Vliv všímavosti/meditace na pooperační bolest a konzumaci opioidů
6. února 2024 aktualizováno: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Cílem této studie je prověřit účinnost všímavosti/meditace pomocí aplikace Headspace na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů po artroskopické opravě rotátorové manžety, tenodéze bicepsu a Mumfordových zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost všímavosti/meditace na pooperační bolest a spotřebu opiátů.
Pacienti budou po artroskopii ramene randomizováni do jedné ze dvou standardizovaných skupin: kontrolní skupina (CON) a skupina všímavosti/meditace (MM).
Všichni účastníci budou před operací souhlasit a budou zařazeni do studie.
Obě skupiny obdrží stejnou standardizovanou metodu pooperační medikace proti bolesti pro úlevu od pooperační bolesti.
Účastníci skupiny MM budou využívat aplikaci Headspace na svém chytrém telefonu k meditaci dvakrát denně, zatímco kontrolní skupina nebude provádět žádnou meditaci ani všímavost.
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány v pravidelných intervalech.
Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující artroskopii ramene pro opravu rotátorové manžety a/nebo tenodézu bicepsu a/nebo Mumfordovu proceduru.
Studie zahrnuje 3 návštěvy, které jsou standardní péčí předoperační a pooperační.
Délka studie bude 6 měsíců, která bude zahrnovat 3 standardní pooperační návštěvy a elektronické průzkumy ke sledování výsledků hlášených pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Banffy, MD
- Telefonní číslo: 3106657200
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: KERLAN JOBE
- Telefonní číslo: (310) 665-7200
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Stav po artroskopii ramene pro opravu rotátorové manžety, tendinopatii bicepsu a/nebo Mumfordovu proceduru
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Pacienti podstupující simultánní artroskopický výkon, který není součástí kritérií pro zařazení.
- Anamnéza osteoartrózy ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ovládání (CON)
obdrží obvyklou standardní péči pooperační prášky proti bolesti pro postižené rameno (kontrolní skupina)
|
Standardní pooperační léky proti bolesti
|
|
Experimentální: Všímavost/meditace (MM)
obdrží obvyklou standardní péči pooperační pilulky proti bolesti pro postižené rameno s přidáním přístupu k aplikaci Headspace pro všímavost/meditaci (Mindfulness/Meditation Group)
|
Kromě standardních léků proti bolesti po operaci získají pacienti přístup k meditační aplikaci v prostoru hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
|
2 týdny po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
|
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
|
3 měsíce po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
|
6 měsíců po operaci
|
|
počet opioidních pilulek
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
|
2 týdny po operaci
|
|
počet opioidních pilulek
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
|
6 týdnů po operaci
|
|
počet opioidních pilulek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
|
3 měsíce po operaci
|
|
počet opioidních pilulek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
|
2 týdny po operaci
|
|
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
|
6 týdnů po operaci
|
|
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
|
3 měsíce po operaci
|
|
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
|
2 týdny po operaci
|
|
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
|
6 týdnů po operaci
|
|
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 2 týdny po operaci.
|
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
|
2 týdny po operaci.
|
|
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
|
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
|
6 týdnů po operaci.
|
|
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
|
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
|
3 měsíce po operaci.
|
|
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
|
6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .