Effekten av mindfulness/meditasjon på postoperativ smerte og opioidforbruk
6. februar 2024 oppdatert av: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av mindfulness/meditasjon ved hjelp av Headspace-appen på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter etter artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner, biceps tenodesis og Mumford-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av mindfulness/meditasjon på postoperativ smerte og opioidforbruk.
Pasienter vil bli randomisert i en av to standardiserte grupper etter skulderartroskopi: Kontrollgruppe (CON) og mindfulness/meditasjonsgruppe (MM).
Alle deltakere vil bli samtykket og registrert i studien før operasjonen.
Begge gruppene vil få samme standardiserte metode for postoperativ smertestillende medisin for postoperativ smertelindring.
Deltakere i MM-gruppen vil bruke en Headspace-applikasjon på smarttelefonen meditere to ganger om dagen mens kontrollgruppen ikke vil utføre noen meditasjon eller mindfulness.
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn med jevne mellomrom.
Pasienter 18 år og eldre som gjennomgår skulderartroskopi for rotatorcuff-reparasjon og/eller biceps-tenodese og/eller Mumford-prosedyre.
Studien inkluderer 3 besøk som er standardbehandling preoperative og postoperative besøk.
Varigheten av studien vil være 6 måneder, som vil inkludere 3 standardbehandling postoperative besøk og elektroniske undersøkelser for å spore pasientrapportert resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Status post skulder artroskopi for rotator cuff reparasjon, biceps tendinopati og/eller Mumford prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Pasienter som gjennomgår en samtidig artroskopisk prosedyre som ikke er i inklusjonskriteriene.
- Historie med skulderartrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll (CON)
vil motta vanlig postoperativ smertestillende medisin for den involverte skulderen (kontrollgruppe)
|
Standard smertestillende medisin etter operasjon
|
|
Eksperimentell: Mindfulness/meditasjon (MM)
vil motta vanlig postoperativ smertestillende medisin for den involverte skulderen med tillegg av tilgang til Headspace-applikasjonen for mindfulness/meditasjon (Mindfulness/Meditation Group)
|
Pasienter vil få tilgang til meditasjonsapplikasjoner i tillegg til standard smertestillende medisiner etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
enkeltelementmål for smerte og består av en 100 millimeter (mm) horisontal linje med etikettene "No Pain" på den venstre delen og "Worst Pain" på den høyre delen av linjen
|
2 uker etter operasjon
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
enkeltelementmål for smerte og består av en 100 millimeter (mm) horisontal linje med etikettene "No Pain" på den venstre delen og "Worst Pain" på den høyre delen av linjen
|
6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
enkeltelementmål for smerte og består av en 100 millimeter (mm) horisontal linje med etikettene "No Pain" på den venstre delen og "Worst Pain" på den høyre delen av linjen
|
3 måneder etter operasjon
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
enkeltelementmål for smerte og består av en 100 millimeter (mm) horisontal linje med etikettene "No Pain" på den venstre delen og "Worst Pain" på den høyre delen av linjen
|
6 måneder etter operasjon
|
|
antall opioidpiller
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
antall piller tatt på hvert tidspunkt
|
2 uker etter operasjon
|
|
antall opioidpiller
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
antall piller tatt på hvert tidspunkt
|
6 uker etter operasjon
|
|
antall opioidpiller
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
antall piller tatt på hvert tidspunkt
|
3 måneder etter operasjon
|
|
antall opioidpiller
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
antall piller tatt på hvert tidspunkt
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etterlevelse av intervensjonen i MM-gruppene som vil bli sporet via Headspace-applikasjonen.
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
brukes til å oppdage sammenhengen mellom bruk av Headspace-applikasjonen og mengden postoperativ smerte
|
2 uker etter operasjon
|
|
etterlevelse av intervensjonen i MM-gruppene som vil bli sporet via Headspace-applikasjonen.
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
brukes til å oppdage sammenhengen mellom bruk av Headspace-applikasjonen og mengden postoperativ smerte
|
6 uker etter operasjon
|
|
etterlevelse av intervensjonen i MM-gruppene som vil bli sporet via Headspace-applikasjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
brukes til å oppdage sammenhengen mellom bruk av Headspace-applikasjonen og mengden postoperativ smerte
|
3 måneder etter operasjon
|
|
etterlevelse av intervensjonen i MM-gruppene som vil bli sporet via Headspace-applikasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
brukes til å oppdage sammenhengen mellom bruk av Headspace-applikasjonen og mengden postoperativ smerte
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Pasienten rapportert ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
sammensatt av ett enkelt spørsmål, ville være et gyldig og responsivt instrument for å gi en global vurdering av pasientens skulderfunksjon på en skala fra 1-100
|
2 uker etter operasjon
|
|
Pasienten rapportert ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
sammensatt av ett enkelt spørsmål, ville være et gyldig og responsivt instrument for å gi en global vurdering av pasientens skulderfunksjon på en skala fra 1-100
|
6 uker etter operasjon
|
|
Pasienten rapportert ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
sammensatt av ett enkelt spørsmål, ville være et gyldig og responsivt instrument for å gi en global vurdering av pasientens skulderfunksjon på en skala fra 1-100
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Pasienten rapportert ut kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 mnd post-op.
|
sammensatt av ett enkelt spørsmål, ville være et gyldig og responsivt instrument for å gi en global vurdering av pasientens skulderfunksjon på en skala fra 1-100
|
6 mnd post-op.
|
|
Pasientrapportert kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 2 uker etter operasjon.
|
12 spørsmål ,pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients generelle perspektiv på helsen.
|
2 uker etter operasjon.
|
|
Pasientrapportert kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon.
|
12 spørsmål ,pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients generelle perspektiv på helsen.
|
6 uker etter operasjon.
|
|
Pasientrapportert kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon.
|
12 spørsmål ,pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients generelle perspektiv på helsen.
|
3 måneder etter operasjon.
|
|
Pasientrapportert kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
12 spørsmål ,pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients generelle perspektiv på helsen.
|
6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .