KAFO 矫形器与 ABLE 外骨骼
ABLE 外骨骼与 KAFO 矫形器:脊髓损伤患者步态运动学和能量效率的比较研究
这项随机交叉研究将比较使用 KAFO 型矫形器(目前的护理标准)与 ABLE 外骨骼装置在医院环境中脊髓损伤患者的行走过程。 ABLE Exoskeleton 是一种机器人外骨骼,可积极帮助行动不便的人站立、行走和坐下。
该研究的主要目的是比较两种设备在步态期间的能量效率。 次要目标是:比较步态运动学、可用性、用户满意度、身体活动和社会心理影响。 该研究还将用于评估 ABLE 外骨骼在临床实践中的可用性和安全性。
受试者将在 5 周内完成 10 次步态训练,随机选择 2 种设备中的 1 种,然后进行由 1 次训练组成的训练后评估。 测试完成后,受试者将有 2 周的休息时间,之后他们将使用其他设备重复该过程 5 周(随后进行 1 次训练后评估)。 该研究将在西班牙 Asepeyo Barcelona 医院进行,共招募 10 名患者。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过气体交换和运动学步态分析确定能量效率,以比较辅助标准(KAFO 型矫形器)和机器人步态辅助装置 ABLE 外骨骼在脊髓损伤 (SCI) 患者中的应用医院环境
次要目标是通过以下方式比较 KAFO 型矫形器与 ABLE 外骨骼装置的性能:
- 步态和时空步态参数的运动学分析。
- 评估学习使用设备所需的时间和精力(可用性)。
- 评估步态训练后身体活动对参与者的影响。
- 评估参与者的满意度。
除了这些目标之外,还将在整个研究过程中评估 ABLE 外骨骼作为 SCI 患者步态康复辅助装置的安全性。
参与者每周将使用每种设备进行 2 次持续约 90 分钟的训练,持续 5 周,总共完成 10 次 KAFO 型矫形器训练和 10 次 ABLE 外骨骼训练。 在开始训练期之前,将测量参与者的身体能力。 在训练期间,将对辅助水平、时空步态变量和可用性进行不同的测量。 标准化的临床评估也将在第 5 和第 10 次会议(评估会议)期间进行。 在培训期结束时,将进行培训后评估,其中包括 1 节,其中将测量参与者的身体能力。 使用其中一种设备完成训练期后,参与者将有 2 周的休息时间,之后他们将更换设备并重复整个过程。
该研究的主要假设是,与 KAFO 型矫形器相比,使用 ABLE 外骨骼装置可提高 SCI 患者的步态效率(能耗更低)。 步态效率的提高鼓励患者站立和行走更长时间而不是使用轮椅,这促进了他们的康复并改善了他们的健康。
次要假设是:
- 相对于 KAFO 型矫形器,ABLE 外骨骼装置将改善步态的运动学和时空参数(更接近健康个体的步态模式)。
- 就 KAFO 型矫形器而言,ABLE 外骨骼装置将对研究中 SCI 参与者的活动能力和社会心理健康产生更积极的影响。
- ABLE Exoskeleton 设备是一种安全设备,可在医院环境中用作 SCI 患者步态康复期间的辅助设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁至70岁
- 慢性或亚急性脊髓损伤。
- 目前在研究地点接受住院或门诊治疗。
- 从 AIS A 到 AIS D,手臂力量足以承受步行架中的体重。
- 以前使用 KAFO 矫形器行走的经验(必须忍受站立)。
- 给予知情同意的能力
排除标准:
- 没有外骨骼的 WISCI II >16。
- 根据 Craven 等人的 5 种或更多脆性骨折危险因素。
- 近2年有下肢脆性骨折史。
- 在过去 4 周内,国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 运动评分总分恶化 > 3 分。
- 脊柱不稳定
- 下肢改良 Ashworth 量表 (MAS) > 3
- 如果没有直立性低血压的临床症状,则无法忍受 30 分钟的站立。
- 使用 KAFO 矫形器和带轮步行架的支撑无法行走 5 米。
- 不允许参与者遵循研究程序的心理或认知问题。
- SCI 以外的任何神经系统疾病
- 身体不稳定
- 严重合并症,包括医生认为不适合完全参与研究的任何情况。
- 持续的皮肤问题
- 与设备不兼容的高度、宽度、重量或其他解剖学限制(例如腿长差异)
- ABLE 外骨骼设备的运动范围 (ROM) 不足
- 已知怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ABLE 外骨骼 - KAFO
属于该手臂的参与者通过使用 ABLE Exoskeleton 执行训练计划来开始研究。
休息期过后,他们使用 KAFO 矫形器重复训练计划。
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参与者将使用 ABLE Exoskeleton 进行治疗活动(从坐到站的转换、步行、转身、平衡练习、标准化测试)。
参与者将进行总共 10 节大约持续 90 分钟的培训课程。
参与者将使用一副 KAFO 型被动矫形器进行治疗活动(从坐到站的转换、步行、转身、平衡练习、标准化测试)。
参与者将进行总共 10 节大约持续 90 分钟的培训课程。
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实验性的:KAFO - ABLE外骨骼
属于这支手臂的参与者通过使用 KAFO 矫形器执行训练计划来开始研究。
休息期过后,他们使用 ABLE Exoskeleton 重复训练计划。
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参与者将使用 ABLE Exoskeleton 进行治疗活动(从坐到站的转换、步行、转身、平衡练习、标准化测试)。
参与者将进行总共 10 节大约持续 90 分钟的培训课程。
参与者将使用一副 KAFO 型被动矫形器进行治疗活动(从坐到站的转换、步行、转身、平衡练习、标准化测试)。
参与者将进行总共 10 节大约持续 90 分钟的培训课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行试验 (6 MWT) 期间气体交换的测量
大体时间:会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 测量一个人在 6 分钟内可以步行的距离。
执行此测试有不同的可能性。
在这项研究中,我们将使用至少 10 米的轨道,让患者来回行走。
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会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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定时启动测试 (TUG) 期间气体交换的测量
大体时间:会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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Timed Up and Go Test (TUG) 测量一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身并再次坐下所需的时间。
它是一种广泛使用的测试,用于评估不同患者群体的平衡能力和跌倒风险。
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会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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分级运动测试 (GXT) 期间气体交换的测量
大体时间:从初步评估到研究完成的变化,平均需要 16 周。
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最大分级运动测试 (GXT) 是一种跟踪个人健康水平的筛选工具。
该测试通过测量心血管对身体活动的反应来评估参与者的运动能力。
通过该测试,将获得最大耗氧量的值,并将其用于获取评估步态期间能量效率的指标。
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从初步评估到研究完成的变化,平均需要 16 周。
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10 米步行试验 (10MWT) 期间气体交换的测量
大体时间:会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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10 米步行测试 (10 MWT) 测量一个人步行 10 米所需的时间。
测试以动态(飞行)启动、两米加速、定时十米距离和两米减速进行。
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会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量执行治疗活动的协助水平。
大体时间:长达 5 周
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为了测量学习使用被调查设备所需的时间,将在训练期间进行不同的活动(穿/脱、平衡、步行、高级能力)。
每项活动的难度随着它们的完成而增加。
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长达 5 周
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感知的运动水平
大体时间:长达 6 周
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为了测量对感知运动水平的影响,BORG 将在使用和不使用该设备的 6 MWT/TUG/GXT 之后进行测试。
BORG 量表以 15 级量表衡量体力劳动的主观强度水平。
它的范围从 6(完全没有用力)到 20(最大用力)。
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长达 6 周
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疲劳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:长达 6 周
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量表由一条直线组成,其中一端表示没有疲劳,另一端表示最大疲劳。
患者在直线上选择一个与他们的疲劳程度相符的点。
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长达 6 周
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脊髓独立性测量 (SCIM) III
大体时间:第一次会议前 10 天和第一次会议后 10 天
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脊髓独立性测量 (SCIM III) 量表侧重于 SCI 患者进行日常生活活动的能力。
SCIM III 由三个分量表组成:自我护理、呼吸和括约肌管理、移动(房间和厕所)和移动(室内和室外,平坦表面)。
可以达到 0(完全依赖)到 100(完全独立)分的总分。
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第一次会议前 10 天和第一次会议后 10 天
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魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0)
大体时间:长达 6 周
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QUEST 2.0 旨在衡量人们对辅助技术的满意度和价值。
它使用 12 个变量来做到这一点,这些变量根据感知的重要性和满意度以 5 分制进行评分。
项目 1-8 评价对设备的满意度,项目 9-12 用于评估服务满意度。
如果用户对某个功能不是很满意,他们会被要求提供具体的反馈。
最终分数是所有有效回答的平均总分,范围为 1(完全不满意)到 5(非常满意)。
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长达 6 周
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辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响
大体时间:最多 6 周和随访(研究完成后 4 周)。
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PIADS 是一个包含 26 个项目(7 分李克特量表)的自我报告问卷,旨在评估辅助设备对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。
它分为三个分量表:能力、适应性和自尊。
对于每个分量表,计算的平均值通常在 -3(最大负面影响)到 +3(最大正面影响)之间。
为了只有正总分,将单个分数的范围转移到 1 到 7,这意味着总分范围从 1 * 26(26,最大负面影响)到 7 * 26(182,最大正面影响)。
PIADS 是一种响应性测量,对重要变量(如用户的临床状况、设备标志和设备的功能特性)敏感。
它已被证明可以准确反映使用辅助设备的人的自我描述体验。
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最多 6 周和随访(研究完成后 4 周)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态分析
大体时间:会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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运动学和动力学步态参数将根据运动捕捉系统获取的数据进行计算。
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会话 #5,会话 #10。在为期 5 周的培训期间,每周进行 2 次课程。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lluís Guirao Cano, MD PhD、Hospital Asepeyo Sant Cugat
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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