Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KAFO-ortoser mot det KARLIGE exoskelettet

1 oktober 2021 uppdaterad av: ABLE Human Motion S.L.

ABLE Exoskeleton vs KAFO Orthosis: Jämförande studie av gångkinematik och energieffektivitet hos patienter med ryggmärgsskada

Denna randomiserade crossover-studie kommer att jämföra gång med ortoser av KAFO-typ (nuvarande standard för vård) jämfört med ABLE Exoskeleton-enheten, under gång hos patienter med ryggmärgsskada på sjukhus. ABLE Exoskeleton är ett robotexoskelett som aktivt hjälper individer med rörelseproblem att stå upp, gå och sitta ner.

Huvudsyftet med studien är att jämföra energieffektiviteten under gång med båda enheterna. Sekundära mål är: jämföra gångkinematik, användbarhet, användarens tillfredsställelse, fysisk aktivitet och psykosocial påverkan. Studien kommer också att tjäna till att utvärdera användbarheten och säkerheten hos ABLE Exoskeleton i klinisk praxis.

Deltagarna kommer att genomföra 10 gångträningspass under en 5-veckorsperiod med 1 av de 2 enheterna slumpmässigt utvalda, följt av en efterträningsbedömning bestående av 1 session. När testet är klart kommer försökspersonerna att ha en 2-veckors viloperiod efter vilken de kommer att upprepa processen med den andra enheten i 5 veckor (följt av 1 bedömningssession efter träning). Studien kommer att genomföras på Hospital Asepeyo Barcelona i Spanien, dit totalt 10 patienter kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bestämma energieffektiviteten genom gasutbyte och kinematisk gånganalys för att jämföra assistansstandarden (ortoser av KAFO-typ) och ABLE Exoskeleton, en robotstyrd gånghjälp, hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) i en sjukhusmiljö.

De sekundära målen är att jämföra prestanda hos ortoser av KAFO-typ med den hos ABLE Exoskeleton-enheten genom att:

  • Kinematisk analys av gång och spatiotemporala gångparametrar.
  • Utvärdering av den tid och ansträngning som krävs för att lära sig använda enheten (användbarhet).
  • Utvärdering av påverkan som fysisk aktivitet har på deltagare efter gångträning.
  • Utvärdering av deltagarnas tillfredsställelse.

Utöver dessa mål kommer säkerheten hos ABLE Exoskeleton som ett hjälpmedel för gångrehabilitering hos patienter med SCI att utvärderas under hela studien.

Deltagarna kommer att utföra 2 träningspass per vecka med en längd på cirka 90 minuter i 5 veckor med var och en av enheterna, och slutföra totalt 10 sessioner med ortoser av KAFO-typ och 10 sessioner med ABLE Exoskeleton. Innan träningsperioden påbörjas kommer deltagarnas fysiska kapacitet att mätas. Under träningspassen kommer olika mätningar av assistansnivå, spatiotemporala gångvariabler och användbarhet att göras. Standardiserade kliniska bedömningar kommer också att utföras under sessionerna 5 och 10 (bedömningssessioner). I slutet av träningsperioden kommer en efterträningsbedömning att göras, bestående av 1 pass där deltagarnas fysiska kapacitet mäts. Efter avslutad träningsperiod med en av enheterna får deltagarna en viloperiod på 2 veckor, varefter de byter enhet och upprepar hela processen.

Huvudhypotesen för studien är att gångeffektiviteten hos patienter med SCI förbättras (lägre energiförbrukning) vid användning av ABLE Exoskeleton-apparaten jämfört med ortoser av KAFO-typ. Den ökade gångeffektiviteten uppmuntrar patienter att stå och gå under längre perioder istället för att använda rullstolen, vilket ökar deras rehabilitering och förbättrar deras hälsa.

Sekundära hypoteser är:

  • ABLE Exoskeleton-enheten kommer att förbättra kinematik och spatiotemporala parametrar för gång (liknar mer gångmönster för en frisk individ), i förhållande till ortoser av KAFO-typ.
  • ABLE Exoskeleton-enheten kommer att ha en mer positiv inverkan på rörligheten och den psykosociala hälsan hos deltagare med SCI i studien, med avseende på ortoser av KAFO-typ.
  • ABLE Exoskeleton-enheten är en säker enhet att använda i sjukhusmiljö som ett hjälpmedel under gångrehabilitering hos SCI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Från 18 till 70 år
  • Kronisk eller subakut ryggmärgsskada.
  • Behandlas för närvarande som sluten eller ambulerande på undersökningsplatsen.
  • Från AIS A till AIS D med tillräckligt med armstyrka för att stå emot kroppsvikten i en gångställning.
  • Tidigare erfarenhet av att gå med KAFO ortoser (måste tåla stående).
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • WISCI II >16 utan exoskelettet.
  • 5 eller fler riskfaktorer för fragilitetsfraktur enligt Craven et al.
  • Historik av skörhetsfrakturer i nedre extremiteter under de senaste 2 åren.
  • Försämring > 3 poäng av den totala internationella standarden för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) motorisk poäng under de senaste 4 veckorna.
  • Spinal instabilitet
  • Modifierad Ashworth-skala (MAS) > 3 i nedre extremiteter
  • Kan inte tolerera 30 minuter stående utan kliniska symtom på ortostatisk hypotoni.
  • Kan inte gå 5 meter med KAFO ortoser och stöd av en gångstativ med hjul.
  • Psykologiska eller kognitiva problem som inte tillåter en deltagare att följa studieprocedurerna.
  • Alla neurologiska tillstånd förutom SCI
  • Medicinskt instabil
  • Allvarliga samsjukligheter inklusive alla tillstånd som en läkare anser inte vara lämpliga för att slutföra deltagande i studien.
  • Pågående hudproblem
  • Höjd, bredd, vikt eller andra anatomiska begränsningar (som benlängdsskillnader) som är inkompatibla med enheten
  • Otillräckligt rörelseomfång (ROM) för ABLE Exoskeleton-enhet
  • Känd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABLE Exoskelett - KAFO
Deltagare som tillhör denna arm börjar studien genom att utföra träningsprogrammet med hjälp av ABLE Exoskelettet. Efter viloperioden upprepar de träningsprogrammet med hjälp av KAFO-ortoser.
Enhet: ABLE exoskelett
Deltagarna kommer att använda ABLE Exoskelettet för att utföra terapiaktiviteter (förflyttningar i sittande och stå, promenader, vändningar, balansövningar, normaliserade tester). Deltagarna kommer att genomföra totalt 10 träningspass med en ungefärlig längd på 90 minuter.
Enhet: KAFO ortos
Deltagarna kommer att använda ett par passiv ortos av KAFO-typ för att utföra terapiaktiviteter (förflyttning av sittande och stå, promenader, vändningar, balansövningar, normaliserade tester). Deltagarna kommer att genomföra totalt 10 träningspass med en ungefärlig längd på 90 minuter.
Experimentell: KAFO - ABLE Exoskelett
Deltagare som tillhör denna arm startar studien med att utföra träningsprogrammet med hjälp av KAFO-ortoserna. Efter viloperioden upprepar de träningsprogrammet med hjälp av ABLE Exoskelettet.
Enhet: ABLE exoskelett
Deltagarna kommer att använda ABLE Exoskelettet för att utföra terapiaktiviteter (förflyttningar i sittande och stå, promenader, vändningar, balansövningar, normaliserade tester). Deltagarna kommer att genomföra totalt 10 träningspass med en ungefärlig längd på 90 minuter.
Enhet: KAFO ortos
Deltagarna kommer att använda ett par passiv ortos av KAFO-typ för att utföra terapiaktiviteter (förflyttning av sittande och stå, promenader, vändningar, balansövningar, normaliserade tester). Deltagarna kommer att genomföra totalt 10 träningspass med en ungefärlig längd på 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av gasutbyte under 6 minuters gångtest (6 MWT)
Tidsram: Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.
6 Minute Walk Test (6 MWT) mäter avståndet en person kan gå på 6 minuter. Det finns olika möjligheter att utföra detta test. För denna studie kommer vi att använda ett spår på minst 10 meter, där patienterna går fram och tillbaka.
Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.
Mätning av gasutbyte under Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.
Timed Up and Go Test (TUG) mäter den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig ner igen. Det är ett flitigt använt test för att bedöma balans och fallrisken hos olika patientgrupper.
Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.
Mätning av gasutbyte under Graded Exercise Testing (GXT)
Tidsram: Byte från preliminär bedömning till avslutad studie, i snitt 16 veckor.
Maximal Graded Exercise Test (GXT) är ett screeningverktyg för att spåra en individs konditionsnivå. Testet utvärderar deltagarens träningskapacitet genom att mäta det kardiovaskulära svaret på fysisk aktivitet. Genom detta test kommer värdena för maximal syreförbrukning att erhållas och användas för att erhålla mätvärden för att bedöma energieffektiviteten under gång.
Byte från preliminär bedömning till avslutad studie, i snitt 16 veckor.
Mätning av gasutbyte under 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsram: Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.
10 Meter Walk Test (10 MWT) mäter den tid en person behöver för att gå 10 meter. Testet utförs med en dynamisk (flygande) start med två meters acceleration, en tidsbestämd tio meters distans och två meters retardation.
Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av nivån på assistans för att utföra terapiaktiviteter.
Tidsram: Upp till 5 veckor
För att mäta den tid som krävs för att lära sig använda enheten som undersöks, kommer olika aktiviteter (don/doff, balans, promenader, avancerade förmågor) att utföras under träningsperioden. Svårighetsgraden för varje aktivitet ökar när de slutförs.
Upp till 5 veckor
Upplevd nivå av ansträngning
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att mäta påverkan på den upplevda ansträngningsnivån kommer BORG att testas efter 6 MWT/TUG/GXT med och utan enheten. BORG-skalan mäter den subjektiva intensitetsnivån i fysiskt arbete på en 15-gradig skala. Det sträcker sig från 6 (Ingen ansträngning alls) till 20 (Maximal ansträngning).
Upp till 6 veckor
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 6 veckor
Skalan består av en rak linje där ena änden betyder frånvaro av trötthet och den andra änden betyder maximal trötthet. Patienten väljer en punkt i linjen som sammanfaller med deras trötthetsnivå.
Upp till 6 veckor
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Tidsram: Upp till 10 dagar före första pass och upp till 10 dagar efter första pass
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)-skalan fokuserar på förmågan att utföra dagliga aktiviteter hos personer med SCI. SCIM III består av tre underskalor: Egenvård, Andnings- och sfinkterhantering, Rörlighet (rum och toalett) och Rörlighet (inomhus och utomhus, på jämn yta). En totalpoäng på 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende) poäng kan uppnås.
Upp till 10 dagar före första pass och upp till 10 dagar efter första pass
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST 2.0)
Tidsram: Upp till 6 veckor
QUEST 2.0 är utformad för att mäta nivån av tillfredsställelse och det värde som människor tillskriver hjälpmedel. Den gör det med hjälp av 12 variabler som poängsätts på en 5-gradig skala i termer av upplevd betydelse och tillfredsställelse. Medan punkterna 1-8 bedömer nöjdheten med enheten, är punkterna 9-12 till för att bedöma nöjdheten med tjänsten. Om användarna inte är särskilt nöjda med en funktion ombeds de ge specifik feedback. Slutpoängen är medelsumman för alla giltiga svar med intervallet 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
Upp till 6 veckor
Psykosocial påverkan av Assistive Devices Scales (PIADS)
Tidsram: Upp till 6 veckor och uppföljning (4 veckor efter avslutad studie).
PIADS är ett 26-objekt (7-punkts Likert-Skala), självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionellt oberoende, välbefinnande och livskvalitet. Den är indelad i tre delskalor: Kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla. För var och en av underskalorna beräknas vanligtvis medelvärden som sträcker sig från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan). För att endast ha positiva summapoäng flyttas intervallet för de individuella poängen till 1 till 7, vilket innebär att summapoängen varierar från 1 *26 (26, maximal negativ påverkan) till 7 *26 (182, maximal positiv effekt). PIADS är ett känsligt mått och känsligt för viktiga variabler som användarens kliniska tillstånd, enhetens stigma och enhetens funktionella egenskaper. Det har visat sig korrekt återspegla de självbeskrivna erfarenheterna hos personer som använder hjälpmedel.
Upp till 6 veckor och uppföljning (4 veckor efter avslutad studie).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys
Tidsram: Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.
Kinematiska och kinetiska gångparametrar kommer att beräknas från data som förvärvats med ett motion capture-system.
Session #5, Session #10. Passen äger rum 2 ggr/vecka under en 5 veckors träningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Samarbetspartners

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Utredare

  • Huvudutredare: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABLEexovsKAFO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på ABLE exoskelett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera