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Les orthèses KAFO versus l'exosquelette ABLE

1 octobre 2021 mis à jour par: ABLE Human Motion S.L.

Exosquelette ABLE vs orthèse KAFO : étude comparative de la cinématique de la marche et de l'efficacité énergétique chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

Cette étude croisée randomisée comparera la marche avec des orthèses de type KAFO (standard de soins actuel) versus le dispositif ABLE Exoskeleton, lors de la marche chez des patients paralysés médullaires en milieu hospitalier. L'exosquelette ABLE est un exosquelette robotique qui aide activement les personnes ayant des problèmes de mobilité à se lever, à marcher et à s'asseoir.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité énergétique pendant la marche avec les deux appareils. Les objectifs secondaires sont : comparer la cinématique de la marche, l'utilisabilité, la satisfaction de l'utilisateur, l'activité physique et l'impact psychosocial. L'étude servira également à évaluer la facilité d'utilisation et la sécurité de l'exosquelette ABLE dans la pratique clinique.

Les sujets suivront 10 séances d'entraînement à la marche pendant une période de 5 semaines avec 1 des 2 appareils sélectionnés au hasard, suivis d'une évaluation post-entraînement consistant en 1 séance. Une fois le test terminé, les sujets auront une période de repos de 2 semaines après quoi ils répéteront le processus avec l'autre appareil pendant 5 semaines (suivi d'une session d'évaluation post-formation). L'étude sera menée à l'hôpital Asepeyo de Barcelone en Espagne, où un total de 10 patients seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité énergétique par l'échange de gaz et l'analyse cinématique de la marche pour comparer la norme d'assistance (orthèses de type KAFO) et l'exosquelette ABLE, un dispositif d'assistance à la marche robotique, chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) dans un milieu hospitalier.

Les objectifs secondaires sont de comparer les performances des orthèses de type KAFO à celles du dispositif ABLE Exoskeleton en :

  • Analyse cinématique de la marche et paramètres spatio-temporels de la marche.
  • Évaluation du temps et des efforts nécessaires pour apprendre à utiliser l'appareil (utilisabilité).
  • Évaluation de l'impact de l'activité physique sur les participants après l'entraînement à la marche.
  • Évaluation du niveau de satisfaction des participants.

En plus de ces objectifs, la sécurité de l'exosquelette ABLE en tant que dispositif d'assistance pour la rééducation de la marche chez les patients blessés médullaires sera évaluée tout au long de l'étude.

Les participants effectueront 2 séances d'entraînement par semaine d'une durée d'environ 90 minutes pendant 5 semaines avec chacun des appareils, complétant un total de 10 séances avec des orthèses de type KAFO et 10 séances avec l'exosquelette ABLE. Avant de commencer la période d'entraînement, la capacité physique des participants sera mesurée. Au cours des séances de la période de formation, différentes mesures du niveau d'assistance, des variables spatio-temporelles de la marche et de l'utilisabilité seront prises. Des évaluations cliniques standardisées seront également réalisées lors des sessions 5 et 10 (sessions d'évaluation). À la fin de la période de formation, une évaluation post-formation sera effectuée, consistant en 1 session où la capacité physique des participants sera mesurée. Après avoir terminé la période de formation avec l'un des appareils, les participants auront une période de repos de 2 semaines, après quoi ils changeront d'appareils et répéteront l'ensemble du processus.

L'hypothèse principale de l'étude est que l'efficacité de la marche chez les patients atteints de SCI est améliorée (moins de consommation d'énergie) lors de l'utilisation du dispositif ABLE Exoskeleton par rapport aux orthèses de type KAFO. L'augmentation de l'efficacité de la marche encourage les patients à rester debout et à marcher plus longtemps au lieu d'utiliser le fauteuil roulant, ce qui stimule leur rééducation et améliore leur santé.

Les hypothèses secondaires sont :

  • Le dispositif ABLE Exoskeleton améliorera la cinématique et les paramètres spatio-temporels de la marche (ressembler davantage au schéma de marche d'un individu en bonne santé), par rapport aux orthèses de type KAFO.
  • Le dispositif ABLE Exoskeleton aura un impact plus positif sur la mobilité et la santé psychosociale des participants atteints de SCI dans l'étude, par rapport aux orthèses de type KAFO.
  • Le dispositif ABLE Exoskeleton est un dispositif sûr à utiliser en milieu hospitalier comme dispositif d'assistance lors de la rééducation de la marche chez les patients atteints de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans
  • Lésion chronique ou subaiguë de la moelle épinière.
  • Actuellement en traitement en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire dans le site d'investigation.
  • De l'AIS A à l'AIS D avec une force de bras suffisante pour supporter le poids du corps dans un déambulateur.
  • Expérience antérieure de la marche avec des orthèses KAFO (doit tolérer la station debout).
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • WISCI II >16 sans l'exosquelette.
  • 5 facteurs de risque de fracture de fragilité ou plus selon Craven et al.
  • Antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 2 dernières années.
  • Détérioration > 3 points du score moteur ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) total au cours des 4 dernières semaines.
  • Instabilité vertébrale
  • Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 3 dans les membres inférieurs
  • Incapable de tolérer 30 minutes debout sans symptômes cliniques d'hypotension orthostatique.
  • Impossible de marcher 5 mètres avec des orthèses KAFO et le support d'un déambulateur à roulettes.
  • Problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas à un participant de suivre les procédures de l'étude.
  • Toute condition neurologique autre que SCI
  • Médicalement instable
  • Comorbidités graves, y compris toute condition qu'un médecin considère comme inappropriée pour terminer la participation à l'étude.
  • Problèmes de peau persistants
  • Taille, largeur, poids ou autres contraintes anatomiques (telles que les différences de longueur des jambes) incompatibles avec l'appareil
  • Plage de mouvement (ROM) insuffisante pour l'appareil ABLE Exoskeleton
  • Grossesse ou allaitement connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette ABLE - KAFO
Les participants appartenant à ce bras commencent l'étude en exécutant le programme d'entraînement à l'aide de l'exosquelette ABLE. Après la période de repos, ils répètent le programme d'entraînement en utilisant des orthèses KAFO.
Dispositif: Exosquelette ABLE
Les participants utiliseront l'exosquelette ABLE pour effectuer des activités thérapeutiques (transferts assis-debout, marche, virages, exercices d'équilibre, tests normalisés). Les participants effectueront un total de 10 séances d'entraînement d'une durée approximative de 90 minutes.
Dispositif: Orthèse KAFO
Les participants utiliseront une paire d'orthèses passives de type KAFO pour effectuer des activités thérapeutiques (transferts assis-debout, marche, virages, exercices d'équilibre, tests normalisés). Les participants effectueront un total de 10 séances d'entraînement d'une durée approximative de 90 minutes.
Expérimental: KAFO - Exosquelette ABLE
Les participants appartenant à ce bras commencent l'étude en effectuant le programme d'entraînement en utilisant les orthèses KAFO. Après la période de repos, ils répètent le programme d'entraînement en utilisant l'exosquelette ABLE.
Dispositif: Exosquelette ABLE
Les participants utiliseront l'exosquelette ABLE pour effectuer des activités thérapeutiques (transferts assis-debout, marche, virages, exercices d'équilibre, tests normalisés). Les participants effectueront un total de 10 séances d'entraînement d'une durée approximative de 90 minutes.
Dispositif: Orthèse KAFO
Les participants utiliseront une paire d'orthèses passives de type KAFO pour effectuer des activités thérapeutiques (transferts assis-debout, marche, virages, exercices d'équilibre, tests normalisés). Les participants effectueront un total de 10 séances d'entraînement d'une durée approximative de 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des échanges gazeux pendant le test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir en 6 minutes. Il existe différentes possibilités pour effectuer ce test. Pour cette étude, nous utiliserons une piste d'au moins 10 mètres, où les patients vont et viennent à pied.
Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.
Mesure des échanges gazeux lors du Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.
Le Timed Up and Go Test (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et se rasseoir. C'est un test largement utilisé pour évaluer l'équilibre et le risque de chutes dans différents groupes de patients.
Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.
Mesure des échanges gazeux lors des tests d'effort gradués (GXT)
Délai: Passage de l'évaluation préliminaire à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines.
Le test d'exercice maximal gradué (GXT) est un outil de dépistage permettant de suivre le niveau de forme physique d'un individu. Le test évalue la capacité d'exercice du participant en mesurant la réponse cardiovasculaire à l'activité physique. Grâce à ce test, les valeurs de consommation maximale d'oxygène seront obtenues et utilisées pour obtenir des métriques permettant d'évaluer l'efficacité énergétique pendant la marche.
Passage de l'évaluation préliminaire à la fin de l'étude, en moyenne 16 semaines.
Mesure des échanges gazeux pendant le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.
Le test de marche de 10 mètres (10 MWT) mesure le temps nécessaire à une personne pour parcourir 10 mètres. Le test est effectué avec un départ dynamique (volant) avec une accélération de deux mètres, une distance chronométrée de dix mètres et une décélération de deux mètres.
Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du niveau d'assistance pour effectuer des activités thérapeutiques.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Afin de mesurer le temps nécessaire pour apprendre à utiliser l'appareil à l'étude, différentes activités (mettre/retirer, équilibre, marche, capacités avancées) seront effectuées pendant la période de formation. La difficulté de chaque activité augmente au fur et à mesure qu'elles sont complétées.
Jusqu'à 5 semaines
Niveau d'effort perçu
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Pour mesurer l'impact sur le niveau d'effort perçu, le BORG sera testé après les 6 MWT/TUG/GXT avec et sans l'appareil. L'échelle BORG mesure le niveau subjectif d'intensité du travail physique sur une échelle de 15 notes. Il va de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximal).
Jusqu'à 6 semaines
Échelle visuelle analogique de fatigue (EVA)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'échelle est constituée d'une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de fatigue et l'autre extrémité la fatigue maximale. Le patient sélectionne un point de la ligne qui coïncide avec son niveau de fatigue.
Jusqu'à 6 semaines
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) III
Délai: Jusqu'à 10 jours avant la première séance et jusqu'à 10 jours après la première séance
L'échelle de mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) se concentre sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SCI. Le SCIM III se compose de trois sous-échelles : soins personnels, gestion respiratoire et sphinctérienne, mobilité (chambre et toilettes) et mobilité (intérieur et extérieur, sur une surface plane). Un score total de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant) points peut être atteint.
Jusqu'à 10 jours avant la première séance et jusqu'à 10 jours après la première séance
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
QUEST 2.0 est conçu pour mesurer le niveau de satisfaction et la valeur que les gens attribuent aux technologies d'assistance. Pour ce faire, il utilise 12 variables qui sont notées sur une échelle de 5 points en termes d'importance perçue et de satisfaction. Alors que les éléments 1 à 8 évaluent la satisfaction à l'égard de l'appareil, les éléments 9 à 12 servent à évaluer la satisfaction à l'égard du service. Si les utilisateurs ne sont pas très satisfaits d'une fonctionnalité, ils sont invités à fournir des commentaires spécifiques. Le score final est la somme moyenne des scores de toutes les réponses valides avec une plage de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
Jusqu'à 6 semaines
Échelles d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: Jusqu'à 6 semaines et suivi (4 semaines après la fin de l'étude).
Le PIADS est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points (échelle de Likert en 7 points) conçu pour évaluer les effets d'un appareil fonctionnel sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie. Elle est divisée en trois sous-échelles : Compétence, adaptabilité et estime de soi. Pour chacune des sous-échelles, on calcule généralement des moyennes allant de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum). Pour n'avoir que des scores de somme positifs, la plage des scores individuels est décalée de 1 à 7, ce qui signifie que les scores de somme vont de 1 * 26 (26, impact négatif maximum) à 7 * 26 (182, impact positif maximum). Le PIADS est une mesure réactive et sensible à des variables importantes telles que l'état clinique de l'utilisateur, la stigmatisation de l'appareil et les caractéristiques fonctionnelles de l'appareil. Il a été démontré qu'il reflète avec précision les expériences décrites par les personnes qui utilisent des appareils fonctionnels.
Jusqu'à 6 semaines et suivi (4 semaines après la fin de l'étude).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.
Les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche seront calculés à partir des données acquises avec un système de capture de mouvement.
Séance #5, Séance #10. Les séances ont lieu 2x/semaine sur une période de formation de 5 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABLE Human Motion S.L.

Collaborateurs

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABLEexovsKAFO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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