En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​fastdosiskombination af Dapagliflozin/Metformin XR i forhold til samtidig administration af de individuelle komponenter hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Sunde kinesiske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
4. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og <26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2.
5. Kvindelige deltagere: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge én yderst effektiv form for prævention.
6. Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
2. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen og påvirke PK af undersøgelseslægemidlerne. Derudover enhver gastrointestinal kirurgi (f.eks. delvis gastrektomi, pyloroplastik), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
3. Enhver større operation, som bestemt af investigator, inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration.
4. Donation af blod inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
5. Blodtransfusion inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
6. Manglende evne til at tolerere oral medicin.
7. Manglende evne til at tolerere venøs adgang.
8. Narkotika- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration. Alkoholmisbrug er defineret som en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drikkevarer om ugen eller en positiv alkoholtest ved screening og/eller check-in. 1 drink svarer til 5 ounce (150 ml) vin eller 12 ounce (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) hård spiritus.
9. Drik regelmæssigt mere end 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter om dagen eller 5 kopper te om dagen.
10. Almindelig ryger (personen bør være i stand til at afholde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed uden at have abstinenser, derfor bør de ikke være almindelige rygere, almindelige rygere defineres som personer, der ryger hver dag), brug af tobaksholdig eller nikotinholdig produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotintabletter eller nikotintyggegummi) inden for 4 uger før indgivelse af studiemedicin.
11. Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.

12. Enhver af følgende på EKG før administration af studiemedicin:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms (mand) eller QTcF≥470ms (kvinde)
13. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
14. Alle klinisk signifikante abnorme fund i urinanalyse (kan gentages én gang) ved screening, som vurderet af investigator.
15. Glukosuri ved screening.
16. Unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller total bilirubin > 10 % over øvre normalgrænse [ULN]).
17. Forhøjet serumkreatinin (> ULN).
18. Positiv blodscreening for HIV-antistof, syfilis-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller kun hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) i hepatitis B-serologisk test.
19. Anamnese med allergi over for SGLT2-hæmmer-lægemiddelklassen eller beslægtede forbindelser.
20. Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende virkende stoffer.
21. Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller levertoksicitet).
22. Forudgående eksponering for metformin eller dapagliflozin inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
23. Eksponering for ethvert forsøgsprodukt eller placebo inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
24. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøb (OTC), traditionel kinesisk medicin og urtepræparater inden for 4 uger før administration af studiemedicin.
25. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale eller personale på undersøgelsesstedet).
26. Tidligere tilmeldt eller randomiseret i denne undersøgelse.
27. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.
28. Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
29. Har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med COVID-19-infektion (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed.. osv.) som bedømt af investigator eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse .
30. Historien om COVID-19.