Wpływ uważności / medytacji na ból pooperacyjny i spożycie opioidów
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności uważności/medytacji za pomocą aplikacji Headspace na ból pooperacyjny i spożycie opioidów u pacjentów po artroskopowych naprawach stożka rotatorów, tenodezie bicepsa i zabiegach Mumforda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności uważności/medytacji na ból pooperacyjny i spożycie opioidów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wystandaryzowanych grup po artroskopii barku: grupa kontrolna (CON) i grupa uważności/medytacji (MM).
Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania przed operacją.
Obie grupy otrzymają tę samą znormalizowaną metodę leczenia bólu pooperacyjnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Uczestnicy grupy MM będą korzystać z aplikacji Headspace na swoim smartfonie, medytując dwa razy dziennie, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnej medytacji ani uważności.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w regularnych odstępach czasu.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani artroskopii barku w celu naprawy stożka rotatorów i/lub tenodezy bicepsa i/lub zabiegu Mumforda.
Badanie obejmuje 3 wizyty będące standardem opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej.
Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy i obejmie 3 standardowe wizyty pooperacyjne oraz ankiety elektroniczne w celu śledzenia wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Banffy, MD
- Numer telefonu: 3106657200
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KERLAN JOBE
- Numer telefonu: (310) 665-7200
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Stan po artroskopii barku w celu naprawy stożka rotatorów, tendinopatii bicepsa i/lub procedury Mumforda
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi artroskopowemu, który nie jest objęty kryteriami włączenia.
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sterowanie (CON)
otrzyma standardowe środki przeciwbólowe pooperacyjne na zajęty bark (Grupa kontrolna)
|
Standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne
|
|
Eksperymentalny: Uważność/medytacja (MM)
otrzyma standardową opiekę pooperacyjną w postaci tabletek przeciwbólowych na zajęty bark z dodatkiem dostępu do aplikacji Headspace do mindfulness/medytacji (Grupa Mindfulness/Meditation)
|
Oprócz standardowych leków przeciwbólowych po operacji, pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji do medytacji w przestrzeni głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
|
2 tygodnie po operacji
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
|
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
|
3 miesiące po operacji
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
|
6 miesięcy po operacji
|
|
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
|
2 tygodnie po operacji
|
|
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
|
6 tygodni po operacji
|
|
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
|
3 miesiące po operacji
|
|
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
|
2 tygodnie po operacji
|
|
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
|
6 tygodni po operacji
|
|
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
|
3 miesiące po operacji
|
|
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
|
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
|
2 tygodnie po operacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
|
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
|
6 tygodni po operacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
|
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
|
3 miesiące po operacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
|
6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny