術後の痛みとオピオイド摂取に対するマインドフルネス/瞑想の効果
2024年2月6日 更新者：Michael Banffy, MD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、関節鏡視下腱板修復術、上腕二頭筋腱鞘炎、およびマンフォード手術後の患者の術後疼痛とオピオイド摂取に対するヘッドスペース アプリを使用したマインドフルネス/瞑想の有効性を調べることです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究の目的は、術後の痛みとオピオイド摂取に対するマインドフルネス/瞑想の有効性を調べることです。
患者は肩関節鏡検査後、対照群 (CON) とマインドフルネス/瞑想群 (MM) の 2 つの標準化グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は手術前に同意され、研究に登録されます。
両グループは、術後の痛みを軽減するために、同じ標準化された方法で術後鎮痛薬を受けることになります。
MM グループの参加者はスマートフォンのヘッドスペース アプリケーションを使用して 1 日 2 回瞑想しますが、対照グループは瞑想もマインドフルネスも行いません。
患者から報告された転帰は定期的に収集されます。
回旋腱板修復および/または上腕二頭筋腱固定術および/またはマンフォード手術のために肩関節鏡検査を受けている18歳以上の患者。
この研究には、術前および術後の標準治療である 3 回の来院が含まれます。
研究期間は6か月で、術後3回の標準治療来院と患者報告結果を追跡するための電子調査が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Banffy, MD
- 電話番号：3106657200
- メール：jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KERLAN JOBE
- 電話番号：(310) 665-7200
- メール：jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腱板修復、上腕二頭筋腱障害、および/またはマンフォード手術のための肩関節鏡検査後のステータス
除外基準:
- 18歳未満
- 包含基準に含まれない同時関節鏡手術を受けている患者。
- 変形性肩関節症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御(CON)
関与する肩に対して通常の標準治療である術後鎮痛剤の投与を受けることになります（対照群）
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標準的な術後鎮痛剤
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実験的：マインドフルネス/瞑想 (MM)
関係する肩に対して通常の標準治療である術後鎮痛剤が投与され、マインドフルネス/瞑想のためのヘッドスペース アプリケーションへのアクセスが追加されます (マインドフルネス/瞑想グループ)
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患者は、術後の標準的な鎮痛剤に加えて、ヘッドスペース瞑想アプリケーションにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後2週間
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単一項目の痛みの尺度であり、100 ミリメートル (mm) の水平線で構成され、線の左端に「痛みなし」、右端に「最悪の痛み」というラベルが付いています。
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術後2週間
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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単一項目の痛みの尺度であり、100 ミリメートル (mm) の水平線で構成され、線の左端に「痛みなし」、右端に「最悪の痛み」というラベルが付いています。
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術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後3ヶ月
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単一項目の痛みの尺度であり、100 ミリメートル (mm) の水平線で構成され、線の左端に「痛みなし」、右端に「最悪の痛み」というラベルが付いています。
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術後3ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後6ヶ月
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単一項目の痛みの尺度であり、100 ミリメートル (mm) の水平線で構成され、線の左端に「痛みなし」、右端に「最悪の痛み」というラベルが付いています。
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術後6ヶ月
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オピオイド錠剤の数
時間枠：術後2週間
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各時点で服用した錠剤の数
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術後2週間
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オピオイド錠剤の数
時間枠：術後6週間
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各時点で服用した錠剤の数
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術後6週間
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オピオイド錠剤の数
時間枠：術後3ヶ月
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各時点で服用した錠剤の数
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術後3ヶ月
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オピオイド錠剤の数
時間枠：術後6ヶ月
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各時点で服用した錠剤の数
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MM グループへの介入のコンプライアンスは、Headspace アプリケーションを介して追跡されます。
時間枠：術後2週間
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Headspace アプリケーションの使用と術後の痛みの量との関連性を検出するために使用されます。
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術後2週間
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MM グループへの介入のコンプライアンスは、Headspace アプリケーションを介して追跡されます。
時間枠：術後6週間
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Headspace アプリケーションの使用と術後の痛みの量との関連性を検出するために使用されます。
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術後6週間
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MM グループへの介入のコンプライアンスは、Headspace アプリケーションを介して追跡されます。
時間枠：術後3ヶ月
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Headspace アプリケーションの使用と術後の痛みの量との関連性を検出するために使用されます。
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術後3ヶ月
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MM グループへの介入のコンプライアンスは、Headspace アプリケーションを介して追跡されます。
時間枠：術後6ヶ月
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Headspace アプリケーションの使用と術後の痛みの量との関連性を検出するために使用されます。
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術後6ヶ月
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患者の報告結果:単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後2週間
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単一の質問で構成されており、患者の肩の機能を 1 ～ 100 のスケールで総合的に評価するための有効かつ応答性の高い手段となります。
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術後2週間
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患者の報告結果:単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6週間
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単一の質問で構成されており、患者の肩の機能を 1 ～ 100 のスケールで総合的に評価するための有効かつ応答性の高い手段となります。
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術後6週間
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患者の報告結果:単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後3ヶ月
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単一の質問で構成されており、患者の肩の機能を 1 ～ 100 のスケールで総合的に評価するための有効かつ応答性の高い手段となります。
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術後3ヶ月
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患者の報告結果:単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6ヶ月。
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単一の質問で構成されており、患者の肩の機能を 1 ～ 100 のスケールで総合的に評価するための有効かつ応答性の高い手段となります。
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術後6ヶ月。
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患者の報告は次のとおりです: 退役軍人による RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術後2週間。
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12 の質問。患者の健康に関する全体的な観点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康尺度。
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術後2週間。
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患者の報告は次のとおりです: 退役軍人による RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術後6週間。
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12 の質問。患者の健康に関する全体的な観点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康尺度。
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術後6週間。
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患者の報告は次のとおりです: 退役軍人による RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術後3ヶ月。
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12 の質問。患者の健康に関する全体的な観点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康尺度。
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術後3ヶ月。
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患者の報告は次のとおりです: 退役軍人による RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術後6ヶ月。
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12 の質問。患者の健康に関する全体的な観点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康尺度。
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術後6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Banffy, MD、Cedar Sinai -Kerlan Jobe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。