Влияние внимательности/медитации на послеоперационную боль и потребление опиоидов
6 февраля 2024 г. обновлено: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Целью этого исследования является изучение эффективности осознанности/медитации с использованием приложения Headspace в отношении послеоперационной боли и потребления опиоидов у пациентов после артроскопической коррекции ротаторной манжеты плеча, тенодеза бицепса и процедур Мамфорда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение эффективности осознанности/медитации при послеоперационной боли и употреблении опиоидов.
После артроскопии плечевого сустава пациенты будут рандомизированы в одну из двух стандартизированных групп: контрольная группа (CON) и группа осознанности/медитации (MM).
Все участники получат согласие и будут включены в исследование до операции.
Обе группы получат один и тот же стандартизированный метод послеоперационного обезболивания для облегчения послеоперационной боли.
Участники группы ММ будут использовать приложение Headspace на своих смартфонах и медитировать два раза в день, в то время как контрольная группа не будет заниматься медитацией или осознанностью.
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться через регулярные промежутки времени.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, подвергающиеся артроскопии плечевого сустава для восстановления вращательной манжеты плеча и/или тенодеза бицепса и/или операции Мамфорда.
Исследование включает 3 визита, которые являются стандартными дооперационными и послеоперационными посещениями.
Продолжительность исследования составит 6 месяцев, которые будут включать 3 стандартных послеоперационных визита и электронные опросы для отслеживания результатов, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Banffy, MD
- Номер телефона: 3106657200
- Электронная почта: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KERLAN JOBE
- Номер телефона: (310) 665-7200
- Электронная почта: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Состояние после артроскопии плечевого сустава по поводу восстановления вращательной манжеты плеча, тендинопатии бицепса и/или процедуры Мамфорда
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Пациенты, подвергающиеся одновременной артроскопической процедуре, не входящей в критерии включения.
- История остеоартроза плечевого сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль (КОН)
получит обычные стандартные послеоперационные обезболивающие таблетки для пораженного плеча (Контрольная группа)
|
Стандартные послеоперационные обезболивающие
|
|
Экспериментальный: Осознанность/Медитация (ММ)
получит обычные стандартные послеоперационные обезболивающие таблетки для пораженного плеча с добавлением доступа к приложению Headspace для осознанности/медитации (группа осознанности/медитации)
|
Пациенты получат доступ к приложению для медитации в пространстве в дополнение к стандартным обезболивающим после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
одноэлементная мера боли и состоит из горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм) с метками «Нет боли» в самой левой части и «Сильнейшая боль» в самой правой части линии.
|
2 недели после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
|
одноэлементная мера боли и состоит из горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм) с метками «Нет боли» в самой левой части и «Сильнейшая боль» в самой правой части линии.
|
6 недель после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
одноэлементная мера боли и состоит из горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм) с метками «Нет боли» в самой левой части и «Сильнейшая боль» в самой правой части линии.
|
3 месяца после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
одноэлементная мера боли и состоит из горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм) с метками «Нет боли» в самой левой части и «Сильнейшая боль» в самой правой части линии.
|
6 месяцев после операции
|
|
количество опиоидных таблеток
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
количество таблеток, принятых в каждый момент времени
|
2 недели после операции
|
|
количество опиоидных таблеток
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
количество таблеток, принятых в каждый момент времени
|
6 недель после операции
|
|
количество опиоидных таблеток
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
количество таблеток, принятых в каждый момент времени
|
3 месяца после операции
|
|
количество опиоидных таблеток
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
количество таблеток, принятых в каждый момент времени
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение вмешательства в группы ММ, которое будет отслеживаться через приложение Headspace.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
используется для выявления связи между использованием приложения Headspace и интенсивностью послеоперационной боли
|
2 недели после операции
|
|
соблюдение вмешательства в группы ММ, которое будет отслеживаться через приложение Headspace.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
используется для выявления связи между использованием приложения Headspace и интенсивностью послеоперационной боли
|
6 недель после операции
|
|
соблюдение вмешательства в группы ММ, которое будет отслеживаться через приложение Headspace.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
используется для выявления связи между использованием приложения Headspace и интенсивностью послеоперационной боли
|
3 месяца после операции
|
|
соблюдение вмешательства в группы ММ, которое будет отслеживаться через приложение Headspace.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
используется для выявления связи между использованием приложения Headspace и интенсивностью послеоперационной боли
|
6 месяцев после операции
|
|
Сообщенный пациентом результат: Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
состоящий из одного вопроса, будет достоверным и чувствительным инструментом для обеспечения глобальной оценки функции плеча пациента по шкале от 1 до 100.
|
2 недели после операции
|
|
Сообщенный пациентом результат: Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
состоящий из одного вопроса, будет достоверным и чувствительным инструментом для обеспечения глобальной оценки функции плеча пациента по шкале от 1 до 100.
|
6 недель после операции
|
|
Сообщенный пациентом результат: Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
состоящий из одного вопроса, будет достоверным и чувствительным инструментом для обеспечения глобальной оценки функции плеча пациента по шкале от 1 до 100.
|
3 месяца после операции
|
|
Сообщенный пациентом результат: Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
состоящий из одного вопроса, будет достоверным и чувствительным инструментом для обеспечения глобальной оценки функции плеча пациента по шкале от 1 до 100.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Пациент сообщил об исходе: Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 2 недели после оп.
|
12 вопрос, сообщаемый пациентом глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
|
2 недели после оп.
|
|
Пациент сообщил об исходе: Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 6 недель после операции.
|
12 вопрос, сообщаемый пациентом глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
|
6 недель после операции.
|
|
Пациент сообщил об исходе: Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 3 месяца после оп.
|
12 вопрос, сообщаемый пациентом глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
|
3 месяца после оп.
|
|
Пациент сообщил об исходе: Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после оп.
|
12 вопрос, сообщаемый пациентом глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
|
6 месяцев после оп.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Боль, Послеоперационный
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .