Um estudo para avaliar a bioequivalência da combinação de dose fixa de Dapagliflozina/Metformina XR em relação à coadministração dos componentes individuais em indivíduos chineses saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Indivíduos chineses saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
3. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
4. Pesar pelo menos 50 kg (para homens) e 45 kg (para mulheres), respectivamente, e ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e <26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2.
5. Participantes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade.
6. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
2. Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do medicamento e afetar a farmacocinética dos medicamentos do estudo. Além disso, qualquer cirurgia gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia parcial, piloroplastia) que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
3. Qualquer cirurgia importante, conforme determinado pelo investigador, dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
4. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
5. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
6. Incapacidade de tolerar medicação oral.
7. Incapacidade de tolerar o acesso venoso.
8. Abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo. O abuso de álcool é definido como uma história de consumo regular de álcool superior a 14 drinques por semana ou um teste de alcoolemia positivo na triagem e/ou check-in. 1 bebida equivale a 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de licor destilado.
9. Beba regularmente mais de 3 xícaras de café ou outros produtos que contenham cafeína por dia, ou 5 xícaras de chá por dia.
10. Fumante regular (o sujeito deve ser capaz de se abster de fumar durante o estudo sem ter abstinência, portanto, não deve ser fumante regular, os fumantes regulares são definidos como pessoas que fumam todos os dias), uso de tabaco ou nicotina produtos (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
11. Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador.

12. Qualquer um dos seguintes no ECG antes da administração do medicamento em estudo:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms(masculino) ou QTcF≥470ms(feminino)
13. Exame de urina positivo para drogas de abuso.
14. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame de urina (podem ser repetidos uma vez) na triagem, conforme julgado pelo investigador.
15. Glucosúria na triagem.
16. Testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] ou bilirrubina total > 10% acima do limite superior do normal [LSN]).
17. Creatinina sérica elevada (> LSN).
18. Triagem de sangue positiva para anticorpo de HIV, anticorpo de sífilis, anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg) ou apenas anticorpo central de hepatite B (anti-HBc) no teste sorológico de hepatite B.
19. Histórico de alergia à classe de medicamentos inibidores de SGLT2 ou compostos relacionados.
20. História de alergia ou intolerância à metformina ou a outros agentes de ação semelhante.
21. História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
22. Exposição prévia à metformina ou dapagliflozina dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo.
23. Exposição a qualquer produto experimental ou placebo dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
24. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), medicina tradicional chinesa e preparações fitoterápicas dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
25. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca ou à equipe do local do estudo).
26. Inscritos anteriormente ou randomizados no presente estudo.
27. Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
28. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
29. Tem sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por COVID-19 (por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga etc.) conforme avaliado pelo investigador ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão .
30. História da COVID-19.