Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness/Meditáció hatása a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra

2024. február 6. frissítette: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az éberség/meditáció hatékonyságát a Headspace App segítségével a posztoperatív fájdalom és opioidfogyasztás terén artroszkópos rotátor mandzsetta javítás, bicepsz tenodézis és Mumford eljárások után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mindfulness/meditáció hatékonyságát a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra. A betegeket a váll-artroszkópia után két standardizált csoport egyikébe kell besorolni: a kontrollcsoportba (CON) és a mindfulness/meditációs csoportba (MM). Minden résztvevő beleegyezését adja, és a műtét előtt beiratkozik a vizsgálatba. Mindkét csoport ugyanazt a standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító módszert kapja a posztoperatív fájdalomcsillapításra. Az MM csoport résztvevői egy Headspace alkalmazást használnak okostelefonjukon, és naponta kétszer meditálnak, míg a kontrollcsoport nem végez meditációt vagy éberséget. A betegek által jelentett eredményeket rendszeres időközönként összegyűjtik. 18 éves és idősebb betegek, akiknél váll-artroszkópiát végeznek rotátor mandzsetta javítása és/vagy bicepsz tenodézis és/vagy Mumford-eljárás céljából. A vizsgálat 3 vizitből áll, amelyek a műtét előtti és posztoperatív ellátás standard vizitjei. A vizsgálat időtartama 6 hónap lesz, amely 3 standard posztoperatív látogatást és elektronikus felmérést foglal magában a betegek által bejelentett eredmények nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Kerlan Jobe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Állapot utáni váll artroszkópia rotátor mandzsetta javításához, bicepsz tendinopathiához és/vagy mumfordi eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan artroszkópos beavatkozáson esnek át, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között.
  • A váll osteoarthritis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vezérlés (CON)
megkapja a szokásos ellátási színvonalú posztoperatív fájdalomtablettákat az érintett váll számára (kontrollcsoport)
Egyéb: A betegek szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat szednek
Normál műtét utáni fájdalomcsillapító
Kísérleti: Mindfulness/Meditáció (MM)
megkapja a szokásos ellátási színvonalú posztoperatív fájdalomtablettákat az érintett váll számára, valamint hozzáférést biztosít a Headspace alkalmazáshoz a mindfulness/meditációhoz (Mindfulness/Meditation Group)
Egyéb: A szokásos post-op gyógyszeres kezelés mellett a páciens hozzáférhet a fejtér meditációs alkalmazásához.
A műtét után a betegek a szokásos fájdalomcsillapítás mellett a fejtér-meditációs alkalmazáshoz is hozzáférhetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála
Időkeret: 2 héttel a műtét után
egy tételes fájdalommérték, amely egy 100 milliméteres (mm) vízszintes vonalból áll, amelyen a „Nincs fájdalom” a bal szélső részen és a „Legrosszabb fájdalom” felirat található a vonal jobb szélén.
2 héttel a műtét után
vizuális analóg skála
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
egy tételes fájdalommérték, amely egy 100 milliméteres (mm) vízszintes vonalból áll, amelyen a „Nincs fájdalom” a bal szélső részen és a „Legrosszabb fájdalom” felirat található a vonal jobb szélén.
6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
egy tételes fájdalommérték, amely egy 100 milliméteres (mm) vízszintes vonalból áll, amelyen a „Nincs fájdalom” a bal szélső részen és a „Legrosszabb fájdalom” felirat található a vonal jobb szélén.
3 hónappal a műtét után
vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
egy tételes fájdalommérték, amely egy 100 milliméteres (mm) vízszintes vonalból áll, amelyen a „Nincs fájdalom” a bal szélső részen és a „Legrosszabb fájdalom” felirat található a vonal jobb szélén.
6 hónappal a műtét után
opioid tabletták száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
az egyes időpontokban bevett tabletták száma
2 héttel a műtét után
opioid tabletták száma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
az egyes időpontokban bevett tabletták száma
6 héttel a műtét után
opioid tabletták száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
az egyes időpontokban bevett tabletták száma
3 hónappal a műtét után
opioid tabletták száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
az egyes időpontokban bevett tabletták száma
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beavatkozás megfelelősége az MM-csoportokban, amelyeket a Headspace alkalmazáson keresztül követnek nyomon.
Időkeret: 2 héttel a műtét után
a Headspace alkalmazás használata és a műtét utáni fájdalom mértéke közötti összefüggés kimutatására szolgál
2 héttel a műtét után
a beavatkozás megfelelősége az MM-csoportokban, amelyeket a Headspace alkalmazáson keresztül követnek nyomon.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
a Headspace alkalmazás használata és a műtét utáni fájdalom mértéke közötti összefüggés kimutatására szolgál
6 héttel a műtét után
a beavatkozás megfelelősége az MM-csoportokban, amelyeket a Headspace alkalmazáson keresztül követnek nyomon.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a Headspace alkalmazás használata és a műtét utáni fájdalom mértéke közötti összefüggés kimutatására szolgál
3 hónappal a műtét után
a beavatkozás megfelelősége az MM-csoportokban, amelyeket a Headspace alkalmazáson keresztül követnek nyomon.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a Headspace alkalmazás használata és a műtét utáni fájdalom mértéke közötti összefüggés kimutatására szolgál
6 hónappal a műtét után
A beteg bejelentése: Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
egyetlen kérdésből áll, érvényes és reagáló eszköz lenne a betegek vállfunkciójának globális értékelésére 1-100 skálán
2 héttel a műtét után
A beteg bejelentése: Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
egyetlen kérdésből áll, érvényes és reagáló eszköz lenne a betegek vállfunkciójának globális értékelésére 1-100 skálán
6 héttel a műtét után
A beteg bejelentése: Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
egyetlen kérdésből áll, érvényes és reagáló eszköz lenne a betegek vállfunkciójának globális értékelésére 1-100 skálán
3 hónappal a műtét után
A beteg bejelentése: Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 hónap a műtét után.
egyetlen kérdésből áll, érvényes és reagáló eszköz lenne a betegek vállfunkciójának globális értékelésére 1-100 skálán
6 hónap a műtét után.
A bejelentett beteg: A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: 2 héttel a műtét után.
12 kérdés, a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
2 héttel a műtét után.
A bejelentett beteg: A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: 6 héttel a műtét után.
12 kérdés, a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
6 héttel a műtét után.
A bejelentett beteg: A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
12 kérdés, a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
3 hónappal a műtét után.
A bejelentett beteg: A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
12 kérdés, a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak.
6 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000950

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel