Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности комбинации фиксированных доз дапаглифлозина/метформина XR по отношению к совместному введению отдельных компонентов у здоровых китайских субъектов.

25 апреля 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, параллельное когортное, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности фиксированной комбинации дапаглифлозина/метформина XR относительно совместного введения отдельных компонентов в двух когортах здоровых китайцев Субъекты в Федеральном государстве.

Оценить биоэквивалентность между дапаглифлозином/метформином XR в таблетках FDC и совместным приемом дапаглифлозина и метформина XR в таблетках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, параллельное когортное, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности фиксированной комбинации дапаглифлозина/метформина XR относительно совместного введения отдельных компонентов в двух когортах здоровых китайцев Субъекты в Федеральном государстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Здоровые китайские субъекты, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, жизненно важных показателях, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных оценках.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  4. Вес не менее 50 кг (для мужчин) и 45 кг (для женщин) соответственно, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и <26 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2.
  5. Участники женского пола: женщины детородного возраста должны использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.
  6. Должен уметь общаться со следователем, понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  2. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание препарата и повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата. Кроме того, любые операции на желудочно-кишечном тракте (например, частичная гастрэктомия, пилоропластика), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  3. Любая серьезная хирургическая операция, определенная исследователем, в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  4. Сдача крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  5. Переливание крови в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  6. Непереносимость пероральных препаратов.
  7. Неспособность переносить венозный доступ.
  8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 14 порций в неделю, или положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и/или регистрации. 1 напиток равен 5 унциям (150 мл) вина, 12 унциям (360 мл) пива или 1,5 унциям (45 мл) крепких напитков.
  9. Регулярно пейте более 3 чашек кофе или других кофеиносодержащих продуктов в день или 5 чашек чая в день.
  10. Регулярный курильщик (субъекты должны иметь возможность воздерживаться от курения на время исследования, не имея воздержания, поэтому они не должны быть постоянными курильщиками, регулярные курильщики определяются как люди, которые курят каждый день), употребление табакосодержащих или никотиносодержащих продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
  11. Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.

  12. Любой из следующих признаков на ЭКГ до введения исследуемого препарата:

    1. PR≥210 мс
    2. QRS≥120 мс
    3. QT≥500 мс
    4. QTcF≥450 мс (мужской) или QTcF≥470 мс (женский)
  13. Положительный анализ мочи на наркотики.
  14. Любые клинически значимые отклонения в анализе мочи (могут повториться один раз) при скрининге, по оценке исследователя.
  15. Глюкозурия при скрининге.
  16. Нарушение функциональных проб печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] или общий билирубин > 10% выше верхней границы нормы [ВГН]).
  17. Повышенный уровень креатинина в сыворотке (>ВГН).
  18. Положительный результат скрининга крови на антитела к ВИЧ, антитела к сифилису, антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или только основные антитела к гепатиту В (анти-HBc) в серологическом тесте на гепатит В.
  19. История аллергии на класс ингибиторов SGLT2 или родственные соединения.
  20. История аллергии или непереносимости метформина или других подобных действующих веществ.
  21. История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности).
  22. Предварительное применение метформина или дапаглифлозина в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
  23. Воздействие любого исследуемого продукта или плацебо в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  24. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), традиционной китайской медицины и растительных препаратов в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
  25. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» или персоналу в исследовательском центре).
  26. Предыдущие зачисленные или рандомизированные в настоящем исследовании.
  27. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
  28. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  29. Имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции COVID-19 (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость и т. д.), по оценке исследователя, или подтвержденную инфекцию соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении .
  30. История COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин 5 мг + метформин 500 мг XR
совместное применение однократной пероральной дозы 5 мг дапаглифлозина (Forxiga® 5 мг) и метформина XR (Glucophage XR®) в таблетках 500 мг
Лекарство: Дапаглифлозин/метформин XR FDC 5/500 мг
В когорте 1 субъекты будут рандомизированы для совместного приема однократной пероральной дозы таблетки дапаглифлозина 5 мг и таблетки метформина XR 500 мг (лечение А) с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем будут получать одну таблетку FDC, содержащую 5 мг дапаглифлозина. и 500 мг метформина XR (лечение B) в день 1 в одной последовательности лечения. Или субъекты будут рандомизированы для введения лечения B с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем лечения A в день 1 в другой последовательности лечения.
Другие имена:
  • Ксигдуо XR
Экспериментальный: Дапаглифлозин/метформин XR FDC 5/500 мг
одна таблетка FDC, состоящая из 5 мг дапаглифлозина и 500 мг метформина XR субъект
Лекарство: Дапаглифлозин 5 мг + метформин 500 мг XR
В когорте 1 субъекты будут рандомизированы для совместного приема однократной пероральной дозы таблетки дапаглифлозина 5 мг и таблетки метформина XR 500 мг (лечение А) с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем будут получать одну таблетку FDC, содержащую 5 мг дапаглифлозина. и 500 мг метформина XR (лечение B) в день 1 в одной последовательности лечения. Или субъекты будут рандомизированы для введения лечения B с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем лечения A в день 1 в другой последовательности лечения.
Другие имена:
  • Форксига + Глюкофаж XR
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг + метформин 1000 мг XR
одновременный пероральный прием одной таблетки дапаглифлозина 10 мг (Forxiga® 10 мг) и двух таблеток метформина XR 500 мг (Glucophage XR®)
Лекарство: Дапаглифлозин/метформин XR FDC 10/1000 мг
В когорте 2 субъекты будут рандомизированы для совместного приема разовой пероральной дозы таблетки дапаглифлозина 10 мг и двух таблеток метформина XR по 500 мг (лечение C) с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем получат одну таблетку FDC, содержащую 10 мг дапаглифлозина. и 1000 мг метформина XR (лечение D) в день 1 в одной последовательности лечения. Или субъекты будут рандомизированы для введения лечения D с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем лечения C в день 1 в другой последовательности лечения.
Другие имена:
  • Ксигдуо XR
Экспериментальный: Дапаглифлозин/метформин XR FDC 10/1000 мг
таблетка Ingle FDC, содержащая 10 мг дапаглифлозина и 1000 мг метформина XR
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг + метформин 1000 мг XR
В когорте 2 субъекты будут рандомизированы для совместного приема разовой пероральной дозы таблетки дапаглифлозина 10 мг и двух таблеток метформина XR по 500 мг (лечение C) с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем получат одну таблетку FDC, содержащую 10 мг дапаглифлозина. и 1000 мг метформина XR (лечение D) в день 1 в одной последовательности лечения. Или субъекты будут рандомизированы для введения лечения D с последующим вымыванием от 7 до 14 дней, а затем лечения C в день 1 в другой последовательности лечения.
Другие имена:
  • Форксига + Глюкофаж XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUClast) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Константа скорости конечного выведения (λz) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Период полувыведения связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vz/F) дапаглифлозина и метформина.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для периода 1 и 2 образцы фармакокинетики будут собираться до введения дозы и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 36, 48 (День 3) и 72 (День 4). часов после приема дозы.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные переменные гематологии и клинической химии с течением времени - единица СИ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 2 и день 4 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости дапаглифлозина/метформина XR FDC и совместного введения отдельных компонентов у здоровых китайских субъектов в состоянии откорма.
День 2 и день 4 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Показатели жизнедеятельности с течением времени — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Со 2-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости дапаглифлозина/метформина XR FDC и совместного введения отдельных компонентов у здоровых китайских субъектов в состоянии откорма.
Со 2-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Показатели ЭКГ с течением времени — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, 4 часа и 8 часов после введения дозы и день 4 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости дапаглифлозина/метформина XR FDC и совместного введения отдельных компонентов у здоровых китайских субъектов в состоянии откорма.
День 1, 4 часа и 8 часов после введения дозы и день 4 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Данные анализа мочи с течением времени
Временное ограничение: День 2 и день 4 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости дапаглифлозина/метформина XR FDC и совместного введения отдельных компонентов у здоровых китайских субъектов в состоянии откорма.
День 2 и день 4 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости дапаглифлозина/метформина XR FDC и совместного введения отдельных компонентов у здоровых китайских субъектов в состоянии откорма.
С 1-го по 4-й день в период лечения 1 и 2 соответственно. В среднем от 11 до 18 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1691C00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Дапаглифлозин/метформин XR FDC 5/500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться