Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ortesi KAFO contro l'esoscheletro ABLE

1 ottobre 2021 aggiornato da: ABLE Human Motion S.L.

Esoscheletro ABLE vs ortesi KAFO: studio comparativo della cinematica dell'andatura e dell'efficienza energetica nei pazienti con lesioni del midollo spinale

Questo studio incrociato randomizzato confronterà la deambulazione con ortesi di tipo KAFO (attuale standard di cura) rispetto al dispositivo ABLE Exoskeleton, durante la deambulazione in pazienti con lesioni del midollo spinale in ambiente ospedaliero. L'ABLE Exoskeleton è un esoscheletro robotico che aiuta attivamente le persone con problemi di mobilità ad alzarsi, camminare e sedersi.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficienza energetica durante la deambulazione con entrambi i dispositivi. Obiettivi secondari sono: confrontare la cinematica dell'andatura, l'usabilità, la soddisfazione dell'utente, l'attività fisica e l'impatto psicosociale. Lo studio servirà anche a valutare l'usabilità e la sicurezza dell'Esoscheletro ABLE nella pratica clinica.

I soggetti completeranno 10 sessioni di allenamento dell'andatura durante un periodo di 5 settimane con 1 dei 2 dispositivi selezionati in modo casuale, seguito da una valutazione post-allenamento composta da 1 sessione. Una volta completato il test, i soggetti avranno un periodo di riposo di 2 settimane dopodiché ripeteranno il processo con l'altro dispositivo per 5 settimane (seguite da 1 sessione di valutazione post-allenamento). Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Asepeyo di Barcellona in Spagna, dove verranno reclutati un totale di 10 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficienza energetica attraverso lo scambio di gas e l'analisi cinematica dell'andatura per confrontare lo standard di assistenza (ortesi di tipo KAFO) e l'Esoscheletro ABLE, un dispositivo robotico di assistenza all'andatura, in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) in un ambiente ospedaliero.

Gli obiettivi secondari sono confrontare le prestazioni delle ortesi di tipo KAFO con quelle del dispositivo ABLE Exoskeleton mediante:

  • Analisi cinematica dell'andatura e dei parametri spaziotemporali dell'andatura.
  • Valutazione del tempo e dell'impegno necessari per imparare ad utilizzare il dispositivo (usabilità).
  • Valutazione dell'impatto che l'attività fisica ha sui partecipanti dopo l'allenamento alla deambulazione.
  • Valutazione del livello di soddisfazione dei partecipanti.

Oltre a questi obiettivi, durante lo studio verrà valutata la sicurezza dell'esoscheletro ABLE come dispositivo di assistenza per la riabilitazione dell'andatura nei pazienti con LM.

I partecipanti eseguiranno 2 sessioni di allenamento a settimana della durata di circa 90 minuti per 5 settimane con ciascuno dei dispositivi, completando un totale di 10 sessioni con ortesi di tipo KAFO e 10 sessioni con l'esoscheletro ABLE. Prima di iniziare il periodo di formazione, verrà misurata la capacità fisica dei partecipanti. Durante le sessioni del periodo di formazione, verranno effettuate diverse misurazioni del livello di assistenza, delle variabili spazio-temporali del cammino e dell'usabilità. Durante le sessioni 5 e 10 (sessioni di valutazione) verranno eseguite anche valutazioni cliniche standardizzate. Al termine del periodo di formazione, verrà eseguita una valutazione post-formazione, composta da 1 sessione in cui verrà misurata la capacità fisica dei partecipanti. Dopo aver terminato il periodo di formazione con uno dei dispositivi, i partecipanti avranno un periodo di riposo di 2 settimane, dopodiché cambieranno dispositivo e ripeteranno l'intero processo.

L'ipotesi principale dello studio è che l'efficienza dell'andatura nei pazienti con LM sia migliorata (minore consumo di energia) quando si utilizza il dispositivo ABLE Exoskeleton rispetto alle ortesi di tipo KAFO. L'aumento dell'efficienza dell'andatura incoraggia i pazienti a stare in piedi ea camminare per periodi più lunghi invece di usare la sedia a rotelle, il che aumenta la loro riabilitazione e migliora la loro salute.

Le ipotesi secondarie sono:

  • Il dispositivo ABLE Exoskeleton migliorerà la cinematica ei parametri spaziotemporali dell'andatura (assomigliano più da vicino al modello di andatura di un individuo sano), rispetto alle ortesi di tipo KAFO.
  • Il dispositivo ABLE Exoskeleton avrà un impatto più positivo sulla mobilità e sulla salute psicosociale dei partecipanti con LM nello studio, rispetto alle ortesi di tipo KAFO.
  • Il dispositivo ABLE Exoskeleton è un dispositivo sicuro da utilizzare in ambito ospedaliero come dispositivo di assistenza durante la riabilitazione dell'andatura nei pazienti con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • Lesione del midollo spinale cronica o subacuta.
  • Attualmente in cura come ricovero o ambulatoriale nel sito sperimentale.
  • Da AIS A ad AIS D con forza del braccio sufficiente per sostenere il peso corporeo in un deambulatore.
  • Precedente esperienza di camminata con ortesi KAFO (deve tollerare la posizione eretta).
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • WISCI II >16 senza l'esoscheletro.
  • 5 o più fattori di rischio di frattura da fragilità secondo Craven et al.
  • Storia di fratture da fragilità degli arti inferiori negli ultimi 2 anni.
  • Deterioramento > 3 punti del punteggio motorio totale degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) nelle ultime 4 settimane.
  • Instabilità spinale
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) > 3 negli arti inferiori
  • Incapace di tollerare 30 minuti in piedi senza sintomi clinici di ipotensione ortostatica.
  • Impossibile percorrere 5 metri con le ortesi KAFO e il supporto di un deambulatore con ruote.
  • Problemi psicologici o cognitivi che non consentono a un partecipante di seguire le procedure dello studio.
  • Qualsiasi condizione neurologica diversa dalla LM
  • Medicalmente instabile
  • Gravi comorbidità, inclusa qualsiasi condizione che un medico consideri non appropriata per completare la partecipazione allo studio.
  • Problemi di pelle in corso
  • Altezza, larghezza, peso o altri vincoli anatomici (come differenze di lunghezza delle gambe) incompatibili con il dispositivo
  • Raggio di movimento (ROM) insufficiente per il dispositivo ABLE Exoskeleton
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro ABLE - KAFO
I partecipanti appartenenti a questo braccio iniziano lo studio eseguendo il programma di allenamento utilizzando l'esoscheletro ABLE. Dopo il periodo di riposo, ripetono il programma di allenamento utilizzando le ortesi KAFO.
Dispositivo: ABLE Esoscheletro
I partecipanti utilizzeranno l'esoscheletro ABLE per eseguire attività terapeutiche (trasferimenti da seduti a in piedi, camminata, giri, esercizi di equilibrio, test normalizzati). I partecipanti eseguiranno un totale di 10 sessioni di formazione della durata approssimativa di 90 minuti.
Dispositivo: Ortesi KAFO
I partecipanti utilizzeranno un paio di ortesi passive di tipo KAFO per eseguire attività terapeutiche (trasferimenti da seduti a in piedi, camminata, giri, esercizi di equilibrio, test normalizzati). I partecipanti eseguiranno un totale di 10 sessioni di formazione della durata approssimativa di 90 minuti.
Sperimentale: KAFO - ABLE Esoscheletro
I partecipanti appartenenti a questo braccio iniziano lo studio eseguendo il programma di allenamento utilizzando le ortesi KAFO. Dopo il periodo di riposo, ripetono il programma di allenamento utilizzando l'Esoscheletro ABLE.
Dispositivo: ABLE Esoscheletro
I partecipanti utilizzeranno l'esoscheletro ABLE per eseguire attività terapeutiche (trasferimenti da seduti a in piedi, camminata, giri, esercizi di equilibrio, test normalizzati). I partecipanti eseguiranno un totale di 10 sessioni di formazione della durata approssimativa di 90 minuti.
Dispositivo: Ortesi KAFO
I partecipanti utilizzeranno un paio di ortesi passive di tipo KAFO per eseguire attività terapeutiche (trasferimenti da seduti a in piedi, camminata, giri, esercizi di equilibrio, test normalizzati). I partecipanti eseguiranno un totale di 10 sessioni di formazione della durata approssimativa di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello scambio di gas durante il 6 Minute Walk Test (6 MWT)
Lasso di tempo: Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.
Il 6 Minute Walk Test (6 MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti. Ci sono diverse possibilità per eseguire questo test. Per questo studio utilizzeremo un binario di almeno 10 metri, dove i pazienti camminano avanti e indietro.
Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.
Misura dello scambio gassoso durante il Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.
Timed Up and Go Test (TUG) misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo. È un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e il rischio di cadute in diversi gruppi di pazienti.
Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.
Misurazione degli scambi gassosi durante la prova da sforzo graduata (GXT)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione preliminare al completamento dello studio, una media di 16 settimane.
Maximal Graded Exercise Test (GXT) è uno strumento di screening per monitorare il livello di forma fisica di un individuo. Il test valuta la capacità di esercizio del partecipante misurando la risposta cardiovascolare all'attività fisica. Attraverso questo test, i valori del consumo massimo di ossigeno saranno ottenuti e utilizzati per ottenere metriche per valutare l'efficienza energetica durante la deambulazione.
Passaggio dalla valutazione preliminare al completamento dello studio, una media di 16 settimane.
Misurazione dello scambio di gas durante il 10 Meter Walk Test (10MWT)
Lasso di tempo: Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.
Il 10 Meter Walk Test (10 MWT) misura il tempo necessario a una persona per percorrere 10 metri. Il test viene eseguito con partenza dinamica (al volo) con accelerazione di due metri, distanza cronometrata di dieci metri e decelerazione di due metri.
Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del Livello di Assistenza allo svolgimento delle attività terapeutiche.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per misurare il tempo necessario per imparare a utilizzare il dispositivo in esame, durante il periodo di addestramento verranno eseguite diverse attività (don/off, balance, walking, advanced skills). La difficoltà di ogni attività aumenta man mano che vengono completate.
Fino a 5 settimane
Livello di sforzo percepito
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Per misurare l'impatto sul livello di sforzo percepito, il BORG sarà testato dopo i 6 MWT/TUG/GXT con e senza il dispositivo. La scala BORG misura il livello soggettivo di intensità nel lavoro fisico su una scala di 15 gradi. Va da 6 (Nessun sforzo) a 20 (Sforzo massimo).
Fino a 6 settimane
Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La scala è costituita da una linea retta in cui un'estremità indica l'assenza di fatica e l'altra estremità indica la massima fatica. Il paziente seleziona un punto della linea che coincide con il proprio livello di affaticamento.
Fino a 6 settimane
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni prima della prima seduta e fino a 10 giorni dopo la prima seduta
La scala della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) si concentra sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana nelle persone con LM. La SCIM III si compone di tre sottoscale: cura di sé, gestione delle vie respiratorie e dello sfintere, mobilità (stanza e toilette) e mobilità (interni ed esterni, su superfici piane). È possibile ottenere un punteggio totale da 0 (totalmente dipendente) a 100 (totalmente indipendente).
Fino a 10 giorni prima della prima seduta e fino a 10 giorni dopo la prima seduta
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
QUEST 2.0 è progettato per misurare il livello di soddisfazione e il valore che le persone attribuiscono alle tecnologie assistive. Lo fa utilizzando 12 variabili che vengono valutate su una scala a 5 punti in termini di importanza percepita e soddisfazione. Mentre gli elementi 1-8 valutano la soddisfazione per il dispositivo, gli elementi 9-12 servono per valutare la soddisfazione per il servizio. Se gli utenti non sono molto soddisfatti di una funzione, viene chiesto loro di fornire un feedback specifico. Il punteggio finale è la somma dei punteggi medi di tutte le risposte valide con un intervallo da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Fino a 6 settimane
Scale di impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane e follow-up (4 settimane dopo il completamento dello studio).
PIADS è un questionario self-report di 26 item (scala Likert a 7 punti) progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. È suddiviso in tre sottoscale: competenza, adattabilità e autostima. Per ciascuna delle sottoscale, tipicamente vengono calcolate medie che vanno da -3 (massimo impatto negativo) a +3 (massimo impatto positivo). Per avere solo punteggi di somma positivi, l'intervallo dei punteggi individuali viene spostato da 1 a 7, il che significa che i punteggi di somma vanno da 1 *26 (26, massimo impatto negativo) a 7 *26 (182, massimo impatto positivo). Il PIADS è una misura reattiva e sensibile a variabili importanti come le condizioni cliniche dell'utente, lo stigma del dispositivo e le caratteristiche funzionali del dispositivo. È stato dimostrato che riflette accuratamente le esperienze autodescritte delle persone che utilizzano dispositivi di assistenza.
Fino a 6 settimane e follow-up (4 settimane dopo il completamento dello studio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.
I parametri cinematici e cinetici dell'andatura saranno calcolati dai dati acquisiti con un sistema di motion capture.
Sessione #5, Sessione #10. Le sessioni si svolgono 2 volte a settimana per un periodo di formazione di 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Collaboratori

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABLEexovsKAFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su ABLE Esoscheletro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi