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L'effetto della consapevolezza/meditazione sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi

6 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia della consapevolezza/meditazione utilizzando l'app Headspace sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi nei pazienti dopo riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori, tenodesi del bicipite e procedure di Mumford.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della consapevolezza/meditazione sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi standardizzati dopo l'artroscopia della spalla: gruppo di controllo (CON) e gruppo di consapevolezza / meditazione (MM). Tutti i partecipanti saranno acconsentiti e arruolati nello studio prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso metodo standardizzato di antidolorifici postoperatori per alleviare il dolore postoperatorio. I partecipanti al gruppo MM utilizzeranno un'applicazione Headspace sul proprio smartphone per meditare due volte al giorno mentre il gruppo di controllo non eseguirà alcuna meditazione o consapevolezza. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a intervalli regolari. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad artroscopia della spalla per riparazione della cuffia dei rotatori e/o tenodesi del bicipite e/o procedura di Mumford. Lo studio include 3 visite che sono visite standard preoperatorie e postoperatorie. La durata dello studio sarà di 6 mesi che includerà 3 visite post-operatorie standard di cura e sondaggi elettronici per monitorare l'esito riferito dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Kerlan Jobe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Stato post artroscopia della spalla per riparazione della cuffia dei rotatori, tendinopatia del bicipite e/o procedura di Mumford

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Pazienti sottoposti a una procedura artroscopica simultanea che non rientra nei criteri di inclusione.
  • Storia di artrosi della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo (CON)
riceveranno il consueto standard di cura, pillole antidolorifiche postoperatorie per la spalla interessata (gruppo di controllo)
Altro: I pazienti assumeranno farmaci antidolorifici postoperatori standard
Farmaci antidolorifici postoperatori standard
Sperimentale: Consapevolezza/Meditazione (MM)
riceveranno il consueto standard di cura antidolorifico post-operatorio per la spalla interessata con l'aggiunta dell'accesso all'applicazione Headspace per la consapevolezza/meditazione (Gruppo Mindfulness/Meditazione)
Altro: Oltre ai farmaci post-operatori standard, il paziente avrà accesso all'applicazione di meditazione nello spazio di testa.
I pazienti riceveranno l'accesso all'applicazione per la meditazione nello spazio della testa oltre ai farmaci antidolorifici standard post intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
2 settimane dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
3 mesi dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
6 mesi dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
2 settimane dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
6 settimane dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
3 mesi dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
2 settimane dopo l'intervento
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
6 settimane dopo l'intervento
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
3 mesi dopo l'intervento
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
6 mesi dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
composta da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
2 settimane dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
composto da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
6 settimane dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
composto da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
3 mesi dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
composta da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
6 mesi dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
2 settimane dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
6 settimane dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
3 mesi dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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