Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mindfulness/Meditation på postoperativ smärta och opioidkonsumtion

6 februari 2024 uppdaterad av: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av mindfulness/meditation med hjälp av Headspace-appen på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter efter artroskopiska rotatorcuff-reparationer, bicepstenodes och Mumford-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av mindfulness/meditation på postoperativ smärta och opioidkonsumtion. Patienterna kommer att randomiseras till en av två standardiserade grupper efter axelartroskopi: kontrollgrupp (CON) och mindfulness/meditationsgrupp (MM). Alla deltagare kommer att godkännas och registreras i studien före operationen. Båda grupperna kommer att få samma standardiserade metod för postoperativ smärtlindring för postoperativ smärtlindring. Deltagare i MM-gruppen kommer att använda en Headspace-applikation på sin smarta telefon för att meditera två gånger om dagen medan kontrollgruppen inte kommer att utföra någon meditation eller mindfulness. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in med jämna mellanrum. Patienter 18 år och äldre som genomgår axelartroskopi för reparation av rotatorcuff och/eller bicepstenodes och/eller Mumford-ingrepp. Studien omfattar 3 besök som är standardvård preoperativa och postoperativa besök. Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader, vilket kommer att inkludera 3 standardvård postoperativa besök och elektroniska undersökningar för att spåra patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Kerlan Jobe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Status efter axelartroskopi för reparation av rotatorcuff, biceps tendinopati och/eller Mumford-procedur

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Patienter som genomgår en samtidig artroskopisk procedur som inte ingår i inklusionskriterierna.
  • Historik av axelartros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontroll (CON)
kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande medel för den inblandade axeln (kontrollgrupp)
Övrig: Patienterna kommer att ta vanliga smärtstillande mediciner efter operation
Standard smärtmedicinering efter operation
Experimentell: Mindfulness/Meditation (MM)
kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande medel för den inblandade axeln med tillägg av tillgång till Headspace-applikationen för mindfulness/meditation (Mindfulness/Meditation Group)
Övrig: Utöver standardmedicinering efter operation kommer patienten att ha tillgång till meditationsapplikationen med huvudutrymmet.
Patienter kommer att få tillgång till huvudutrymmesmeditationsapplikation utöver vanliga smärtstillande mediciner efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor efter operation
ett mått på smärta och består av en 100 millimeter (mm) horisontell linje med etiketterna "Ingen smärta" längst till vänster och "Värsta smärta" längst till höger på linjen
2 veckor efter operation
visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation
ett mått på smärta och består av en 100 millimeter (mm) horisontell linje med etiketterna "Ingen smärta" längst till vänster och "Värsta smärta" längst till höger på linjen
6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation
visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter operation
ett mått på smärta och består av en 100 millimeter (mm) horisontell linje med etiketterna "Ingen smärta" längst till vänster och "Värsta smärta" längst till höger på linjen
3 månader efter operation
visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operation
ett mått på smärta och består av en 100 millimeter (mm) horisontell linje med etiketterna "Ingen smärta" längst till vänster och "Värsta smärta" längst till höger på linjen
6 månader efter operation
antal opioidpiller
Tidsram: 2 veckor efter operation
antal piller som tas vid varje tidpunkt
2 veckor efter operation
antal opioidpiller
Tidsram: 6 veckor efter operation
antal piller som tas vid varje tidpunkt
6 veckor efter operation
antal opioidpiller
Tidsram: 3 månader efter operation
antal piller som tas vid varje tidpunkt
3 månader efter operation
antal opioidpiller
Tidsram: 6 månader efter operation
antal piller som tas vid varje tidpunkt
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad av interventionen i MM-grupperna som kommer att spåras via Headspace-applikationen.
Tidsram: 2 veckor efter operation
används för att upptäcka sambandet mellan användning av Headspace-applikationen och mängden postoperativ smärta
2 veckor efter operation
efterlevnad av interventionen i MM-grupperna som kommer att spåras via Headspace-applikationen.
Tidsram: 6 veckor efter operation
används för att upptäcka sambandet mellan användning av Headspace-applikationen och mängden postoperativ smärta
6 veckor efter operation
efterlevnad av interventionen i MM-grupperna som kommer att spåras via Headspace-applikationen.
Tidsram: 3 månader efter operation
används för att upptäcka sambandet mellan användning av Headspace-applikationen och mängden postoperativ smärta
3 månader efter operation
efterlevnad av interventionen i MM-grupperna som kommer att spåras via Headspace-applikationen.
Tidsram: 6 månader efter operation
används för att upptäcka sambandet mellan användning av Headspace-applikationen och mängden postoperativ smärta
6 månader efter operation
Patient som rapporteras ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 2 veckor efter operation
sammansatt av en enda fråga, skulle vara ett giltigt och lyhört instrument för att ge en global bedömning av patientens axelfunktion på en skala från 1-100
2 veckor efter operation
Patient som rapporteras ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 6 veckor efter operation
sammansatt av en enda fråga, skulle vara ett giltigt och lyhört instrument för att ge en global bedömning av patientens axelfunktion på en skala från 1-100
6 veckor efter operation
Patient som rapporteras ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 3 månader efter operation
sammansatt av en enda fråga, skulle vara ett giltigt och lyhört instrument för att ge en global bedömning av patientens axelfunktion på en skala från 1-100
3 månader efter operation
Patient som rapporteras ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 6 månader efter operation.
sammansatt av en enda fråga, skulle vara ett giltigt och lyhört instrument för att ge en global bedömning av patientens axelfunktion på en skala från 1-100
6 månader efter operation.
Patient som rapporterats ut kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 2 veckor efter operation.
12 fråga ,patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
2 veckor efter operation.
Patient som rapporterats ut kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 6 veckor efter operation.
12 fråga ,patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
6 veckor efter operation.
Patient som rapporterats ut kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 3 månader efter operation.
12 fråga ,patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
3 månader efter operation.
Patient som rapporterats ut kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 6 månader efter operation.
12 fråga ,patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
6 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera