En studie for å vurdere bioekvivalensen av fastdosekombinasjoner av Dapagliflozin/Metformin XR i forhold til samtidig administrering av de individuelle komponentene hos friske kinesiske personer.

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske kinesiske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
4. Vei minst 50 kg (for menn) og 45 kg (for kvinner), og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og <26 kg/m2. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2.
5. Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder må bruke én svært effektiv form for prevensjon.
6. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
2. Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen og påvirke PK av studiemedikamentene. I tillegg, enhver gastrointestinal kirurgi (f.eks. delvis gastrektomi, pyloroplastikk) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
3. Enhver større operasjon, som bestemt av etterforskeren, innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
4. Donasjon av blod innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
5. Blodoverføring innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.
6. Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
7. Manglende evne til å tolerere venøs tilgang.
8. Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon. Alkoholmisbruk er definert som en historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker per uke, eller en positiv utåndingsalkoholtest ved screening og/eller innsjekking. 1 drink tilsvarer 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin.
9. Drikk regelmessig mer enn 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter om dagen, eller 5 kopper te om dagen.
10. Vanlig røyker (personen skal kunne avstå fra røyking i løpet av studien uten å ha abstinens, derfor bør de ikke være vanlige røykere, vanlige røykere defineres som personer som røyker hver dag), bruk av tobakksholdig eller nikotinholdig produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
11. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.

12. Enhver av følgende på EKG før administrasjon av studiemedisin:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms (mann) eller QTcF≥470ms (kvinne)
13. Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
14. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i urinanalyse (kan gjentas én gang) ved screening, bedømt av utrederen.
15. Glukosuri ved screening.
16. Unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], eller total bilirubin > 10 % over øvre normalgrense [ULN]).
17. Forhøyet serumkreatinin (> ULN).
18. Positiv blodundersøkelse for HIV-antistoff, syfilis-antistoff, hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller bare hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc) i hepatitt B-serologisk test.
19. Anamnese med allergi mot SGLT2-hemmere medikamentklasse eller relaterte forbindelser.
20. Anamnese med allergi eller intoleranse mot metformin eller andre lignende virkemidler.
21. Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet).
22. Tidligere eksponering for metformin eller dapagliflozin innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
23. Eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller placebo innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
24. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC), tradisjonell kinesisk medisin og urtepreparater innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
25. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte eller ansatte ved studiestedet).
26. Tidligere registrert eller randomisert i denne studien.
27. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
28. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
29. Har kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon (f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet.. osv.) som bedømt av etterforsker eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse .
30. Historien om COVID-19.