KAFO-ortoser versus det dyktige eksoskjelettet
ABLE Exoskeleton vs KAFO Orthosis: Sammenlignende studie av gangkinematikk og energieffektivitet hos pasienter med ryggmargsskade
Denne randomiserte crossover-studien vil sammenligne gange med KAFO type ortoser (nåværende standard for omsorg) versus ABLE Exoskeleton enheten, under gange hos pasienter med ryggmargsskade i sykehus. ABLE Exoskeleton er et roboteksoskjelett som aktivt hjelper personer med mobilitetsproblemer med å reise seg, gå og sette seg ned.
Hovedmålet med studien er å sammenligne energieffektiviteten under gange med begge enhetene. Sekundære mål er: sammenligne gangskinematikk, brukervennlighet, brukertilfredshet, fysisk aktivitet og psykososial påvirkning. Studien vil også tjene til å evaluere brukervennligheten og sikkerheten til ABLE Exoskeleton i klinisk praksis.
Deltakerne vil gjennomføre 10 gangtreningsøkter i løpet av en 5-ukers periode med 1 av de 2 enhetene tilfeldig valgt, etterfulgt av en ettertreningsvurdering bestående av 1 økt. Når testen er fullført, vil forsøkspersonene ha en 2-ukers hvileperiode, hvoretter de vil gjenta prosessen med den andre enheten i 5 uker (etterfulgt av 1 vurderingsøkt etter trening). Studien skal gjennomføres ved Hospital Asepeyo Barcelona i Spania, hvor totalt 10 pasienter skal rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme energieffektiviteten gjennom gassutveksling og kinematisk ganganalyse for å sammenligne standarden for assistanse (KAFO-ortoser) og ABLE Exoskeleton, et robotisk ganghjelpeapparat, hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) i en sykehussetting.
De sekundære målene er å sammenligne ytelsen til ortoser av KAFO-type med ytelsen til ABLE Exoskeleton-enheten ved å:
- Kinematisk analyse av gangart og spatiotemporale gangparametere.
- Evaluering av tiden og innsatsen som kreves for å lære å bruke enheten (brukbarhet).
- Evaluering av påvirkningen fysisk aktivitet har på deltakerne etter gangtrening.
- Evaluering av graden av tilfredshet hos deltakerne.
I tillegg til disse målene vil sikkerheten til ABLE Exoskeleton som et hjelpemiddel for gangrehabilitering hos SCI-pasienter bli evaluert gjennom hele studien.
Deltakerne vil utføre 2 treningsøkter per uke av ca. 90 minutters varighet i 5 uker med hvert av enhetene, og gjennomføre totalt 10 økter med ortoser av KAFO-typen og 10 økter med ABLE Exoskeleton. Før oppstart av treningsperioden vil den fysiske kapasiteten til deltakerne bli målt. I løpet av treningsperioden vil det bli tatt ulike målinger av assistansenivå, spatiotemporale gangvariabler og brukervennlighet. Standardiserte kliniske vurderinger vil også bli utført under økt 5 og 10 (vurderingsøkter). På slutten av treningsperioden vil det bli utført en ettertreningsvurdering, bestående av 1 økt hvor den fysiske kapasiteten til deltakerne måles. Etter endt treningsperiode med ett av apparatene vil deltakerne ha en hvileperiode på 2 uker, hvoretter de skal bytte utstyr og gjenta hele prosessen.
Hovedhypotesen til studien er at gangeffektiviteten hos pasienter med SCI forbedres (lavere energiforbruk) ved bruk av ABLE Exoskeleton-apparatet sammenlignet med ortoser av KAFO-typen. Økningen i gangeffektiviteten oppmuntrer pasientene til å stå og gå i lengre perioder i stedet for å bruke rullestolen, noe som øker rehabiliteringen og forbedrer helsen.
Sekundære hypoteser er:
- ABLE Exoskeleton-enheten vil forbedre kinematikken og spatiotemporale parametere for gangart (likner mer på gangmønsteret til et friskt individ), i forhold til ortoser av KAFO-typen.
- ABLE Exoskeleton-apparatet vil ha en mer positiv innvirkning på mobiliteten og den psykososiale helsen til deltakere med SCI i studien, med hensyn til KAFO-type ortoser.
- ABLE Exoskeleton-apparatet er et trygt apparat å bruke på sykehus som et hjelpemiddel under gangrehabilitering hos SCI-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 70 år
- Kronisk eller subakutt ryggmargsskade.
- For tiden i behandling som innleggelse eller ambulant på undersøkelsesstedet.
- Fra AIS A til AIS D med nok armstyrke til å tåle kroppsvekten i en gangstativ.
- Tidligere erfaring med å gå med KAFO ortoser (må tåle stående).
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- WISCI II >16 uten eksoskjelettet.
- 5 eller flere risikofaktorer for skjørhetsbrudd ifølge Craven et al.
- Historie med skjørhetsbrudd i underekstremitetene de siste 2 årene.
- Forverring > 3 poeng av den totale internasjonale standarden for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) motorisk poengsum i løpet av de siste 4 ukene.
- Spinal ustabilitet
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) > 3 i underekstremiteter
- Kan ikke tolerere 30 minutter stående uten kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon.
- Kan ikke gå 5 meter med KAFO ortoser og støtte av gåstativ med hjul.
- Psykologiske eller kognitive problemer som ikke tillater en deltaker å følge studieprosedyrene.
- Enhver annen nevrologisk tilstand enn SCI
- Medisinsk ustabil
- Alvorlige komorbiditeter inkludert enhver tilstand som en lege anser for å være upassende for å fullføre deltakelse i studien.
- Pågående hudproblemer
- Høyde, bredde, vekt eller andre anatomiske begrensninger (som benlengdeforskjeller) som ikke er kompatible med enheten
- Utilstrekkelig bevegelsesområde (ROM) for ABLE Exoskeleton-enhet
- Kjent graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABLE Eksoskjelett - KAFO
Deltakere som tilhører denne armen starter studien ved å utføre treningsprogrammet ved å bruke ABLE Exoskeleton.
Etter hvileperioden gjentar de treningsprogrammet ved hjelp av KAFO-ortoser.
|
Deltakerne vil bruke ABLE Exoskeleton til å utføre terapiaktiviteter (sit-til-stå-overføringer, gange, svinger, balanseøvelser, normaliserte tester).
Deltakerne vil gjennomføre totalt 10 treningsøkter med en omtrentlig varighet på 90 minutter.
Deltakerne vil bruke et par passiv ortose av KAFO-typen for å utføre terapiaktiviteter (sitte-til-stå-overføringer, gange, vendinger, balanseøvelser, normaliserte tester).
Deltakerne vil gjennomføre totalt 10 treningsøkter med en omtrentlig varighet på 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: KAFO - ABLE Exoskeleton
Deltakere som tilhører denne armen starter studien med å utføre treningsprogrammet ved hjelp av KAFO-ortosene.
Etter hvileperioden gjentar de treningsprogrammet ved hjelp av ABLE Exoskeleton.
|
Deltakerne vil bruke ABLE Exoskeleton til å utføre terapiaktiviteter (sit-til-stå-overføringer, gange, svinger, balanseøvelser, normaliserte tester).
Deltakerne vil gjennomføre totalt 10 treningsøkter med en omtrentlig varighet på 90 minutter.
Deltakerne vil bruke et par passiv ortose av KAFO-typen for å utføre terapiaktiviteter (sitte-til-stå-overføringer, gange, vendinger, balanseøvelser, normaliserte tester).
Deltakerne vil gjennomføre totalt 10 treningsøkter med en omtrentlig varighet på 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gassutveksling under 6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
6 minutters gangtest (6 MWT) måler avstanden en person kan gå på 6 minutter.
Det er ulike muligheter for å utføre denne testen.
Til denne studien vil vi bruke et spor på minst 10 meter, hvor pasientene går frem og tilbake.
|
Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
|
Måling av gassutveksling under Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
Timed Up and Go Test (TUG) måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og sette seg ned igjen.
Det er en mye brukt test for å vurdere balanse og risiko for fall hos ulike pasientgrupper.
|
Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
|
Måling av gassutveksling under gradert treningstesting (GXT)
Tidsramme: Endring fra foreløpig vurdering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker.
|
Maximal Graded Exercise Test (GXT) er et screeningsverktøy for å spore en persons kondisjonsnivå.
Testen evaluerer deltakerens treningskapasitet ved å måle den kardiovaskulære responsen på fysisk aktivitet.
Gjennom denne testen vil verdiene for maksimalt oksygenforbruk innhentes og brukes til å få målinger for å vurdere energieffektiviteten under gangen.
|
Endring fra foreløpig vurdering gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker.
|
|
Måling av gassutveksling under 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) måler tiden en person trenger for å gå 10 meter.
Testen utføres med en dynamisk (flygende) start med to meters akselerasjon, en tidsbestemt ti meters distanse og to meters retardasjon.
|
Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nivået på assistanse for å utføre terapiaktiviteter.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å måle tiden som kreves for å lære å bruke enheten som undersøkes, vil ulike aktiviteter (don/doff, balanse, gange, avanserte evner) bli utført i løpet av treningsperioden.
Vanskeligheten for hver aktivitet øker etter hvert som de fullføres.
|
Inntil 5 uker
|
|
Opplevd grad av anstrengelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
For å måle innvirkning på det opplevde anstrengelsesnivået, vil BORG bli testet etter 6 MWT/TUG/GXT med og uten enheten.
BORG-skalaen måler det subjektive intensitetsnivået i fysisk arbeid på en 15-skala.
Den varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Inntil 6 uker
|
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Skalaen består av en rett linje der den ene enden betyr fravær av tretthet og den andre enden betyr maksimal tretthet.
Pasienten velger et punkt i linjen som sammenfaller med tretthetsnivået.
|
Inntil 6 uker
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Tidsramme: Inntil 10 dager før første økt og inntil 10 dager etter første økt
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) skala fokuserer på evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter hos personer med SCI.
SCIM III består av tre underskalaer: Egenomsorg, Respirasjons- og lukkemuskelbehandling, Mobilitet (rom og toalett) og Mobilitet (innendørs og utendørs, på jevn overflate).
En total poengsum på 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig) poeng kan oppnås.
|
Inntil 10 dager før første økt og inntil 10 dager etter første økt
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
QUEST 2.0 er utviklet for å måle graden av tilfredshet og verdien folk tillegger hjelpeteknologier.
Den gjør det ved å bruke 12 variabler som er skåret på en 5-punkts skala når det gjelder opplevd betydning og tilfredshet.
Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheten med enheten, er punktene 9-12 for å vurdere tilfredsheten med tjenesten.
Hvis brukerne ikke er veldig fornøyd med en funksjon, blir de bedt om å gi spesifikk tilbakemelding.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittssummen for alle gyldige svar med et område fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
|
Inntil 6 uker
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpeapparatskalaer (PIADS)
Tidsramme: Inntil 6 uker og oppfølging (4 uker etter avsluttet studie).
|
PIADS er et 26-punkts (7-punkts Likert-skala), selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet.
Den er delt inn i tre underskalaer: Kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse.
For hver av underskalaene beregnes vanligvis gjennomsnitt som varierer fra -3 (maksimal negativ innvirkning) til +3 (maksimal positiv innvirkning).
For å kun ha positive sumskårer, flyttes rekkevidden til de individuelle skårene til 1 til 7, noe som betyr at sumskårene varierer fra 1 *26 (26, maksimal negativ innvirkning) til 7 *26 (182, maksimal positiv innvirkning).
PIADS er et responsivt mål og følsomt for viktige variabler som brukerens kliniske tilstand, enhetsstigma og funksjonelle egenskaper ved enheten.
Det har vist seg å nøyaktig gjenspeile de selvskrevne opplevelsene til personer som bruker hjelpemidler.
|
Inntil 6 uker og oppfølging (4 uker etter avsluttet studie).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
Kinematiske og kinetiske gangparametere vil bli beregnet fra data innhentet med et bevegelsesfangstsystem.
|
Økt #5, økt #10. Økter foregår 2x/uke over en 5 ukers treningsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLEexovsKAFO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .