Ортезы KAFO в сравнении с экзоскелетом ABLE
Экзоскелет ABLE против ортеза KAFO: сравнительное исследование кинематики походки и энергоэффективности у пациентов с травмой спинного мозга
В этом рандомизированном перекрестном исследовании будет сравниваться ходьба с ортезами типа KAFO (текущий стандарт медицинской помощи) и устройством ABLE Exoskeleton во время ходьбы у пациентов с травмой спинного мозга в условиях больницы. ABLE Exoskeleton — это роботизированный экзоскелет, который активно помогает людям с ограниченными физическими возможностями вставать, ходить и садиться.
Основная цель исследования — сравнить энергоэффективность при ходьбе с обоими устройствами. Вторичные цели: сравнить кинематику походки, удобство использования, удовлетворенность пользователя, физическую активность и психосоциальное воздействие. Исследование также послужит оценке удобства использования и безопасности экзоскелета ABLE в клинической практике.
Субъекты пройдут 10 тренировок по ходьбе в течение 5-недельного периода с 1 из 2 устройств, выбранных случайным образом, после чего будет проведена оценка после тренировки, состоящая из 1 сеанса. После завершения теста у испытуемых будет 2-недельный период отдыха, после чего они будут повторять процесс с другим устройством в течение 5 недель (за которым следует 1 сеанс оценки после тренировки). Исследование будет проводиться в больнице Асепейо Барселона в Испании, где будут набраны в общей сложности 10 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение энергетической эффективности посредством газообмена и анализа кинематической походки для сравнения стандарта помощи (ортезы типа KAFO) и экзоскелета ABLE, роботизированного устройства для помощи при ходьбе, у пациентов с травмой спинного мозга (SCI) в больничная обстановка.
Второстепенными целями являются сравнение характеристик ортезов типа KAFO с характеристиками устройства ABLE Exoskeleton посредством:
- Кинематический анализ походки и пространственно-временных параметров походки.
- Оценка времени и усилий, необходимых для обучения использованию устройства (юзабилити).
- Оценка воздействия физической активности на участников после тренировки ходьбы.
- Оценка уровня удовлетворенности участников.
В дополнение к этим целям в ходе исследования будет оцениваться безопасность экзоскелета ABLE как вспомогательного устройства для восстановления ходьбы у пациентов с травмой спинного мозга.
Участники будут проводить 2 тренировки в неделю продолжительностью около 90 минут в течение 5 недель с каждым из устройств, завершив в общей сложности 10 занятий с ортезами типа KAFO и 10 занятий с экзоскелетом ABLE. Перед началом тренировочного периода будут измерены физические возможности участников. Во время занятий в период обучения будут проводиться различные измерения уровня помощи, пространственно-временных переменных походки и удобства использования. Стандартные клинические оценки также будут проводиться во время сеансов 5 и 10 (сессии оценки). В конце периода обучения будет проведена послетренировочная оценка, состоящая из 1 занятия, на котором будут измеряться физические возможности участников. После завершения периода обучения с одним из устройств у участников будет период отдыха продолжительностью 2 недели, после чего они поменяют устройства и повторят весь процесс.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что эффективность ходьбы у пациентов с ТСМ улучшается (снижается энергозатратность) при использовании аппарата ABLE Exoskeleton по сравнению с ортезами типа KAFO. Повышение эффективности походки побуждает пациентов стоять и ходить в течение более длительного времени вместо использования инвалидной коляски, что ускоряет их реабилитацию и улучшает их здоровье.
Вторичные гипотезы:
- Устройство ABLE Exoskeleton улучшит кинематические и пространственно-временные параметры походки (больше напоминает походку здорового человека) по сравнению с ортезами типа KAFO.
- Устройство ABLE Exoskeleton окажет более положительное влияние на подвижность и психосоциальное здоровье участников исследования с ТСМ по сравнению с ортезами типа KAFO.
- Устройство ABLE Exoskeleton — это безопасное устройство для использования в больницах в качестве вспомогательного устройства во время реабилитации ходьбы у пациентов с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет
- Хроническая или подострая травма спинного мозга.
- В настоящее время находится на стационарном или амбулаторном лечении в исследовательском центре.
- От AIS A до AIS D с достаточной силой рук, чтобы выдержать вес тела в ходунках.
- Предыдущий опыт ходьбы с ортезами KAFO (должен переносить стояние).
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- WISCI II >16 без экзоскелета.
- 5 или более факторов риска хрупких переломов по Craven et al.
- В анамнезе маломощные переломы нижних конечностей за последние 2 года.
- Ухудшение > 3 баллов по общему моторному баллу по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) в течение последних 4 недель.
- Нестабильность позвоночника
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS)> 3 в нижних конечностях
- Не может выдержать 30-минутное стояние без клинических симптомов ортостатической гипотензии.
- Невозможно пройти 5 метров с ортезами KAFO и опорой ходунков с колесами.
- Психологические или когнитивные проблемы, которые не позволяют участнику следовать процедурам исследования.
- Любое неврологическое состояние, кроме SCI
- Медицински нестабильный
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая любое состояние, которое врач считает неподходящим для полного участия в исследовании.
- Постоянные проблемы с кожей
- Высота, ширина, вес или другие анатомические ограничения (например, разница в длине ног), несовместимые с устройством
- Недостаточный диапазон движения (ПЗУ) для устройства ABLE Exoskeleton
- Известная беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзоскелет ABLE - KAFO
Участники, принадлежащие к этой группе, начинают исследование, выполняя тренировочную программу с использованием экзоскелета ABLE.
После периода отдыха повторяют программу тренировок с использованием ортезов КАФО.
|
Участники будут использовать экзоскелет ABLE для выполнения терапевтических мероприятий (переходы из положения сидя в положение стоя, ходьба, повороты, упражнения на равновесие, нормализованные тесты).
Участники проведут в общей сложности 10 тренировок приблизительной продолжительностью 90 минут.
Участники будут использовать пару пассивных ортезов типа KAFO для выполнения терапевтических мероприятий (переходы из положения сидя в положение стоя, ходьба, повороты, упражнения на равновесие, нормализованные тесты).
Участники проведут в общей сложности 10 тренировок приблизительной продолжительностью 90 минут.
|
|
Экспериментальный: KAFO - ABLE Экзоскелет
Участники, принадлежащие к этой группе, начинают исследование с выполнения программы обучения с использованием ортезов KAFO.
После периода отдыха они повторяют тренировочную программу с использованием экзоскелета ABLE.
|
Участники будут использовать экзоскелет ABLE для выполнения терапевтических мероприятий (переходы из положения сидя в положение стоя, ходьба, повороты, упражнения на равновесие, нормализованные тесты).
Участники проведут в общей сложности 10 тренировок приблизительной продолжительностью 90 минут.
Участники будут использовать пару пассивных ортезов типа KAFO для выполнения терапевтических мероприятий (переходы из положения сидя в положение стоя, ходьба, повороты, упражнения на равновесие, нормализованные тесты).
Участники проведут в общей сложности 10 тренировок приблизительной продолжительностью 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение газообмена во время теста 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут.
Существуют различные возможности для выполнения этого теста.
Для этого исследования мы будем использовать дорожку длиной не менее 10 метров, по которой пациенты ходят взад и вперед.
|
Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
|
Измерение газообмена во время Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
Timed Up and Go Test (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть.
Это широко используемый тест для оценки равновесия и риска падений в различных группах пациентов.
|
Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
|
Измерение газообмена при градуированном нагрузочном тесте (GXT)
Временное ограничение: Изменение от предварительной оценки до завершения исследования, в среднем 16 недель.
|
Максимально градуированный тест с физической нагрузкой (GXT) — это инструмент скрининга для отслеживания уровня физической подготовки человека.
Тест оценивает работоспособность участника путем измерения реакции сердечно-сосудистой системы на физическую активность.
С помощью этого теста будут получены значения максимального потребления кислорода, которые будут использоваться для получения показателей для оценки энергоэффективности во время ходьбы.
|
Изменение от предварительной оценки до завершения исследования, в среднем 16 недель.
|
|
Измерение газообмена во время теста на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10 MWT) измеряет время, необходимое человеку, чтобы пройти 10 метров.
Тест проводится с динамичным (с разбега) стартом с двухметровым ускорением, хронометрированной десятиметровой дистанцией и двухметровым торможением.
|
Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня помощи в выполнении терапевтических мероприятий.
Временное ограничение: До 5 недель
|
Чтобы измерить время, необходимое для обучения использованию исследуемого устройства, в течение периода обучения будут выполняться различные действия (надевание/снятие, равновесие, ходьба, продвинутые способности).
Сложность каждого действия увеличивается по мере их выполнения.
|
До 5 недель
|
|
Воспринимаемый уровень нагрузки
Временное ограничение: До 6 недель
|
Для измерения воздействия на воспринимаемый уровень нагрузки BORG будет протестирован после 6 MWT/TUG/GXT с устройством и без него.
Шкала BORG измеряет субъективный уровень интенсивности физической работы по 15-балльной шкале.
Он варьируется от 6 (полное отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка).
|
До 6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Шкала представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие утомления, а другой конец — максимальное утомление.
Пациент выбирает точку на линии, которая соответствует его уровню усталости.
|
До 6 недель
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) III
Временное ограничение: До 10 дней до первого сеанса и до 10 дней после первого сеанса
|
Шкала измерения независимости спинного мозга (SCIM III) фокусируется на способности людей с ТСМ выполнять повседневные действия.
SCIM III состоит из трех подшкал: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, мобильность (комната и туалет) и мобильность (в помещении и на улице, на ровной поверхности).
Можно получить общий балл от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый) баллов.
|
До 10 дней до первого сеанса и до 10 дней после первого сеанса
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0)
Временное ограничение: До 6 недель
|
QUEST 2.0 предназначен для измерения уровня удовлетворенности и ценности, которую люди придают вспомогательным технологиям.
Это делается с использованием 12 переменных, которые оцениваются по 5-балльной шкале с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности.
В то время как пункты 1-8 оценивают удовлетворенность устройством, пункты 9-12 предназначены для оценки удовлетворенности сервисом.
Если пользователи не очень довольны функцией, их просят дать конкретный отзыв.
Окончательная оценка представляет собой среднюю сумму баллов всех действительных ответов в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
До 6 недель
|
|
Шкалы психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: До 6 недель и последующее наблюдение (через 4 недели после завершения исследования).
|
PIADS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов (7-балльная шкала Лайкерта), предназначенную для оценки влияния вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни.
Он разделен на три субшкалы: компетентность, адаптивность и самооценка.
Для каждой из субшкал обычно рассчитываются средние значения в диапазоне от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное воздействие).
Чтобы иметь только положительные суммарные баллы, диапазон индивидуальных баллов смещается от 1 до 7, что означает, что суммарные баллы варьируются от 1 * 26 (26, максимальное отрицательное влияние) до 7 * 26 (182, максимальное положительное влияние).
PIADS — это быстродействующая мера, чувствительная к важным переменным, таким как клиническое состояние пользователя, стигматизация устройства и функциональные характеристики устройства.
Было показано, что он точно отражает самоописанный опыт людей, использующих вспомогательные устройства.
|
До 6 недель и последующее наблюдение (через 4 недели после завершения исследования).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
Кинематические и кинетические параметры походки будут рассчитываться на основе данных, полученных с помощью системы захвата движения.
|
Сессия №5, Сессия №10. Занятия проходят 2 раза в неделю в течение 5-недельного периода обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lluís Guirao Cano, MD PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLEexovsKAFO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .