Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAFO Ortoosit vs. ABLE Exoskeleton

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: ABLE Human Motion S.L.

ABLE Exoskeleton vs KAFO Orthosis: Vertaileva tutkimus kävelykinematiikasta ja energiatehokkuudesta potilailla, joilla on selkäydinvamma

Tässä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa verrataan kävelyä KAFO-tyyppisillä ortooseilla (nykyinen hoitostandardi) verrattuna ABLE Exoskeleton -laitteeseen kävellessä potilailla, joilla on selkäydinvamma sairaalaympäristössä. ABLE Exoskeleton on robotti-exoskeleton, joka auttaa aktiivisesti liikkumisvaikeuksista kärsiviä ihmisiä nousemaan seisomaan, kävelemään ja istumaan.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata energiatehokkuutta kävelyn aikana molempiin laitteisiin. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: vertailla kävelykinematiikkaa, käytettävyyttä, käyttäjien tyytyväisyyttä, fyysistä aktiivisuutta ja psykososiaalista vaikutusta. Tutkimuksessa arvioidaan myös ABLE Exoskeletonin käytettävyyttä ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä.

Koehenkilöt suorittavat 10 kävelyharjoittelua 5 viikon aikana yhdellä kahdesta satunnaisesti valitusta laitteesta, minkä jälkeen suoritetaan harjoituksen jälkeinen arviointi, joka koostuu yhdestä harjoituksesta. Kun testi on suoritettu, koehenkilöillä on 2 viikon lepojakso, jonka jälkeen he toistavat prosessin toisella laitteella 5 viikon ajan (sen jälkeen 1 harjoituksen jälkeinen arviointiistunto). Tutkimus tehdään Hospital Asepeyo Barcelonassa Espanjassa, jonne rekrytoidaan yhteensä 10 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää energiatehokkuus kaasunvaihdon ja kinemaattisen kävelyanalyysin avulla vertaillakseen avun tasoa (KAFO-tyyppiset ortoosit) ja ABLE Exoskeletonia, robottikävelyapulaitetta potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI) sairaalaympäristössä.

Toissijaisena tavoitteena on verrata KAFO-tyyppisten ortoosien suorituskykyä ABLE Exoskeleton -laitteen suorituskykyyn:

  • Kävelyparametrien kinemaattinen analyysi ja spatiotemporaaliset kävelyparametrit.
  • Laitteen käytön oppimiseen tarvittavan ajan ja vaivan arviointi (käytettävyys).
  • Arvio fyysisen toiminnan vaikutuksista osallistujiin kävelyharjoittelun jälkeen.
  • Osallistujien tyytyväisyyden tason arviointi.

Näiden tavoitteiden lisäksi ABLE Exoskeletonin turvallisuutta apuvälineenä SCI-potilaiden kävelykuntoutuksessa arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat suorittavat 2 harjoituskertaa viikossa noin 90 minuuttia kestoltaan 5 viikon ajan kullakin laitteella, suorittaen yhteensä 10 harjoitusta KAFO-tyyppisillä ortooseilla ja 10 harjoitusta ABLE Exoskeletonilla. Ennen harjoittelun aloittamista mitataan osallistujien fyysinen suorituskyky. Harjoittelujakson aikana mitataan erilaisia ​​avun tasoa, temporaalisia kävelymuuttujia ja käytettävyyttä. Standardoituja kliinisiä arviointeja tehdään myös istuntojen 5 ja 10 (arviointiistunnot) aikana. Harjoittelujakson lopussa suoritetaan harjoituksen jälkeinen arviointi, joka koostuu 1 harjoituskerrasta, jossa mitataan osallistujien fyysistä suorituskykyä. Harjoittelujakson päätyttyä jollakin laitteista osallistujat saavat 2 viikon lepoajan, jonka jälkeen he vaihtavat laitteita ja toistavat koko prosessin.

Tutkimuksen päähypoteesi on, että SCI-potilaiden kävelytehokkuus paranee (pienempi energiankulutus) ABLE Exoskeleton -laitetta käytettäessä verrattuna KAFO-tyyppisiin ortooseihin. Kävelytehokkuuden lisääntyminen rohkaisee potilaita seisomaan ja kävelemään pidempään pyörätuolin sijaan, mikä tehostaa kuntoutumista ja parantaa terveyttä.

Toissijaiset hypoteesit ovat:

  • ABLE Exoskeleton -laite parantaa kävelyn kinematiikkaa ja spatiotemporaalisia parametreja (muistuttaa enemmän terveen yksilön kävelykuviota) verrattuna KAFO-tyyppisiin ortooseihin.
  • ABLE Exoskeleton -laitteella tulee olemaan positiivisempi vaikutus SCI-tutkimukseen osallistuneiden liikkuvuuteen ja psykososiaaliseen terveyteen KAFO-tyyppisten ortoosien osalta.
  • ABLE Exoskeleton -laite on turvallinen laite käytettäväksi sairaalaympäristössä apuvälineenä SCI-potilaiden kävelykuntoutuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaille
  • Krooninen tai subakuutti selkäydinvaurio.
  • Tällä hetkellä hoidossa laitoshoidossa tai avohoidossa tutkimusalueella.
  • AIS A:sta AIS D:hen, jossa on tarpeeksi käsivarsivoimaa kestämään kehon painon kävelykehyksessä.
  • Aikaisempi kokemus kävelemisestä KAFO-ortooseilla (seisomisen sietävä).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • WISCI II >16 ilman eksoskeletonia.
  • 5 tai useampi haurausmurtuman riskitekijä Craven et al.
  • Aiemmat alaraajojen hauraat murtumat viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Heikkeneminen > 3 pistettä selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kokonaispistemäärästä viimeisen 4 viikon aikana.
  • Selkärangan epävakaus
  • Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) > 3 alaraajoissa
  • Ei kestä 30 minuutin seisomista ilman ortostaattisen hypotension kliinisiä oireita.
  • Ei pysty kävelemään 5 metriä KAFO-ortooseilla ja pyörillä varustetun kävelytelineen tuella.
  • Psykologiset tai kognitiiviset ongelmat, jotka eivät salli osallistujan noudattaa opiskelumenetelmiä.
  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin SCI
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Vaikeat liitännäissairaudet mukaan lukien kaikki sairaudet, joita lääkäri ei pidä asianmukaisena tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamiseksi.
  • Jatkuvat iho-ongelmat
  • Korkeus, leveys, paino tai muut anatomiset rajoitteet (kuten jalkojen pituuserot) eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa
  • Riittämätön liikealue (ROM) ABLE Exoskeleton -laitteelle
  • Tunnettu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABLE Exoskeleton - KAFO
Tähän haaraan kuuluvat osallistujat aloittavat tutkimuksen suorittamalla harjoitusohjelman käyttämällä ABLE Exoskeletonia. Lepojakson jälkeen harjoitusohjelma toistetaan KAFO-ortooseilla.
Laite: KYKYINEN Exoskeleton
Osallistujat käyttävät ABLE Exoskeletonia terapiatoimintojen suorittamiseen (istumisesta seisomaan siirrot, kävely, käännökset, tasapainoharjoitukset, normalisoidut testit). Osallistujat suorittavat yhteensä 10 harjoitusta, joiden kesto on noin 90 minuuttia.
Laite: KAFO Ortoosi
Osallistujat käyttävät KAFO-tyyppistä passiivista ortoosiparia terapiatoimintojen suorittamiseen (istumisesta seisomaan siirrot, kävely, käännökset, tasapainoharjoitukset, normalisoidut testit). Osallistujat suorittavat yhteensä 10 harjoitusta, joiden kesto on noin 90 minuuttia.
Kokeellinen: KAFO - ABLE Exoskeleton
Tähän haaraan kuuluvat osallistujat aloittavat tutkimuksen suorittamalla harjoitusohjelman KAFO-ortooseilla. Lepojakson jälkeen he toistavat harjoitusohjelman käyttämällä ABLE Exoskeletonia.
Laite: KYKYINEN Exoskeleton
Osallistujat käyttävät ABLE Exoskeletonia terapiatoimintojen suorittamiseen (istumisesta seisomaan siirrot, kävely, käännökset, tasapainoharjoitukset, normalisoidut testit). Osallistujat suorittavat yhteensä 10 harjoitusta, joiden kesto on noin 90 minuuttia.
Laite: KAFO Ortoosi
Osallistujat käyttävät KAFO-tyyppistä passiivista ortoosiparia terapiatoimintojen suorittamiseen (istumisesta seisomaan siirrot, kävely, käännökset, tasapainoharjoitukset, normalisoidut testit). Osallistujat suorittavat yhteensä 10 harjoitusta, joiden kesto on noin 90 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaasunvaihdon mittaus 6 minuutin kävelytestin aikana (6 MWT)
Aikaikkuna: Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.
6 Minute Walk Test (6 MWT) mittaa matkan, jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa. Tämän testin suorittamiseen on erilaisia ​​mahdollisuuksia. Tässä tutkimuksessa käytämme vähintään 10 metrin polkua, jolla potilaat kävelevät edestakaisin.
Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.
Kaasunvaihdon mittaus Timed Up and Go -testin (TUG) aikana
Aikaikkuna: Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.
Timed Up and Go Test (TUG) mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen. Se on laajalti käytetty testi tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseksi eri potilasryhmissä.
Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.
Kaasunvaihdon mittaus asteittaisen rasitustestin (GXT) aikana
Aikaikkuna: Muutos alustavasta arvioinnista opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 16 viikkoa.
Maximal Graded Exercise Test (GXT) on seulontatyökalu, jolla seurataan yksilön kuntotasoa. Testissä arvioidaan osallistujan liikuntakykyä mittaamalla kardiovaskulaarista vastetta fyysiseen aktiivisuuteen. Tämän testin avulla saadaan maksimaalisen hapenkulutuksen arvot ja niitä käytetään mittareiden saamiseksi energiatehokkuuden arvioimiseksi kävelyn aikana.
Muutos alustavasta arvioinnista opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 16 viikkoa.
Kaasunvaihdon mittaus 10 metrin kävelytestin aikana (10MWT)
Aikaikkuna: Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.
10 metrin kävelytesti (10 MWT) mittaa ajan, jonka ihminen tarvitsee kävellä 10 metriä. Testi suoritetaan dynaamisella (lentävällä) lähdöllä kahden metrin kiihtyvyydellä, ajoitetulla kymmenen metrin matkalla ja kahden metrin hidastuksella.
Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiatoimintojen suorittamiseen tarvittavan avun tason mittaaminen.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Tutkittavan laitteen käytön oppimiseen tarvittavan ajan mittaamiseksi harjoitusjakson aikana suoritetaan erilaisia ​​aktiviteetteja (pudotus/pois, tasapaino, kävely, edistyneet kyvyt). Kunkin toiminnon vaikeus kasvaa, kun ne valmistuvat.
Jopa 5 viikkoa
Koettu rasitusaste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Vaikutuksen mittaamiseksi havaittuun rasitustasoon BORG testataan 6 MWT/TUG/GXT:n jälkeen laitteen kanssa ja ilman. BORG-asteikko mittaa fyysisen työn subjektiivista intensiteettitasoa 15 asteikolla. Se vaihtelee 6:sta (ei rasitusta ollenkaan) 20:een (maksimaalinen rasitus).
Jopa 6 viikkoa
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka toinen pää tarkoittaa väsymystä ja toinen pää maksimaalista väsymystä. Potilas valitsee viivalta pisteen, joka on sama kuin hänen väsymystasonsa.
Jopa 6 viikkoa
Selkäytimen itsenäisyysmittaus (SCIM) III
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää ennen ensimmäistä käyttökertaa ja enintään 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) -asteikko keskittyy kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja henkilöillä, joilla on SCI. SCIM III koostuu kolmesta ala-asteikosta: itsehoito, hengitysteiden ja sulkijalihasten hallinta, liikkuvuus (huone ja wc) ja liikkuvuus (sisällä ja ulkona, tasaisella pinnalla). Kokonaispistemäärä 0 (täysin riippuvainen) - 100 (täysin riippumaton) pistettä voidaan saavuttaa.
Jopa 10 päivää ennen ensimmäistä käyttökertaa ja enintään 10 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
QUEST 2.0 on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyden tasoa ja arvoa, jonka ihmiset antavat avustaville tekniikoille. Se tekee sen käyttämällä 12 muuttujaa, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla koetun tärkeyden ja tyytyväisyyden perusteella. Kohdat 1-8 arvioivat tyytyväisyyttä laitteeseen, kun taas kohdissa 9-12 arvioidaan tyytyväisyyttä palveluun. Jos käyttäjät eivät ole kovin tyytyväisiä johonkin ominaisuuteen, heitä pyydetään antamaan erityistä palautetta. Lopullinen pistemäärä on kaikkien kelvollisten vastausten keskimääräisten pisteiden summa vaihteluvälillä 1 (ei lainkaan tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
Jopa 6 viikkoa
Apuvälinevaa'at (Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ja seuranta (4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen).
PIADS on 26-pisteinen (7-pisteinen Likert-asteikko), itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: pätevyys, sopeutumiskyky ja itsetunto. Kullekin ala-asteikolle lasketaan tyypillisesti keskiarvot, jotka vaihtelevat -3:sta (maksimi negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimi positiivinen vaikutus). Vain positiivisten summapisteiden saamiseksi yksittäisten pisteiden vaihteluväliä siirretään 1:stä 7:ään, mikä tarkoittaa, että summapisteet vaihtelevat 1*26:sta (26, suurin negatiivinen vaikutus) 7*26:een (182, suurin positiivinen vaikutus). PIADS on reagoiva mitta ja herkkä tärkeille muuttujille, kuten käyttäjän kliininen tila, laitteen leimautuminen ja laitteen toiminnalliset ominaisuudet. Sen on osoitettu heijastavan tarkasti apulaitteita käyttävien ihmisten omia kokemuksia.
Jopa 6 viikkoa ja seuranta (4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.
Kinemaattiset ja kineettiset kävelyparametrit lasketaan liikkeensieppausjärjestelmällä saaduista tiedoista.
Jakso 5, istunto 10. Harjoituksia järjestetään 2x/viikko 5 viikon harjoitusjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABLE Human Motion S.L.

Yhteistyökumppanit

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABLEexovsKAFO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset KYKYINEN Exoskeleton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa