Een onderzoek ter beoordeling van de bio-equivalentie van een vaste-dosiscombinatie van Dapagliflozine/Metformine XR ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten bij gezonde Chinese proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Gezonde Chinese proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.
3. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
4. Weeg respectievelijk minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen) en heb een body mass index (BMI) ≥ 19 en < 26 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2.
5. Vrouwelijke deelnemers: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten één zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
6. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, alle studievereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante acute of chronische medische ziekte.
2. Huidige of recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden en de PK van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden. Daarnaast elke gastro-intestinale operatie (bijv. gedeeltelijke gastrectomie, pyloroplastie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
3. Elke grote operatie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
7. Onvermogen om veneuze toegang te tolereren.
8. Drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes per week, of een positieve ademalcoholtest bij screening en/of check-in. 1 drankje is gelijk aan 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank.
9. Drink regelmatig meer dan 3 koppen koffie of andere cafeïnehoudende producten per dag, of 5 koppen thee per dag.
10. Regelmatige roker (de proefpersoon moet tijdens de duur van het onderzoek kunnen stoppen met roken zonder onthouding, daarom mogen ze geen regelmatige rokers zijn, regelmatige rokers worden gedefinieerd als mensen die elke dag roken), gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.

12. Een van de volgende zaken op het ECG voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms (mannelijk) of QTcF≥470ms (vrouwelijk)
13. Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
14. Elke klinisch significante abnormale bevindingen in urineonderzoek (kan één keer worden herhaald) bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Glucosurie bij screening.
16. Abnormale leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] of totaal bilirubine > 10% boven de bovengrens van normaal [ULN]).
17. Verhoogd serumcreatinine (> ULN).
18. Positieve bloedscreening voor HIV-antilichaam, Syfilis-antilichaam, hepatitis C-antilichaam of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of alleen Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) in Hepatitis B-serologische test.
19. Geschiedenis van allergie voor SGLT2-remmers of verwante verbindingen.
20. Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor metformine of andere gelijkaardige werkzame stoffen.
21. Geschiedenis van een significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
22. Eerdere blootstelling aan metformine of dapagliflozine binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
23. Blootstelling aan een onderzoeksproduct of placebo binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
24. Gebruik van geneesmiddelen op recept of over-the-counter (OTC), traditionele Chinese geneeskunde en kruidenpreparaten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
25. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel van AstraZeneca of personeel op de onderzoekslocatie).
26. Eerder ingeschreven of gerandomiseerd in de huidige studie.
27. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
28. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
29. Heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19-infectie (bijv. Koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid enz.) zoals beoordeeld door de onderzoeker of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname .
30. Geschiedenis van COVID-19.