Un estudio para evaluar la bioequivalencia de la combinación de dosis fija de dapagliflozina/metformina XR en relación con la coadministración de los componentes individuales en sujetos chinos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos chinos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
3. Hombre o mujer, de 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
4. Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y <26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2.
5. Mujeres participantes: Las mujeres en edad fértil deben usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva.
6. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
2. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) que puede afectar la absorción del fármaco y afectar la farmacocinética de los fármacos del estudio. Además, cualquier cirugía gastrointestinal (p. ej., gastrectomía parcial, piloroplastia) que pudiera afectar la absorción del fármaco del estudio.
3. Cualquier cirugía mayor, según lo determine el investigador, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
5. Transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
6. Incapacidad para tolerar la medicación oral.
7. Incapacidad para tolerar el acceso venoso.
8. Abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. El abuso de alcohol se define como un historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos por semana, o una prueba positiva de alcohol en el aliento en la selección y/o el registro. 1 bebida equivale a 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte.
9. Beba regularmente más de 3 tazas de café u otros productos que contengan cafeína al día, o 5 tazas de té al día.
10. Fumador habitual (el sujeto debe poder abstenerse de fumar durante la duración del estudio sin tener abstinencia, por lo tanto, no debe ser fumador habitual, los fumadores habituales se definen como personas que fuman todos los días), uso de tabaco o nicotina. (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.

12. Cualquiera de los siguientes en el ECG antes de la administración del fármaco del estudio:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms(hombre) o QTcF≥470ms(mujer)
13. Prueba de orina positiva para drogas de abuso.
14. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el análisis de orina (puede repetirse una vez) en la selección, a juicio del investigador.
15. Glucosuria en la selección.
16. Pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o bilirrubina total > 10 % por encima del límite superior normal [ULN]).
17. Creatinina sérica elevada (>LSN).
18. Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra la sífilis, anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o solo anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) en la prueba serológica de la hepatitis B.
19. Antecedentes de alergia a la clase de fármacos inhibidores de SGLT2 o compuestos relacionados.
20. Antecedentes de alergia o intolerancia a la metformina u otros agentes de acción similar.
21. Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
22. Exposición previa a metformina o dapagliflozina dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
23. Exposición a cualquier producto en investigación o placebo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
24. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), medicina tradicional china y preparaciones a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
25. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca o al personal en el sitio del estudio).
26. Previamente inscritos o aleatorizados en el presente estudio.
27. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o amamantando.
28. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
29. Tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por COVID-19 (p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga, etc.) a juicio del investigador o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso .
30. Historia del COVID-19.