正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
2024年2月6日 更新者：Michael Banffy, MD、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是检查使用 Headspace 应用程序进行正念/冥想对关节镜下肩袖修复、二头肌肌腱固定术和 Mumford 手术后患者术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查正念/冥想对术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。
肩关节镜检查后，患者将被随机分配到两个标准化组之一：对照组 (CON) 和正念/冥想组 (MM)。
所有参与者都将在手术前获得同意并参加研究。
两组都将接受相同的术后止痛药标准化方法，以缓解术后疼痛。
MM 组的参与者将使用智能手机上的 Headspace 应用程序每天冥想两次，而对照组则不会进行任何冥想或正念。
将定期收集患者报告的结果。
接受肩袖修复和/或二头肌肌腱固定术和/或 Mumford 手术的肩关节镜检查的 18 岁及以上患者。
该研究包括 3 次访问，这是标准的术前和术后访问。
研究持续时间为 6 个月，其中包括 3 次标准护理术后访视和电子调查以跟踪患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Kerlan Jobe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 肩袖修复、二头肌肌腱病和/或芒福德手术的肩关节镜检查后状态
排除标准：
- 未满 18 岁
- 正在接受不在纳入标准中的同步关节镜手术的患者。
- 肩骨关节炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制（CON）
将接受受累肩部术后止痛药的常规护理标准（对照组）
|
标准的术后止痛药
|
|
实验性的：正念/冥想（MM）
将接受针对相关肩部的常规术后止痛药标准护理，并可使用 Headspace 应用程序进行正念/冥想（正念/冥想组）
|
除了手术后的标准止痛药外，患者还将获得顶空冥想应用程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后2周
|
疼痛的单项测量，由一条 100 毫米 (mm) 的水平线组成，最左侧的标签为“无痛”，最右侧的标签为“最痛”
|
术后2周
|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月
|
疼痛的单项测量，由一条 100 毫米 (mm) 的水平线组成，最左侧的标签为“无痛”，最右侧的标签为“最痛”
|
术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月
|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后3个月
|
疼痛的单项测量，由一条 100 毫米 (mm) 的水平线组成，最左侧的标签为“无痛”，最右侧的标签为“最痛”
|
术后3个月
|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后6个月
|
疼痛的单项测量，由一条 100 毫米 (mm) 的水平线组成，最左侧的标签为“无痛”，最右侧的标签为“最痛”
|
术后6个月
|
|
阿片类药丸的数量
大体时间：术后2周
|
每个时间点服用的药片数量
|
术后2周
|
|
阿片类药丸的数量
大体时间：术后 6 周
|
每个时间点服用的药片数量
|
术后 6 周
|
|
阿片类药丸的数量
大体时间：术后3个月
|
每个时间点服用的药片数量
|
术后3个月
|
|
阿片类药丸的数量
大体时间：术后6个月
|
每个时间点服用的药片数量
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MM 组干预的合规性，将通过 Headspace 应用程序进行跟踪。
大体时间：术后2周
|
用于检测使用顶空应用程序与术后疼痛程度之间的关联
|
术后2周
|
|
MM 组干预的合规性，将通过 Headspace 应用程序进行跟踪。
大体时间：术后 6 周
|
用于检测使用顶空应用程序与术后疼痛程度之间的关联
|
术后 6 周
|
|
MM 组干预的合规性，将通过 Headspace 应用程序进行跟踪。
大体时间：术后3个月
|
用于检测使用顶空应用程序与术后疼痛程度之间的关联
|
术后3个月
|
|
MM 组干预的合规性，将通过 Headspace 应用程序进行跟踪。
大体时间：术后6个月
|
用于检测使用顶空应用程序与术后疼痛程度之间的关联
|
术后6个月
|
|
患者报告结果：单一评估数字评估 (SANE)
大体时间：术后2周
|
由单个问题组成，将是一种有效且反应灵敏的工具，可以在 1-100 的范围内对患者的肩部功能进行全面评估
|
术后2周
|
|
患者报告结果：单一评估数字评估 (SANE)
大体时间：术后 6 周
|
由单个问题组成，将是一种有效且反应灵敏的工具，可以在 1-100 的范围内对患者的肩部功能进行全面评估
|
术后 6 周
|
|
患者报告结果：单一评估数字评估 (SANE)
大体时间：术后3个月
|
由单个问题组成，将是一种有效且反应灵敏的工具，可以在 1-100 的范围内对患者的肩部功能进行全面评估
|
术后3个月
|
|
患者报告结果：单一评估数字评估 (SANE)
大体时间：术后 6 个月。
|
由单个问题组成，将是一种有效且反应灵敏的工具，可以在 1-100 的范围内对患者的肩部功能进行全面评估
|
术后 6 个月。
|
|
患者报告出来的是：The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
大体时间：术后 2 周。
|
12 个问题，患者报告的全球健康指标，用于评估患者对其健康状况的整体看法。
|
术后 2 周。
|
|
患者报告出来的是：The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
大体时间：术后 6 周。
|
12 个问题，患者报告的全球健康指标，用于评估患者对其健康状况的整体看法。
|
术后 6 周。
|
|
患者报告出来的是：The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
大体时间：术后3个月。
|
12 个问题，患者报告的全球健康指标，用于评估患者对其健康状况的整体看法。
|
术后3个月。
|
|
患者报告出来的是：The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
大体时间：术后 6 个月。
|
12 个问题，患者报告的全球健康指标，用于评估患者对其健康状况的整体看法。
|
术后 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Banffy, MD、Cedar Sinai -Kerlan Jobe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.