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L'effet de la pleine conscience/méditation sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes

6 février 2024 mis à jour par: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de la pleine conscience/méditation à l'aide de l'application Headspace sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients après des réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs, une ténodèse du biceps et des procédures de Mumford.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la pleine conscience/méditation sur la douleur post-opératoire et la consommation d'opioïdes. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes standardisés après arthroscopie de l'épaule : groupe témoin (CON) et groupe pleine conscience/méditation (MM). Tous les participants seront consentants et inscrits à l'étude avant la chirurgie. Les deux groupes recevront la même méthode normalisée d'analgésique postopératoire pour le soulagement de la douleur postopératoire. Les participants du groupe MM utiliseront une application Headspace sur leur téléphone intelligent pour méditer deux fois par jour tandis que le groupe témoin n'effectuera aucune méditation ou pleine conscience. Les résultats signalés par les patients seront recueillis à intervalles réguliers. Patients âgés de 18 ans et plus subissant une arthroscopie de l'épaule pour une réparation de la coiffe des rotateurs et/ou une ténodèse du biceps et/ou une intervention de Mumford. L'étude comprend 3 visites qui sont des visites standard de soins préopératoires et postopératoires. La durée de l'étude sera de 6 mois et comprendra 3 visites postopératoires standard et des sondages électroniques pour suivre les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Kerlan Jobe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • État post-arthroscopie de l'épaule pour réparation de la coiffe des rotateurs, tendinopathie du biceps et/ou procédure de Mumford

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients subissant une intervention arthroscopique simultanée ne faisant pas partie des critères d'inclusion.
  • Antécédents d'arthrose de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle (CON)
recevra les analgésiques postopératoires standard de soins habituels pour l'épaule impliquée (groupe témoin)
Autre: Les patients prendront des analgésiques post-opératoires standard
Médicament contre la douleur post-opératoire standard
Expérimental: Pleine conscience/méditation (MM)
recevra les analgésiques postopératoires standard de soins habituels pour l'épaule impliquée avec l'ajout d'un accès à l'application Headspace pour la pleine conscience/méditation (Mindfulness/Meditation Group)
Autre: En plus des médicaments post-opératoires standard, le patient aura accès à l'application de méditation de l'espace de tête.
Les patients auront accès à l'application de méditation de l'espace de tête en plus des analgésiques standard après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle
Délai: 2 semaines après l'opération
mesure de la douleur à un seul élément et se compose d'une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) avec les étiquettes "Pas de douleur" dans la partie la plus à gauche et "Pire douleur" dans la partie la plus à droite de la ligne
2 semaines après l'opération
échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines post-op, 3 mois post-op et 6 mois post-op
mesure de la douleur à un seul élément et se compose d'une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) avec les étiquettes "Pas de douleur" dans la partie la plus à gauche et "Pire douleur" dans la partie la plus à droite de la ligne
6 semaines post-op, 3 mois post-op et 6 mois post-op
échelle analogique visuelle
Délai: 3mois post opératoire
mesure de la douleur à un seul élément et se compose d'une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) avec les étiquettes "Pas de douleur" dans la partie la plus à gauche et "Pire douleur" dans la partie la plus à droite de la ligne
3mois post opératoire
échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois post opératoire
mesure de la douleur à un seul élément et se compose d'une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) avec les étiquettes "Pas de douleur" dans la partie la plus à gauche et "Pire douleur" dans la partie la plus à droite de la ligne
6 mois post opératoire
nombre de pilules d'opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
nombre de pilules prises à chaque instant
2 semaines après l'opération
nombre de pilules d'opioïdes
Délai: 6 semaines après l'opération
nombre de pilules prises à chaque instant
6 semaines après l'opération
nombre de pilules d'opioïdes
Délai: 3 mois post opératoire
nombre de pilules prises à chaque instant
3 mois post opératoire
nombre de pilules d'opioïdes
Délai: 6mois post opératoire
nombre de pilules prises à chaque instant
6mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conformité de l'intervention dans les groupes MM qui sera suivie via l'application Headspace.
Délai: 2 semaines après l'opération
utilisé pour détecter l'association entre l'utilisation de l'application Headspace et la quantité de douleur post-opératoire
2 semaines après l'opération
conformité de l'intervention dans les groupes MM qui sera suivie via l'application Headspace.
Délai: 6 semaines après l'opération
utilisé pour détecter l'association entre l'utilisation de l'application Headspace et la quantité de douleur post-opératoire
6 semaines après l'opération
conformité de l'intervention dans les groupes MM qui sera suivie via l'application Headspace.
Délai: 3 mois post opératoire
utilisé pour détecter l'association entre l'utilisation de l'application Headspace et la quantité de douleur post-opératoire
3 mois post opératoire
conformité de l'intervention dans les groupes MM qui sera suivie via l'application Headspace.
Délai: 6 mois post opératoire
utilisé pour détecter l'association entre l'utilisation de l'application Headspace et la quantité de douleur post-opératoire
6 mois post opératoire
Le patient signalé sort : Évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 2 semaines après l'opération
composé d'une seule question, serait un instrument valide et réactif pour fournir une évaluation globale de la fonction de l'épaule des patients sur une échelle de 1 à 100
2 semaines après l'opération
Le patient signalé sort : Évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 6 semaines après l'opération
composé d'une seule question, serait un instrument valide et réactif pour fournir une évaluation globale de la fonction de l'épaule des patients sur une échelle de 1 à 100
6 semaines après l'opération
Le patient signalé sort : Évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 3 mois post opératoire
composé d'une seule question, serait un instrument valide et réactif pour fournir une évaluation globale de la fonction de l'épaule des patients sur une échelle de 1 à 100
3 mois post opératoire
Le patient signalé sort : Évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 6 mois post-op.
composé d'une seule question, serait un instrument valide et réactif pour fournir une évaluation globale de la fonction de l'épaule des patients sur une échelle de 1 à 100
6 mois post-op.
Le patient signalé sort: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Délai: 2 semaines post-op.
12 questions, mesure de la santé globale rapportée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
2 semaines post-op.
Le patient signalé sort: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Délai: 6 semaines post-op.
12 questions, mesure de la santé globale rapportée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
6 semaines post-op.
Le patient signalé sort: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Délai: 3 mois post-op.
12 questions, mesure de la santé globale rapportée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
3 mois post-op.
Le patient signalé sort: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Délai: 6 mois post-op.
12 questions, mesure de la santé globale rapportée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé.
6 mois post-op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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