Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness/meditation på postoperativ smerte og opioidforbrug

6. februar 2024 opdateret af: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness/meditation ved hjælp af Headspace-appen på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter efter artroskopiske rotatorcuff-reparationer, biceps-tenodese og Mumford-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness/meditation på postoperativ smerte og opioidforbrug. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to standardiserede grupper efter skulderartroskopi: Kontrolgruppe (CON) og mindfulness/meditationsgruppe (MM). Alle deltagere vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen før operationen. Begge grupper vil modtage den samme standardiserede metode til postoperativ smertestillende medicin til postoperativ smertelindring. Deltagere i MM-gruppen vil bruge en Headspace-applikation på deres smartphone meditere to gange om dagen, mens kontrolgruppen ikke udfører nogen meditation eller mindfulness. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller. Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår skulderartroskopi til reparation af rotator cuff og/eller biceps-tenodese og/eller Mumford-procedure. Undersøgelsen omfatter 3 besøg, som er standardbehandling præoperative og postoperative besøg. Varigheden af ​​undersøgelsen vil vare 6 måneder, som vil omfatte 3 standardbehandlings-postoperative besøg og elektroniske undersøgelser for at spore patientrapporterede resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Status efter skulderartroskopi til reparation af rotator cuff, biceps tendinopati og/eller Mumford-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Patienter, der gennemgår en samtidig artroskopisk procedure, som ikke er i inklusionskriterierne.
  • Historie om slidgigt i skulderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrol (CON)
vil modtage den sædvanlige standardbehandling postoperative smertestillende piller til den involverede skulder (kontrolgruppe)
Andet: Patienter vil tage standard post-op smertestillende medicin
Standard post-op smertestillende medicin
Eksperimentel: Mindfulness/Meditation (MM)
vil modtage de sædvanlige postoperative smertestillende piller til den involverede skulder med tilføjelse af adgang til Headspace-applikationen til mindfulness/meditation (Mindfulness/Meditationsgruppe)
Andet: Ud over standard post-op medicin vil patienten have adgang til head space meditationsapplikationen.
Patienter vil modtage adgang til headspace-meditationsapplikation ud over standard smertestillende medicin efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter operation
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
2 uger efter operation
visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
6 uger efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operation
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
3 måneder efter operation
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
6 måneder efter operationen
antal opioidpiller
Tidsramme: 2 uger efter operation
antal piller taget på hvert tidspunkt
2 uger efter operation
antal opioidpiller
Tidsramme: 6 uger efter operationen
antal piller taget på hvert tidspunkt
6 uger efter operationen
antal opioidpiller
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
antal piller taget på hvert tidspunkt
3 måneder efter operationen
antal opioidpiller
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
antal piller taget på hvert tidspunkt
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 2 uger efter operation
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
2 uger efter operation
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
6 uger efter operationen
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
3 måneder efter operationen
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
6 måneder efter operationen
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uger efter operation
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
2 uger efter operation
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
6 uger efter operationen
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
3 måneder efter operationen
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder efter operation.
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
6 måneder efter operation.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 2 uger efter operation.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
2 uger efter operation.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uger efter operationen.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
6 uger efter operationen.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
3 måneder efter operationen.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner