem tud gyalogolni KAFO ortézissel és kerekes járókerettel.
  • Pszichológiai vagy kognitív problémák, amelyek nem teszik lehetővé a résztvevő számára a tanulmányi eljárások követését.
  • Bármilyen neurológiai állapot, kivéve az SCI-t
  • Orvosilag instabil
  • Súlyos társbetegségek, beleértve minden olyan állapotot, amelyet az orvos nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
  • Folyamatos bőrproblémák
  • Magasság, szélesség, súly vagy egyéb anatómiai korlátok (például lábhossz-különbségek), amelyek nem kompatibilisek az eszközzel
  • Elégtelen mozgástartomány (ROM) az ABLE Exoskeleton eszközhöz
  • Ismert terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÉPES Exoskeleton - KAFO
Az ebbe a karba tartozó résztvevők az ABLE Exoskeleton segítségével kezdik a vizsgálatot az edzésprogram végrehajtásával. A pihenőidő után megismétlik az edzésprogramot KAFO ortézisekkel.
Eszköz: KÉPES Exoskeleton
A résztvevők az ABLE Exoskeleton-t használják terápiás tevékenységek végzésére (ülés-állás átvitel, séta, fordulatok, egyensúlygyakorlatok, normalizált tesztek). A résztvevők összesen 10 edzést hajtanak végre, körülbelül 90 perces időtartamban.
Eszköz: KAFO ortézis
A résztvevők egy pár KAFO-típusú passzív ortézist használnak terápiás tevékenységek végzésére (ülés-állás transzfer, séta, fordulatok, egyensúlygyakorlatok, normalizált tesztek). A résztvevők összesen 10 edzést hajtanak végre, körülbelül 90 perces időtartamban.
Kísérleti: KAFO - KÉPES Exoskeleton
Az ehhez a karhoz tartozó résztvevők a képzést a KAFO ortézisek segítségével kezdik meg. A pihenőidő után megismétlik az edzésprogramot az ABLE Exoskeleton segítségével.
Eszköz: KÉPES Exoskeleton
A résztvevők az ABLE Exoskeleton-t használják terápiás tevékenységek végzésére (ülés-állás átvitel, séta, fordulatok, egyensúlygyakorlatok, normalizált tesztek). A résztvevők összesen 10 edzést hajtanak végre, körülbelül 90 perces időtartamban.
Eszköz: KAFO ortézis
A résztvevők egy pár KAFO-típusú passzív ortézist használnak terápiás tevékenységek végzésére (ülés-állás transzfer, séta, fordulatok, egyensúlygyakorlatok, normalizált tesztek). A résztvevők összesen 10 edzést hajtanak végre, körülbelül 90 perces időtartamban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gázcsere mérése 6 perces séta teszt során (6 MWT)
Időkeret: 5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.
A 6 perces sétateszt (6 MWT) azt a távolságot méri, amelyet egy személy 6 perc alatt meg tud sétálni. Különböző lehetőségek vannak ennek a tesztnek a végrehajtására. Ehhez a vizsgálathoz legalább 10 méteres pályát fogunk használni, ahol a betegek oda-vissza sétálnak.
5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.
Gázcsere mérése a Timed Up and Go Test (TUG) során
Időkeret: 5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.
A Timed Up and Go Test (TUG) azt az időt méri, amely alatt egy személy feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul és újra leül. Ez egy széles körben használt teszt az egyensúly és az esések kockázatának felmérésére különböző betegcsoportokban.
5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.
Gázcsere mérése fokozatos terhelési teszt (GXT) során
Időkeret: Változás az előzetes értékeléstől a tanulmány befejezéséig, átlagosan 16 hét.
A Maximal Graded Exercise Test (GXT) egy szűrőeszköz az egyén edzettségi szintjének nyomon követésére. A teszt a résztvevő testedző képességét értékeli a fizikai aktivitásra adott kardiovaszkuláris válasz mérésével. Ezzel a teszttel megkapják a maximális oxigénfogyasztás értékeit, és felhasználják a járás közbeni energiahatékonyság értékeléséhez szükséges mutatókat.
Változás az előzetes értékeléstől a tanulmány befejezéséig, átlagosan 16 hét.
Gázcsere mérése 10 méteres gyaloglási teszt során (10MWT)
Időkeret: 5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.
A 10 méteres gyaloglási teszt (10 MWT) azt az időt méri, ameddig egy személynek 10 métert kell gyalogolnia. A teszt dinamikus (repülő) rajttal, kétméteres gyorsítással, időzített tízméteres távolsággal és kétméteres lassítással történik.
5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás tevékenységek elvégzéséhez nyújtott segítség szintjének mérése.
Időkeret: Akár 5 hétig
A vizsgált eszköz használatának elsajátításához szükséges idő mérésére a képzési időszakban különböző tevékenységeket (fel/le, egyensúly, járás, haladó képességek) végeznek. Az egyes tevékenységek nehézsége a befejezésükkel nő.
Akár 5 hétig
Az erőkifejtés észlelt szintje
Időkeret: Akár 6 hétig
Az észlelt terhelési szintre gyakorolt ​​hatás mérésére a BORG-t a 6 MWT/TUG/GXT után tesztelik az eszközzel és anélkül. A BORG skála a fizikai munkavégzés szubjektív intenzitási szintjét méri egy 15 fokozatú skálán. 6-tól (Egyáltalán nincs erőkifejtés) 20-ig (Maximális erőkifejtés) terjed.
Akár 6 hétig
Fáradtság vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Akár 6 hétig
A skála egy egyenes vonalból áll, ahol az egyik vége a fáradtság hiányát, a másik vége pedig a maximális fáradtságot jelenti. A páciens kiválaszt egy pontot a vonalból, amely egybeesik a fáradtság szintjével.
Akár 6 hétig
Gerincvelő-függetlenségi intézkedés (SCIM) III
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal az első kezelés előtt és legfeljebb 10 nappal az első kezelés után
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) skála az SCI-ben szenvedő személyek mindennapi tevékenységeinek elvégzésének képességére összpontosít. A SCIM III három alskálából áll: Öngondoskodás, légzés- és záróizom-kezelés, mobilitás (szoba és WC) és mobilitás (beltéri és kültéren, egyenletes felületen). 0 (teljesen függő) és 100 (teljesen független) pont közötti összpontszám érhető el.
Legfeljebb 10 nappal az első kezelés előtt és legfeljebb 10 nappal az első kezelés után
Quebec felhasználói elégedettségi értékelése a segítő technológiával (QUEST 2.0)
Időkeret: Akár 6 hétig
A QUEST 2.0 célja az elégedettség és az emberek által a kisegítő technológiáknak tulajdonított érték mérése. Ezt 12 változó felhasználásával teszi, amelyeket egy 5 pontos skálán értékelnek az észlelt fontosság és elégedettség szempontjából. Míg az 1-8. pontok az eszközzel való elégedettséget értékelik, a 9-12. pontok a szolgáltatással való elégedettséget értékelik. Ha a felhasználók nem elégedettek egy funkcióval, konkrét visszajelzést kérnek tőlük. A végső pontszám az összes érvényes válasz átlagos pontszámainak összege 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő tartományban.
Akár 6 hétig
A segítő eszközök pszichoszociális hatásai skálák (PIADS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét és követés (4 héttel a vizsgálat befejezése után).
A PIADS egy 26 elemből álló (7 pontos Likert-skála), önbeszámoló kérdőív, amelynek célja egy segédeszköz funkcionális függetlenségre, jólétre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Három alskálára oszlik: kompetencia, alkalmazkodóképesség és önbecsülés. Mindegyik alskálára jellemzően -3 (maximális negatív hatás) és +3 (maximális pozitív hatás) közötti átlagokat számítanak ki. Ahhoz, hogy csak pozitív összegű pontszámok legyenek, az egyes pontszámok tartománya 1-ről 7-re tolódik el, ami azt jelenti, hogy az összesített pontszámok 1 * 26 (26, maximális negatív hatás) és 7 * 26 (182, maximális pozitív hatás) között mozognak. A PIADS egy érzékeny intézkedés, és érzékeny olyan fontos változókra, mint a felhasználó klinikai állapota, az eszköz megbélyegzése és az eszköz funkcionális jellemzői. Kimutatták, hogy pontosan tükrözi a segédeszközöket használó emberek saját maguk által leírt tapasztalatait.
Legfeljebb 6 hét és követés (4 héttel a vizsgálat befejezése után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés
Időkeret: 5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.
A kinematikai és kinetikus járási paramétereket a mozgásrögzítő rendszerrel nyert adatokból számítják ki.
5. foglalkozás, 10. foglalkozás. A foglalkozásokra heti 2 alkalommal kerül sor, 5 hetes képzési időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ABLE Human Motion S.L.

Együttműködők

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABLEexovsKAFO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a KÉPES Exoskeleton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel