KAFO 보조기 대 ABLE 외골격
ABLE 외골격 대 KAFO 보조기: 척수 손상 환자의 보행 운동학과 에너지 효율 비교 연구
이 무작위 교차 연구는 병원 환경에서 척수 손상 환자의 보행 중 KAFO 유형 보조기(현재 표준 치료)와 ABLE 외골격 장치를 사용한 보행을 비교합니다. ABLE Exoskeleton은 이동성 문제가 있는 개인이 일어서고, 걷고, 앉는 데 능동적으로 도움을 주는 로봇 외골격입니다.
연구의 주요 목적은 보행 중 에너지 효율을 두 장치와 비교하는 것입니다. 2차 목표는 보행 운동학, 사용성, 사용자 만족도, 신체 활동 및 심리사회적 영향을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 임상 실습에서 ABLE Exoskeleton의 유용성과 안전성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
피험자는 무작위로 선택된 2개의 장치 중 하나를 사용하여 5주 동안 10개의 보행 훈련 세션을 완료한 후 1개의 세션으로 구성된 훈련 후 평가를 받게 됩니다. 테스트가 완료되면 피험자는 2주간의 휴식 기간을 갖게 되며 그 후 5주 동안 다른 장치로 프로세스를 반복합니다(이후 1회의 교육 후 평가 세션). 이번 연구는 총 10명의 환자를 모집하는 스페인 바르셀로나 아세페요 병원에서 진행된다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 국내 척수손상(SCI) 환자의 보조보조기준(KAFO형 정형보조기)과 로봇보행보조장치인 ABLE Exoskeleton을 비교하기 위한 가스교환 및 운동학적 보행분석을 통한 에너지 효율을 파악하는 것이다. 병원 환경.
2차 목표는 KAFO 유형 보조기의 성능을 ABLE Exoskeleton 장치의 성능과 비교하는 것입니다.
- 보행 및 시공간 보행 매개변수의 운동학적 분석.
- 장치 사용법을 배우는 데 필요한 시간과 노력의 평가(사용성).
- 보행 훈련 후 신체 활동이 참가자에게 미치는 영향 평가.
- 참여자의 만족도를 평가합니다.
이러한 목표 외에도 SCI 환자의 보행 재활을 위한 보조 장치로서 ABLE Exoskeleton의 안전성이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
참가자는 각 장치로 5주 동안 약 90분 동안 주당 2회의 교육 세션을 수행하며 총 10개의 세션은 KAFO 유형 보조기로 완료하고 10개의 세션은 ABLE Exoskeleton으로 완료합니다. 훈련 기간을 시작하기 전에 참가자의 신체 능력을 측정합니다. 교육 기간 동안 보조 수준, 시공간 보행 변수 및 유용성에 대한 다양한 측정이 수행됩니다. 표준화된 임상 평가는 세션 5와 10(평가 세션)에서도 수행됩니다. 교육 기간이 끝나면 참가자의 신체 능력을 측정하는 1세션으로 구성된 교육 후 평가가 수행됩니다. 참가자는 기기 중 하나를 사용하여 교육 기간을 마친 후 2주간의 휴식 기간을 가진 후 기기를 교체하고 전체 과정을 반복합니다.
연구의 주요 가설은 ABLE 외골격 장치를 사용할 때 KAFO형 보조기보다 척수손상 환자의 보행 효율성이 향상(낮은 에너지 소비)된다는 것입니다. 보행 효율의 증가는 환자가 휠체어를 사용하는 대신 더 오랜 시간 서서 걸을 수 있도록 하여 재활을 촉진하고 건강을 향상시킵니다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
- ABLE Exoskeleton 장치는 KAFO 유형 보조기에 비해 보행의 운동학 및 시공간 매개변수(건강한 개인의 보행 패턴과 더 유사함)를 개선합니다.
- ABLE Exoskeleton 장치는 KAFO 유형 보조기와 관련하여 연구에서 SCI 참가자의 이동성과 심리 사회적 건강에 더 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- ABLE Exoskeleton 장치는 SCI 환자의 보행 재활 시 보조 장치로 병원 환경에서 사용할 수 있는 안전한 장치입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지
- 만성 또는 아급성 척수 손상.
- 현재 조사 현장에서 입원 환자 또는 외래 치료를 받고 있습니다.
- AIS A에서 AIS D까지 충분한 팔 힘으로 보행 프레임에서 체중을 견딜 수 있습니다.
- 이전에 KAFO 보조기를 사용한 보행 경험(서 있는 자세를 견뎌야 함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 외골격이 없는 WISCI II >16.
- Craven et al.에 따르면 5개 이상의 취약성 골절 위험 요소.
- 지난 2년 동안 하지의 취약성 골절의 병력.
- 지난 4주 동안 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 총 국제 표준(ISNCSCI) 운동 점수의 3점 이상 악화.
- 척추 불안정
- 수정된 애쉬워스 척도(MAS) > 하지의 3
- 기립성 저혈압의 임상 증상 없이 30분간 서 있는 것을 견딜 수 없습니다.
- KAFO 정형 보조기와 바퀴가 있는 보행 프레임의 지원으로 5미터를 걸을 수 없습니다.
- 참가자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 심리적 또는 인지적 문제.
- SCI 이외의 모든 신경학적 상태
- 의학적으로 불안정
- 의사가 연구 참여를 완료하는 데 적절하지 않다고 생각하는 상태를 포함한 심각한 동반이환.
- 진행중인 피부 문제
- 장치와 호환되지 않는 높이, 너비, 체중 또는 기타 해부학적 제약(예: 다리 길이 차이)
- ABLE Exoskeleton 장치의 동작 범위(ROM) 부족
- 알려진 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABLE 외골격 - KAFO
이 팔에 속한 참가자들은 ABLE Exoskeleton을 사용하여 훈련 프로그램을 수행함으로써 연구를 시작합니다.
휴식 기간 후에는 KAFO 보조기를 사용하여 훈련 프로그램을 반복합니다.
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참가자는 ABLE 외골격을 사용하여 치료 활동(기립 이동, 걷기, 회전, 균형 운동, 정상화 테스트)을 수행합니다.
참가자는 약 90분 동안 총 10개의 교육 세션을 수행합니다.
참가자는 한 쌍의 KAFO 유형 수동 보조기를 사용하여 치료 활동(기립 이동, 걷기, 회전, 균형 운동, 정상화 테스트)을 수행합니다.
참가자는 약 90분 동안 총 10개의 교육 세션을 수행합니다.
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실험적: KAFO - ABLE 외골격
이 팔에 속한 참가자들은 KAFO 보조기를 사용하여 훈련 프로그램을 수행함으로써 연구를 시작합니다.
휴식 후 ABLE Exoskeleton을 이용한 훈련 프로그램을 반복합니다.
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참가자는 ABLE 외골격을 사용하여 치료 활동(기립 이동, 걷기, 회전, 균형 운동, 정상화 테스트)을 수행합니다.
참가자는 약 90분 동안 총 10개의 교육 세션을 수행합니다.
참가자는 한 쌍의 KAFO 유형 수동 보조기를 사용하여 치료 활동(기립 이동, 걷기, 회전, 균형 운동, 정상화 테스트)을 수행합니다.
참가자는 약 90분 동안 총 10개의 교육 세션을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 Minute Walk Test(6 MWT) 동안 가스 교환 측정
기간: 세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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6분 보행 테스트(6 MWT)는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트를 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
이 연구에서는 환자가 앞뒤로 걷는 최소 10미터의 트랙을 사용할 것입니다.
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세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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TUG(Timed Up and Go Test) 동안 가스 교환 측정
기간: 세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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TUG(Timed Up and Go Test)는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
그것은 다른 환자 그룹에서 균형과 낙상 위험을 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
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세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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단계별 운동 테스트(GXT) 중 가스 교환 측정
기간: 예비 평가에서 연구 완료까지의 변화, 평균 16주.
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GXT(Maximal Graded Exercise Test)는 개인의 체력 수준을 추적하는 선별 도구입니다.
이 테스트는 신체 활동에 대한 심혈관 반응을 측정하여 참가자의 운동 능력을 평가합니다.
이 테스트를 통해 최대 산소 소비량 값을 얻고 보행 중 에너지 효율을 평가하기 위한 지표를 얻는 데 사용합니다.
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예비 평가에서 연구 완료까지의 변화, 평균 16주.
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10미터 보행 테스트(10MWT) 중 가스 교환 측정
기간: 세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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10미터 걷기 테스트(10 MWT)는 사람이 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다.
테스트는 2미터 가속, 10미터 거리 및 2미터 감속으로 동적(비행) 시작으로 수행됩니다.
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세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 활동을 수행하기 위한 지원 수준 측정.
기간: 최대 5주
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조사 중인 장치를 사용하는 방법을 배우는 데 필요한 시간을 측정하기 위해 교육 기간 동안 다양한 활동(착용/탈착, 균형, 걷기, 고급 능력)을 수행합니다.
각 활동의 난이도는 완료될수록 증가합니다.
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최대 5주
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인지된 노력 수준
기간: 최대 6주
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인지된 운동 수준에 미치는 영향을 측정하기 위해 BORG는 장치 유무에 관계없이 6 MWT/TUG/GXT 후에 테스트됩니다.
BORG 척도는 15등급 척도로 육체 노동의 주관적 강도 수준을 측정합니다.
6(전혀 노력하지 않음)에서 20(최대 노력)까지의 범위입니다.
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최대 6주
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피로 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 6주
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척도는 한쪽 끝이 피로가 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 최대 피로를 의미하는 직선으로 구성됩니다.
환자는 자신의 피로 수준과 일치하는 라인의 지점을 선택합니다.
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최대 6주
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척수 독립 측정(SCIM) III
기간: 첫 세션 전 최대 10일 및 첫 세션 후 최대 10일
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척수 독립 측정(SCIM III) 척도는 척수손상 환자의 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 중점을 둡니다.
SCIM III는 자가 관리, 호흡기 및 괄약근 관리, 이동성(방 및 화장실) 및 이동성(실내 및 실외, 평평한 표면)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
0점(완전히 의존적임)에서 100점(완전히 독립적임)까지의 총점을 얻을 수 있습니다.
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첫 세션 전 최대 10일 및 첫 세션 후 최대 10일
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)
기간: 최대 6주
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QUEST 2.0은 사람들이 보조 기술에 부여하는 만족도와 가치를 측정하도록 설계되었습니다.
인지된 중요성과 만족도 측면에서 5점 척도로 점수가 매겨진 12개의 변수를 사용합니다.
항목 1-8은 장치에 대한 만족도를 평가하는 반면 항목 9-12는 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위한 것입니다.
사용자가 기능에 매우 만족하지 않는 경우 구체적인 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
최종 점수는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함) 범위의 모든 유효한 응답의 평균 합계 점수입니다.
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최대 6주
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보조 장치 척도(PIADS)의 심리사회적 영향
기간: 최대 6주 및 후속 조치(연구 완료 후 4주).
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PIADS는 보조 장치가 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 26개 항목(7점 리커트 척도)의 자가 보고식 설문지입니다.
역량, 적응성, 자존감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도에 대해 일반적으로 평균은 -3(최대 부정적인 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향) 범위로 계산됩니다.
긍정적인 합계 점수만 얻기 위해 개별 점수의 범위는 1에서 7로 이동합니다. 즉, 합계 점수 범위는 1 *26(26, 최대 부정적인 영향)에서 7 *26(182, 최대 긍정적 영향)까지입니다.
PIADS는 사용자의 임상 상태, 장치 낙인, 장치의 기능적 특징과 같은 중요한 변수에 민감하고 반응이 빠른 측정입니다.
보조 장치를 사용하는 사람들의 자기 기술 경험을 정확하게 반영하는 것으로 나타났습니다.
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최대 6주 및 후속 조치(연구 완료 후 4주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 분석
기간: 세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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운동학적 및 운동학적 보행 매개변수는 모션 캡처 시스템으로 획득한 데이터에서 계산됩니다.
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세션 #5, 세션 #10. 세션은 5주간의 교육 기간 동안 주 2회 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABLEexovsKAFO
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