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KAFO-Orthesen im Vergleich zum ABLE-Exoskelett

1. Oktober 2021 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.

ABLE-Exoskelett vs. KAFO-Orthese: Vergleichsstudie zur Gangkinematik und Energieeffizienz bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Diese randomisierte Crossover-Studie wird das Gehen mit Orthesen vom KAFO-Typ (aktueller Behandlungsstandard) mit dem ABLE-Exoskelett-Gerät beim Gehen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen in einer Krankenhausumgebung vergleichen. Das ABLE-Exoskelett ist ein robotisches Exoskelett, das Menschen mit Mobilitätsproblemen aktiv beim Aufstehen, Gehen und Hinsetzen hilft.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Energieeffizienz beim Gehen mit beiden Geräten zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind: Gangkinematik, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerzufriedenheit, körperliche Aktivität und psychosoziale Auswirkungen vergleichen. Die Studie dient auch dazu, die Verwendbarkeit und Sicherheit des ABLE-Exoskeletts in der klinischen Praxis zu bewerten.

Die Probanden absolvieren 10 Gangtrainingseinheiten während eines Zeitraums von 5 Wochen, wobei 1 der 2 Geräte zufällig ausgewählt wird, gefolgt von einer Bewertung nach dem Training, die aus 1 Sitzung besteht. Nach Abschluss des Tests haben die Probanden eine 2-wöchige Ruhephase, nach der sie den Vorgang 5 Wochen lang mit dem anderen Gerät wiederholen (gefolgt von 1 Bewertungssitzung nach dem Training). Die Studie wird am Hospital Asepeyo Barcelona in Spanien durchgeführt, wo insgesamt 10 Patienten rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Energieeffizienz durch Gasaustausch und kinematische Ganganalyse, um den Standard der Unterstützung (Orthesen vom KAFO-Typ) und das ABLE-Exoskelett, ein Roboter-Gangunterstützungsgerät, bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu vergleichen eine Krankenhauseinstellung.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Leistung von Orthesen vom KAFO-Typ mit der des ABLE-Exoskelett-Geräts zu vergleichen, indem:

  • Kinematische Ganganalyse und raumzeitliche Gangparameter.
  • Bewertung des Zeit- und Arbeitsaufwands zum Erlernen der Gerätebedienung (Usability).
  • Bewertung der Auswirkungen, die körperliche Aktivität auf die Teilnehmer nach dem Gangtraining hat.
  • Auswertung der Zufriedenheit der Teilnehmer.

Zusätzlich zu diesen Zielen wird die Sicherheit des ABLE-Exoskeletts als Hilfsmittel zur Gehrehabilitation bei SCI-Patienten während der gesamten Studie bewertet.

Die Teilnehmer führen 5 Wochen lang 2 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von etwa 90 Minuten mit jedem der Geräte durch, wobei sie insgesamt 10 Sitzungen mit KAFO-Orthesen und 10 Sitzungen mit dem ABLE-Exoskelett absolvieren. Vor Beginn der Trainingszeit wird die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer gemessen. Während der Trainingseinheiten werden verschiedene Messungen des Unterstützungsgrades, der raumzeitlichen Gangvariablen und der Benutzbarkeit durchgeführt. Standardisierte klinische Bewertungen werden auch während der Sitzungen 5 und 10 (Bewertungssitzungen) durchgeführt. Am Ende des Trainingszeitraums wird eine Bewertung nach dem Training durchgeführt, die aus 1 Sitzung besteht, in der die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer gemessen wird. Nach Abschluss der Trainingszeit mit einem der Geräte haben die Teilnehmer eine Ruhezeit von 2 Wochen, danach wechseln sie das Gerät und wiederholen den gesamten Vorgang.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Gangeffizienz bei Patienten mit SCI verbessert wird (geringerer Energieverbrauch), wenn das ABLE-Exoskelett-Gerät im Vergleich zu Orthesen vom KAFO-Typ verwendet wird. Die Steigerung der Gangeffizienz ermutigt die Patienten, länger zu stehen und zu gehen, anstatt den Rollstuhl zu benutzen, was ihre Rehabilitation fördert und ihre Gesundheit verbessert.

Sekundärhypothesen sind:

  • Das ABLE Exoskeleton-Gerät verbessert die kinematischen und räumlich-zeitlichen Parameter des Gangs (ähnlicher dem Gangmuster einer gesunden Person) im Vergleich zu Orthesen vom KAFO-Typ.
  • Das ABLE Exoskeleton-Gerät wird sich im Vergleich zu Orthesen vom KAFO-Typ positiver auf die Mobilität und psychosoziale Gesundheit von Teilnehmern mit SCI in der Studie auswirken.
  • Das ABLE Exoskeleton-Gerät ist ein sicheres Gerät, das in einer Krankenhausumgebung als Hilfsmittel während der Gangrehabilitation bei SCI-Patienten verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von 18 bis 70 Jahren
  • Chronische oder subakute Rückenmarksverletzung.
  • Derzeit in stationärer oder ambulanter Behandlung im Prüfzentrum.
  • Von AIS A bis AIS D mit ausreichender Armkraft, um dem Körpergewicht in einer Gehhilfe standzuhalten.
  • Geherfahrung mit KAFO-Orthesen (muss Stehen vertragen).
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • WISCI II >16 ohne Exoskelett.
  • 5 oder mehr Risikofaktoren für Fragilitätsfrakturen nach Craven et al.
  • Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen der unteren Gliedmaßen in den letzten 2 Jahren.
  • Verschlechterung > 3 Punkte des gesamten Motor-Scores der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Instabilität der Wirbelsäule
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) > 3 in den unteren Gliedmaßen
  • Kann 30 Minuten Stehen ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie nicht tolerieren.
  • Unfähig, 5 Meter mit KAFO-Orthesen und der Unterstützung einer Gehhilfe mit Rädern zu gehen.
  • Psychische oder kognitive Probleme, die es einem Teilnehmer nicht erlauben, den Studienverfahren zu folgen.
  • Jede andere neurologische Erkrankung als SCI
  • Medizinisch instabil
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich aller Erkrankungen, die ein Arzt für nicht angemessen hält, um die Teilnahme an der Studie abzuschließen.
  • Anhaltende Hautprobleme
  • Größe, Breite, Gewicht oder andere anatomische Einschränkungen (z. B. Beinlängenunterschiede) sind mit dem Gerät nicht kompatibel
  • Unzureichender Bewegungsbereich (ROM) für das ABLE-Exoskelett-Gerät
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABLE Exoskelett - KAFO
Teilnehmer, die diesem Arm angehören, beginnen die Studie, indem sie das Trainingsprogramm mit dem ABLE-Exoskelett durchführen. Nach der Ruhephase wiederholen sie das Trainingsprogramm mit KAFO-Orthesen.
Gerät: ABLE Exoskelett
Die Teilnehmer werden das ABLE-Exoskelett verwenden, um therapeutische Aktivitäten durchzuführen (Sitz-zu-Steh-Transfers, Gehen, Drehungen, Gleichgewichtsübungen, normalisierte Tests). Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 10 Trainingseinheiten mit einer ungefähren Dauer von 90 Minuten.
Gerät: KAFO-Orthese
Die Teilnehmer werden ein Paar passive Orthesen vom Typ KAFO verwenden, um Therapieaktivitäten durchzuführen (Sitz-zu-Steh-Transfers, Gehen, Drehen, Gleichgewichtsübungen, normalisierte Tests). Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 10 Trainingseinheiten mit einer ungefähren Dauer von 90 Minuten.
Experimental: KAFO - ABLE Exoskelett
Teilnehmer, die diesem Arm angehören, beginnen die Studie, indem sie das Trainingsprogramm mit den KAFO-Orthesen durchführen. Nach der Ruhephase wiederholen sie das Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskelett.
Gerät: ABLE Exoskelett
Die Teilnehmer werden das ABLE-Exoskelett verwenden, um therapeutische Aktivitäten durchzuführen (Sitz-zu-Steh-Transfers, Gehen, Drehungen, Gleichgewichtsübungen, normalisierte Tests). Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 10 Trainingseinheiten mit einer ungefähren Dauer von 90 Minuten.
Gerät: KAFO-Orthese
Die Teilnehmer werden ein Paar passive Orthesen vom Typ KAFO verwenden, um Therapieaktivitäten durchzuführen (Sitz-zu-Steh-Transfers, Gehen, Drehen, Gleichgewichtsübungen, normalisierte Tests). Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 10 Trainingseinheiten mit einer ungefähren Dauer von 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gaswechselmessung beim 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, diesen Test durchzuführen. Für diese Studie verwenden wir eine Strecke von mindestens 10 Metern, auf der die Patienten hin und her gehen.
Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.
Gaswechselmessung beim Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.
Der Timed Up and Go Test (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Es ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei verschiedenen Patientengruppen.
Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.
Messung des Gasaustausches beim Graded Exercise Testing (GXT)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorprüfung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen.
Der Maximal Graded Exercise Test (GXT) ist ein Screening-Tool, um das Fitnessniveau einer Person zu verfolgen. Der Test bewertet die Trainingskapazität des Teilnehmers, indem er die kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Aktivität misst. Durch diesen Test werden die Werte des maximalen Sauerstoffverbrauchs erhalten und verwendet, um Metriken zur Bewertung der Energieeffizienz während des Gangs zu erhalten.
Wechsel von der Vorprüfung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Wochen.
Messung des Gasaustauschs beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.
Der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem dynamischen (fliegenden) Start mit zwei Meter Beschleunigung, einem gezeiteten zehn Meter Abstand und zwei Meter Verzögerung durchgeführt.
Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Unterstützungsgrades zur Durchführung von Therapieaktivitäten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Um die Zeit zu messen, die zum Erlernen der Verwendung des untersuchten Geräts erforderlich ist, werden während der Trainingszeit verschiedene Aktivitäten (An- und Ausziehen, Gleichgewicht, Gehen, fortgeschrittene Fähigkeiten) durchgeführt. Die Schwierigkeit jeder Aktivität steigt, wenn sie abgeschlossen sind.
Bis zu 5 Wochen
Wahrgenommener Anstrengungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zur Messung des Einflusses auf das wahrgenommene Anstrengungsniveau wird der BORG nach dem 6. MWT/TUG/GXT mit und ohne Gerät getestet. Die BORG-Skala misst das subjektive Intensitätsniveau körperlicher Arbeit auf einer 15-stufigen Skala. Sie reicht von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Bis zu 6 Wochen
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Skala besteht aus einer geraden Linie, wobei ein Ende die Abwesenheit von Ermüdung und das andere Ende maximale Ermüdung bedeutet. Der Patient wählt einen Punkt in der Linie aus, der mit seinem Ermüdungsniveau übereinstimmt.
Bis zu 6 Wochen
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) III
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage vor der ersten Sitzung und bis zu 10 Tage nach der ersten Sitzung
Die Skala des Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) konzentriert sich auf die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit QSL durchzuführen. Der SCIM III besteht aus drei Subskalen: Self-Care, Respiratory and Sphincter Management, Mobility (Raum und Toilette) und Mobility (drinnen und draußen, auf ebenem Untergrund). Es kann eine Gesamtpunktzahl von 0 (völlig selbstständig) bis 100 (völlig selbstständig) Punkten erreicht werden.
Bis zu 10 Tage vor der ersten Sitzung und bis zu 10 Tage nach der ersten Sitzung
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
QUEST 2.0 wurde entwickelt, um die Zufriedenheit und den Wert zu messen, den Menschen unterstützenden Technologien beimessen. Dabei werden 12 Variablen verwendet, die auf einer 5-Punkte-Skala in Bezug auf wahrgenommene Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden. Während die Items 1-8 die Zufriedenheit mit dem Gerät bewerten, dienen die Items 9-12 der Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Service. Wenn die Nutzer mit einem Feature nicht sehr zufrieden sind, werden sie um konkretes Feedback gebeten. Die Endnote ergibt sich aus den gemittelten Summenwerten aller gültigen Antworten mit einer Spannweite von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Bis zu 6 Wochen
Skalen zur psychosozialen Auswirkung von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen und Nachbeobachtung (4 Wochen nach Studienabschluss).
PIADS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten (7-Punkte-Likert-Skala), der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität zu bewerten. Er ist in drei Subskalen unterteilt: Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl. Für jede der Subskalen werden typischerweise Mittelwerte berechnet, die von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) reichen. Um nur positive Summenwerte zu erhalten, wird die Bandbreite der Einzelwerte auf 1 bis 7 verschoben, sodass die Summenwerte von 1 * 26 (26, maximale negative Auswirkung) bis 7 * 26 (182, maximale positive Auswirkung) reichen. Der PIADS ist ein reaktionsfähiges Maß und reagiert empfindlich auf wichtige Variablen wie den klinischen Zustand des Benutzers, das Stigma des Geräts und die funktionellen Merkmale des Geräts. Es hat sich gezeigt, dass es die selbst beschriebenen Erfahrungen von Menschen, die Hilfsmittel verwenden, genau widerspiegelt.
Bis zu 6 Wochen und Nachbeobachtung (4 Wochen nach Studienabschluss).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.
Kinematische und kinetische Gangparameter werden aus Daten berechnet, die mit einem Bewegungserfassungssystem erfasst wurden.
Sitzung Nr. 5, Sitzung Nr. 10. Die Sitzungen finden 2x/Woche über einen 5-wöchigen Trainingszeitraum statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Mitarbeiter

Hospital Asepeyo Barcelona
Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)
Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLEexovsKAFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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