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El efecto de la atención plena/la meditación sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos

6 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la atención plena/meditación utilizando la aplicación Headspace sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes después de reparaciones artroscópicas del manguito rotador, tenodesis del bíceps y procedimientos de Mumford.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la atención plena/meditación sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos estandarizados después de la artroscopia de hombro: grupo de control (CON) y grupo de atención/meditación (MM). Todos los participantes recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio antes de la cirugía. Ambos grupos recibirán el mismo método estandarizado de analgésicos posoperatorios para el alivio del dolor posoperatorio. Los participantes en el grupo MM utilizarán una aplicación Headspace en su teléfono inteligente para meditar dos veces al día, mientras que el grupo de control no realizará ninguna meditación o atención plena. Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a intervalos regulares. Pacientes mayores de 18 años que se someten a artroscopia de hombro para reparación del manguito rotador y/o tenodesis del bíceps y/o procedimiento de Mumford. El estudio incluye 3 visitas que son visitas estándar de atención preoperatoria y posoperatoria. La duración del estudio será de 6 meses, lo que incluirá 3 visitas posoperatorias estándar de atención y encuestas electrónicas para realizar un seguimiento del resultado informado por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Estado posterior a la artroscopia de hombro para reparación del manguito rotador, tendinopatía del bíceps y/o procedimiento de Mumford

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Pacientes sometidos a un procedimiento artroscópico simultáneo que no está en los criterios de inclusión.
  • Antecedentes de artrosis de hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: controlar (CON)
recibirá los analgésicos posoperatorios estándar habituales para el hombro afectado (grupo de control)
Otro: Los pacientes tomarán analgésicos postoperatorios estándar.
Medicamentos estándar para el dolor posoperatorio
Experimental: Atención plena/Meditación (MM)
recibirá los analgésicos posoperatorios estándar habituales para el hombro afectado con la adición de acceso a la aplicación Headspace para atención plena/meditación (Grupo de atención plena/meditación)
Otro: Además de la medicación posoperatoria estándar, el paciente tendrá acceso a la aplicación de meditación del espacio mental.
Los pacientes recibirán acceso a la aplicación de meditación head space además de la medicación estándar para el dolor después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
2 semanas después de la operación
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
3 meses después de la operación
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
6 meses después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
2 semanas después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
6 semanas después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
3 meses después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
2 semanas después de la operación
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
6 semanas después de la operación
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
3 meses después de la operación
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
6 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
2 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
6 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
3 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio.
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
6 meses postoperatorio.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
2 semanas después de la operación.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
6 semanas después de la operación.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
3 meses después de la operación.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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