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O efeito da atenção plena/meditação na dor pós-operatória e no consumo de opioides

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da atenção plena/meditação usando o aplicativo Headspace na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes após reparos artroscópicos do manguito rotador, tenodese do bíceps e procedimentos de Mumford.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da atenção plena/meditação na dor pós-operatória e no consumo de opioides. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos padronizados após a artroscopia do ombro: grupo controle (CON) e grupo mindfulness/meditação (MM). Todos os participantes serão consentidos e incluídos no estudo antes da cirurgia. Ambos os grupos receberão o mesmo método padronizado de medicação para dor pós-operatória para alívio da dor pós-operatória. Os participantes do grupo MM utilizarão um aplicativo Headspace em seus smartphones para meditar duas vezes ao dia, enquanto o grupo de controle não realizará nenhuma meditação ou atenção plena. Os resultados relatados pelo paciente serão coletados em intervalos regulares. Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador e/ou tenodese do bíceps e/ou procedimento de Mumford. O estudo inclui 3 visitas que são padrão de cuidados pré-operatórios e visitas pós-operatórias. A duração do estudo será de 6 meses, que incluirá 3 consultas pós-operatórias padrão de cuidados e pesquisas eletrônicas para rastrear o resultado relatado pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Status após artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador, tendinopatia do bíceps e/ou procedimento de Mumford

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Pacientes submetidos a procedimento artroscópico simultâneo que não esteja nos critérios de inclusão.
  • História de osteoartrite do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controle (CON)
receberá o padrão usual de analgésicos pós-operatórios para o ombro envolvido (Grupo Controle)
Outro: Os pacientes tomarão medicação padrão para dor pós-operatória
Medicação padrão para dor pós-operatória
Experimental: Atenção Plena/Meditação (MM)
receberá o padrão usual de analgésicos pós-operatórios para o ombro envolvido com a adição de acesso ao aplicativo Headspace para atenção plena/meditação (Grupo Mindfulness/Meditação)
Outro: Além da medicação pós-operatória padrão, o paciente terá acesso ao aplicativo de meditação no espaço da cabeça.
Os pacientes receberão acesso à aplicação de meditação no espaço da cabeça, além da medicação padrão para dor após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: 2 semanas pós-operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
2 semanas pós-operatório
escala analógica visual
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
escala analógica visual
Prazo: 3 meses pós operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
3 meses pós operatório
escala analógica visual
Prazo: 6 meses pós operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
6 meses pós operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 2 semanas pós-operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
2 semanas pós-operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 6 semanas pós-operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
6 semanas pós-operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 3 meses pós operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
3 meses pós operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 6 meses pós operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
6 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 2 semanas pós-operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
2 semanas pós-operatório
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
6 semanas pós-operatório
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 3 meses pós operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
3 meses pós operatório
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 6 meses pós operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
6 meses pós operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 semanas pós-operatório
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
2 semanas pós-operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
6 semanas pós-operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 3 meses pós operatório
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
3 meses pós operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses pós-operatório.
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
6 meses pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 2 semanas pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
2 semanas pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 6 semanas pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
6 semanas pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 3 meses pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
3 meses pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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