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Die Wirkung von Achtsamkeit/Meditation auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum

6. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Achtsamkeit/Meditation mithilfe der Headspace-App auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten nach arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen, Bizepstenodesen und Mumford-Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Achtsamkeit/Meditation bei postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum zu untersuchen. Die Patienten werden nach der Schulterarthroskopie in eine von zwei standardisierten Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (CON) und Achtsamkeits-/Meditationsgruppe (MM). Alle Teilnehmer werden vor der Operation eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Beide Gruppen erhalten die gleiche standardisierte Methode der postoperativen Schmerzmedikation zur postoperativen Schmerzlinderung. Teilnehmer der MM-Gruppe nutzen eine Headspace-Anwendung auf ihrem Smartphone und meditieren zweimal täglich, während die Kontrollgruppe keine Meditation oder Achtsamkeitsübungen durchführt. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden in regelmäßigen Abständen erfasst. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette und/oder einer Bizeps-Tenodese und/oder einem Mumford-Eingriff unterziehen. Die Studie umfasst 3 Besuche, bei denen es sich um präoperative und postoperative Standardbesuche handelt. Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate und umfasst 3 postoperative Standardbehandlungsbesuche und elektronische Umfragen zur Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan Jobe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Status nach Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette, Bizeps-Tendinopathie und/oder Mumford-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich gleichzeitig einem arthroskopischen Eingriff unterziehen, der nicht in den Einschlusskriterien enthalten ist.
  • Vorgeschichte einer Schulterarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerung (CON)
erhält die üblichen postoperativen Schmerztabletten für die betroffene Schulter (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Die Patienten erhalten nach der Operation standardmäßige Schmerzmittel
Standard-Schmerzmittel nach der Operation
Experimental: Achtsamkeit/Meditation (MM)
erhält die üblichen postoperativen Schmerztabletten für die betroffene Schulter und zusätzlich Zugang zur Headspace-Anwendung für Achtsamkeit/Meditation (Gruppe Achtsamkeit/Meditation).
Sonstiges: Zusätzlich zu den standardmäßigen postoperativen Medikamenten hat der Patient Zugriff auf die Head-Space-Meditationsanwendung.
Patienten erhalten nach der Operation zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln Zugang zur Head-Space-Meditationsanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
2 Wochen nach der OP
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
3 Monate nach der OP
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
6 Monate nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
2 Wochen nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
6 Wochen nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
3 Monate nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
2 Wochen nach der OP
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
6 Wochen nach der OP
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
3 Monate nach der OP
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
6 Monate nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
2 Wochen nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
6 Wochen nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
3 Monate nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP.
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
6 Monate nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
2 Wochen nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
6 Wochen nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
3 Monate nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
6 Monate nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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