Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mindfulness/meditatie op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mindfulness/meditatie met behulp van de Headspace-app te onderzoeken op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij patiënten na arthroscopische rotator cuff-reparaties, biceps-tenodesis en Mumford-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mindfulness/meditatie op postoperatieve pijn en opioïdengebruik te onderzoeken. Patiënten worden na artroscopie van de schouder gerandomiseerd in een van de twee gestandaardiseerde groepen: controlegroep (CON) en mindfulness/meditatiegroep (MM). Alle deelnemers krijgen toestemming en worden vóór de operatie in het onderzoek opgenomen. Beide groepen krijgen dezelfde gestandaardiseerde methode van postoperatieve pijnmedicatie voor postoperatieve pijnstilling. Deelnemers aan de MM-groep zullen twee keer per dag een Headspace-applicatie op hun smartphone gebruiken om te mediteren, terwijl de controlegroep geen meditatie of mindfulness zal uitvoeren. Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen op regelmatige tijdstippen worden verzameld. Patiënten van 18 jaar en ouder die artroscopie van de schouder ondergaan voor reparatie van de rotatorcuff en/of biceps-tenodesis en/of Mumford-procedure. De studie omvat 3 bezoeken die pre-operatieve en postoperatieve standaardzorg zijn. De duur van het onderzoek zal 6 maanden zijn, inclusief 3 postoperatieve standaardzorgbezoeken en elektronische enquêtes om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Kerlan Jobe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Status na arthroscopie van de schouder voor reparatie van de rotator cuff, biceps tendinopathie en/of Mumford-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Patiënten die een gelijktijdige artroscopische ingreep ondergaan die niet in de inclusiecriteria valt.
  • Geschiedenis van schouderartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle (CON)
krijgt de gebruikelijke zorgstandaard postoperatieve pijnstillers voor de betrokken schouder (controlegroep)
Ander: Patiënten nemen standaard postoperatieve pijnmedicatie
Standaard pijnmedicatie na de operatie
Experimenteel: Mindfulness/meditatie (MM)
krijgt de gebruikelijke postoperatieve pijnstillers voor de betrokken schouder, met daarnaast toegang tot de Headspace-applicatie voor mindfulness/meditatie (Mindfulness/Meditatiegroep)
Ander: Naast standaard postoperatieve medicatie heeft de patiënt toegang tot de headspace-meditatietoepassing.
Patiënten krijgen na de operatie toegang tot de headspace-meditatietoepassing naast de standaard pijnmedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
een enkele pijnmeting en bestaat uit een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) met de labels "Geen pijn" aan het meest linkse gedeelte en "Ergste pijn" aan het meest rechtse gedeelte van de lijn
2 weken na de operatie
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
een enkele pijnmeting en bestaat uit een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) met de labels "Geen pijn" aan het meest linkse gedeelte en "Ergste pijn" aan het meest rechtse gedeelte van de lijn
6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
een enkele pijnmeting en bestaat uit een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) met de labels "Geen pijn" aan het meest linkse gedeelte en "Ergste pijn" aan het meest rechtse gedeelte van de lijn
3 maanden na de operatie
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
een enkele pijnmeting en bestaat uit een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) met de labels "Geen pijn" aan het meest linkse gedeelte en "Ergste pijn" aan het meest rechtse gedeelte van de lijn
6 maanden na de operatie
aantal opioïde pillen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
aantal ingenomen pillen op elk tijdstip
2 weken na de operatie
aantal opioïde pillen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
aantal ingenomen pillen op elk tijdstip
6 weken postoperatief
aantal opioïde pillen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
aantal ingenomen pillen op elk tijdstip
3 maanden na de operatie
aantal opioïde pillen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
aantal ingenomen pillen op elk tijdstip
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de interventie in de MM-groepen die worden gevolgd via de Headspace-applicatie.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
gebruikt om de associatie te detecteren tussen het gebruik van de Headspace-applicatie en de hoeveelheid postoperatieve pijn
2 weken na de operatie
naleving van de interventie in de MM-groepen die worden gevolgd via de Headspace-applicatie.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
gebruikt om de associatie te detecteren tussen het gebruik van de Headspace-applicatie en de hoeveelheid postoperatieve pijn
6 weken postoperatief
naleving van de interventie in de MM-groepen die worden gevolgd via de Headspace-applicatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
gebruikt om de associatie te detecteren tussen het gebruik van de Headspace-applicatie en de hoeveelheid postoperatieve pijn
3 maanden na de operatie
naleving van de interventie in de MM-groepen die worden gevolgd via de Headspace-applicatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
gebruikt om de associatie te detecteren tussen het gebruik van de Headspace-applicatie en de hoeveelheid postoperatieve pijn
6 maanden na de operatie
Gerapporteerde patiënt komt uit: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
samengesteld uit een enkele vraag, zou een valide en responsief instrument zijn om een ​​globale beoordeling van de schouderfunctie van de patiënt te geven op een schaal van 1-100
2 weken na de operatie
Gerapporteerde patiënt komt uit: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
samengesteld uit een enkele vraag, zou een valide en responsief instrument zijn om een ​​globale beoordeling van de schouderfunctie van de patiënt te geven op een schaal van 1-100
6 weken postoperatief
Gerapporteerde patiënt komt uit: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
samengesteld uit een enkele vraag, zou een valide en responsief instrument zijn om een ​​globale beoordeling van de schouderfunctie van de patiënt te geven op een schaal van 1-100
3 maanden na de operatie
Gerapporteerde patiënt komt uit: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
samengesteld uit een enkele vraag, zou een valide en responsief instrument zijn om een ​​globale beoordeling van de schouderfunctie van de patiënt te geven op een schaal van 1-100
6 maanden na de operatie.
Gerapporteerde patiënt komt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
12 vragen, door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
2 weken na de operatie.
Gerapporteerde patiënt komt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
12 vragen, door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
6 weken postoperatief.
Gerapporteerde patiënt komt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
12 vragen, door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
3 maanden na de operatie.
Gerapporteerde patiënt komt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
12 vragen, door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren