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Órteses KAFO versus o exoesqueleto ABLE

1 de outubro de 2021 atualizado por: ABLE Human Motion S.L.

Exoesqueleto ABLE vs Órtese KAFO: Estudo Comparativo da Cinemática da Marcha e Eficiência Energética em Pacientes com Lesão Medular

Este estudo randomizado cruzado comparará a caminhada com órteses do tipo KAFO (padrão atual de atendimento) versus o dispositivo ABLE Exoskeleton, durante a caminhada em pacientes com lesão medular em ambiente hospitalar. O Exoesqueleto ABLE é um exoesqueleto robótico que ajuda ativamente indivíduos com problemas de mobilidade a se levantar, andar e sentar.

O principal objetivo do estudo é comparar a eficiência energética durante a marcha com ambos os dispositivos. Os objetivos secundários são: comparar a cinemática da marcha, usabilidade, satisfação do usuário, atividade física e impacto psicossocial. O estudo também servirá para avaliar a usabilidade e segurança do Exoesqueleto ABLE na prática clínica.

Os indivíduos completarão 10 sessões de treinamento de marcha durante um período de 5 semanas com 1 dos 2 dispositivos selecionados aleatoriamente, seguidos por uma avaliação pós-treinamento que consiste em 1 sessão. Uma vez concluído o teste, os participantes terão um período de descanso de 2 semanas, após o qual repetirão o processo com o outro dispositivo por 5 semanas (seguidas de 1 sessão de avaliação pós-treino). O estudo será realizado no Hospital Asepeyo Barcelona, ​​na Espanha, onde um total de 10 pacientes serão recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficiência energética por meio de troca de gases e análise cinemática da marcha para comparar o padrão de assistência (órteses tipo KAFO) e o ABLE Exoskeleton, um dispositivo robótico de assistência à marcha, em pacientes com lesão medular (LM) em um ambiente hospitalar.

Os objetivos secundários são comparar o desempenho das órteses do tipo KAFO com o do dispositivo ABLE Exoskeleton por:

  • Análise cinemática da marcha e parâmetros espaço-temporais da marcha.
  • Avaliação do tempo e esforço necessários para aprender a usar o dispositivo (usabilidade).
  • Avaliação do impacto da atividade física nos participantes após treino de marcha.
  • Avaliação do nível de satisfação dos participantes.

Além desses objetivos, a segurança do Exoesqueleto ABLE como um dispositivo auxiliar para reabilitação da marcha em pacientes com LM será avaliada ao longo do estudo.

Os participantes realizarão 2 sessões de treinamento por semana de aproximadamente 90 minutos de duração durante 5 semanas com cada um dos dispositivos, completando um total de 10 sessões com órteses tipo KAFO e 10 sessões com o exoesqueleto ABLE. Antes de iniciar o período de treinamento, a capacidade física dos participantes será medida. Durante as sessões do período de treinamento, serão realizadas diferentes medições do nível de assistência, variáveis ​​espaço-temporais da marcha e usabilidade. Avaliações clínicas padronizadas também serão realizadas durante as sessões 5 e 10 (sessões de avaliação). No final do período de treino será realizada uma avaliação pós-treino, composta por 1 sessão onde será medida a capacidade física dos participantes. Após terminar o período de treino com um dos aparelhos, os participantes terão um período de descanso de 2 semanas, após as quais trocarão de aparelhos e repetirão todo o processo.

A principal hipótese do estudo é que a eficiência da marcha em pacientes com LM é melhorada (menor consumo de energia) ao usar o dispositivo ABLE Exoskeleton em comparação com órteses do tipo KAFO. O aumento da eficiência da marcha estimula o paciente a ficar em pé e caminhar por períodos mais longos em vez de usar a cadeira de rodas, o que potencializa sua reabilitação e melhora sua saúde.

As hipóteses secundárias são:

  • O dispositivo ABLE Exoskeleton melhorará a cinemática e os parâmetros espaço-temporais da marcha (mais parecidos com o padrão de marcha de um indivíduo saudável), em relação às órteses do tipo KAFO.
  • O dispositivo ABLE Exoskeleton terá um impacto mais positivo na mobilidade e na saúde psicossocial dos participantes com SCI no estudo, em relação às órteses do tipo KAFO.
  • O dispositivo ABLE Exoskeleton é um dispositivo seguro para uso em ambiente hospitalar como um dispositivo auxiliar durante a reabilitação da marcha em pacientes com LME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 70 anos
  • Lesão medular crônica ou subaguda.
  • Atualmente em tratamento como paciente internado ou ambulatorial no centro de investigação.
  • De AIS A a AIS D com força de braço suficiente para suportar o peso corporal em um andador.
  • Experiência anterior de caminhada com órteses KAFO (deve tolerar ficar em pé).
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • WISCI II >16 sem o exoesqueleto.
  • 5 ou mais fatores de risco de fratura por fragilidade de acordo com Craven et al.
  • História de fraturas por fragilidade de membros inferiores nos últimos 2 anos.
  • Deterioração > 3 pontos do escore motor total do International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI) nas últimas 4 semanas.
  • instabilidade da coluna vertebral
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) > 3 em membros inferiores
  • Incapaz de tolerar 30 minutos em pé sem sintomas clínicos de hipotensão ortostática.
  • Incapaz de caminhar 5 metros com órteses KAFO e apoio de andador com rodas.
  • Questões psicológicas ou cognitivas que não permitem que um participante siga os procedimentos do estudo.
  • Qualquer condição neurológica que não seja SCI
  • Clinicamente instável
  • Comorbidades graves, incluindo qualquer condição que um médico considere não ser apropriada para concluir a participação no estudo.
  • Problemas de pele contínuos
  • Altura, largura, peso ou outras restrições anatômicas (como diferenças no comprimento das pernas) incompatíveis com o dispositivo
  • Amplitude de movimento (ROM) insuficiente para o dispositivo de exoesqueleto ABLE
  • Gravidez conhecida ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exoesqueleto ABLE - KAFO
Os participantes pertencentes a este braço iniciam o estudo realizando o programa de treinamento utilizando o Exoesqueleto ABLE. Após o período de repouso, repetem o programa de treinamento com órteses KAFO.
Dispositivo: Exoesqueleto ABLE
Os participantes usarão o Exoesqueleto ABLE para realizar atividades terapêuticas (transferências de sentar para levantar, caminhar, virar, exercícios de equilíbrio, testes normalizados). Os participantes irão realizar um total de 10 sessões de treino com uma duração aproximada de 90 minutos.
Dispositivo: Órtese KAFO
Os participantes usarão um par de órteses passivas do tipo KAFO para realizar atividades terapêuticas (transferências sentar-levantar, andar, giros, exercícios de equilíbrio, testes normalizados). Os participantes irão realizar um total de 10 sessões de treino com uma duração aproximada de 90 minutos.
Experimental: Exoesqueleto KAFO - ABLE
Os participantes pertencentes a este braço iniciam o estudo realizando o programa de treinamento com as órteses KAFO. Após o período de descanso, eles repetem o programa de treinamento usando o Exoesqueleto ABLE.
Dispositivo: Exoesqueleto ABLE
Os participantes usarão o Exoesqueleto ABLE para realizar atividades terapêuticas (transferências de sentar para levantar, caminhar, virar, exercícios de equilíbrio, testes normalizados). Os participantes irão realizar um total de 10 sessões de treino com uma duração aproximada de 90 minutos.
Dispositivo: Órtese KAFO
Os participantes usarão um par de órteses passivas do tipo KAFO para realizar atividades terapêuticas (transferências sentar-levantar, andar, giros, exercícios de equilíbrio, testes normalizados). Os participantes irão realizar um total de 10 sessões de treino com uma duração aproximada de 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da troca gasosa durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT)
Prazo: Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT) mede a distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos. Existem diferentes possibilidades para realizar este teste. Para este estudo, utilizaremos uma pista de no mínimo 10 metros, onde os pacientes caminham para frente e para trás.
Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.
Medição da troca gasosa durante o Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.
O Timed Up and Go Test (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar novamente. É um teste amplamente utilizado para avaliar o equilíbrio e o risco de quedas em diferentes grupos de pacientes.
Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.
Medição da troca gasosa durante o teste de esforço graduado (GXT)
Prazo: Mudança da avaliação preliminar até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas.
O Maximal Graded Exercise Test (GXT) é uma ferramenta de triagem para rastrear o nível de condicionamento físico de um indivíduo. O teste avalia a capacidade de exercício do participante medindo a resposta cardiovascular à atividade física. Através deste teste, os valores de consumo máximo de oxigênio serão obtidos e utilizados para obter métricas para avaliar a eficiência energética durante a marcha.
Mudança da avaliação preliminar até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas.
Medição da troca gasosa durante o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.
O teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) mede o tempo que uma pessoa precisa para caminhar 10 metros. O teste é realizado com uma partida dinâmica (voadora) com aceleração de dois metros, uma distância cronometrada de dez metros e desaceleração de dois metros.
Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mensuração do Nível de Assistência para realização das atividades terapêuticas.
Prazo: Até 5 semanas
Para medir o tempo necessário para aprender a usar o dispositivo sob investigação, diferentes atividades (colocar/despir, equilíbrio, caminhada, habilidades avançadas) serão realizadas durante o período de treinamento. A dificuldade de cada atividade aumenta à medida que são concluídas.
Até 5 semanas
Nível de esforço percebido
Prazo: Até 6 semanas
Para medir o impacto no nível percebido de esforço, o BORG será testado após o 6 MWT/TUG/GXT com e sem o aparelho. A escala BORG mede o nível subjetivo de intensidade no trabalho físico em uma escala de 15 graus. Varia de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
Até 6 semanas
Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Até 6 semanas
A escala consiste em uma linha reta onde uma ponta significa ausência de fadiga e a outra ponta significa fadiga máxima. O paciente seleciona um ponto na linha que coincide com seu nível de fadiga.
Até 6 semanas
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III
Prazo: Até 10 dias antes da primeira sessão e até 10 dias após a primeira sessão
A escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) concentra-se na capacidade de realizar atividades da vida diária em pessoas com LM. O SCIM III é composto por três subescalas: Autocuidado, Controle Respiratório e Esfincteriano, Mobilidade (sala e banheiro) e Mobilidade (dentro de casa e ao ar livre, em superfície plana). Uma pontuação total de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente) pontos pode ser alcançada.
Até 10 dias antes da primeira sessão e até 10 dias após a primeira sessão
Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: Até 6 semanas
O QUEST 2.0 foi projetado para medir o nível de satisfação e o valor que as pessoas atribuem às tecnologias assistivas. Faz isso usando 12 variáveis ​​que são pontuadas em uma escala de 5 pontos em termos de percepção de importância e satisfação. Enquanto os itens de 1 a 8 avaliam a satisfação com o dispositivo, os itens de 9 a 12 avaliam a satisfação com o serviço. Se os usuários não estiverem muito satisfeitos com um recurso, eles serão solicitados a fornecer feedback específico. A pontuação final é a soma média das pontuações de todas as respostas válidas com um intervalo de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Até 6 semanas
Escalas de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Até 6 semanas e acompanhamento (4 semanas após a conclusão do estudo).
O PIADS é um questionário de autorrelato de 26 itens (escala Likert de 7 pontos), projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida. É dividido em três subescalas: Competência, adaptabilidade e autoestima. Para cada uma das subescalas, normalmente são calculadas médias que variam de -3 (máximo impacto negativo) a +3 (máximo impacto positivo). Para ter apenas pontuações de soma positiva, o intervalo das pontuações individuais é deslocado para 1 a 7, o que significa que as pontuações da soma variam de 1 *26 (26, impacto negativo máximo) a 7 *26 (182, impacto positivo máximo). O PIADS é uma medida responsiva e sensível a variáveis ​​importantes, como a condição clínica do usuário, o estigma do dispositivo e as características funcionais do dispositivo. Foi demonstrado que reflete com precisão as experiências autodescritas de pessoas que usam dispositivos assistivos.
Até 6 semanas e acompanhamento (4 semanas após a conclusão do estudo).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.
Parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha serão calculados a partir de dados adquiridos com um sistema de captura de movimento.
Sessão #5, Sessão #10. As sessões ocorrem 2x/semana durante um período de treinamento de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ABLE Human Motion S.L.

Colaboradores

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Investigadores

  • Investigador principal: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABLEexovsKAFO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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