Tutkimus dapagliflotsiini/metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa yksittäisten komponenttien yhteiskäyttöön terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Yhden keskuksen, rinnakkaiskohortti, satunnaistettu, avoin, kahden jakson, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus dapagliflotsiini/metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmästä suhteessa yksittäisten komponenttien yhteiskäyttöön kahdessa terveiden kiinalaisten kohortissa Kohteet Fedin osavaltiossa.
Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC -tabletin ja dapagliflotsiini-metformiini XR -tablettien samanaikaisen annon välisen bioekvivalenssin arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, rinnakkaiskohortti, satunnaistettu, avoin, kahden jakson, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus dapagliflotsiini/metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmästä suhteessa yksittäisten komponenttien yhteiskäyttöön kahdessa terveiden kiinalaisten kohortissa Kohteet Fedin osavaltiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet kiinalaiset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painaa vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja heidän painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja <26 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2.
- Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja tutkimuslääkkeiden PK-arvoon. Lisäksi kaikki maha-suolikanavan leikkaukset (esim. osittainen gastrektomia, pyloroplastia), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus, jonka tutkija on määrittänyt, 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Verensiirto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Kyvyttömyys sietää laskimoiden pääsyä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 14 annosta viikossa, tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä. 1 juoma vastaa 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa.
- Juo säännöllisesti yli 3 kupillista kahvia tai muita kofeiinia sisältäviä tuotteita päivässä tai 5 kupillista teetä päivässä.
- Säännöllinen tupakoitsija (koehenkilön tulee pystyä pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan ilman raittiutta, joten he eivät saisi olla säännöllisiä tupakoitsijoita, säännölliset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka tupakoivat päivittäin), tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tuotteet (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
Mikä tahansa seuraavista EKG:ssä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- PR≥210ms
- QRS≥120ms
- QT≥500ms
- QTcF≥450ms (mies) tai QTcF≥470ms (nainen)
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset virtsaanalyysissä (voi toistua kerran) seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
- Glukosuria seulonnassa.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai kokonaisbilirubiini > 10 % normaalin ylärajan yläpuolella [ULN]).
- Kohonnut seerumin kreatiniini (> ULN).
- Positiivinen verisuoni HIV-vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle, hepatiitti C-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai vain B-hepatiitti-ydinvasta-aineelle (anti-HBc) hepatiitti B -serologisessa testissä.
- Aiempi allergia SGLT2-estäjälääkeryhmälle tai vastaaville yhdisteille.
- Aiempi allergia tai intoleranssi metformiinille tai muille vastaaville vaikuttaville aineille.
- Aiemmat merkittävät lääkeallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus).
- Aiempi altistus metformiinille tai dapagliflotsiinille 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden, perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja yrttivalmisteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Aiemmin ilmoittautunut tai satunnaistettu tähän tutkimukseen.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Onko hänellä COVID-19-infektion kanssa samanlaisia kliinisiä oireita (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys jne.) tutkijan arvioiden mukaan tai infektio on vahvistettu asianmukaisella laboratoriotestillä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanottoa .
- COVID-19:n historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 5 mg + metformiini 500 mg XR
5 mg:n dapagliflotsiinitabletin (Forxiga® 5 mg) ja 500 mg:n metformiini XR (Glucophage XR®) -tabletin samanaikainen anto suun kautta
|
Kohortissa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 5 mg dapagliflotsiinitablettia ja 500 mg metformiini XR -tablettia (hoito A), jota seuraa 7–14 päivän pesu ja sitten yksi FDC-tabletti, joka sisältää 5 mg dapagliflotsiinia. ja 500 mg metformiini XR:ää (hoito B) päivänä 1 yhdessä hoitojaksossa.
Tai kohteet satunnaistetaan antamaan hoitoa B, jota seuraa 7 - 14 päivän pesu, ja sitten he saavat hoitoa A päivänä 1 toisessa hoitojaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC 5/500 mg
yksi FDC-tabletti, joka sisältää 5 mg dapagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia XR-potilas
|
Kohortissa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 5 mg dapagliflotsiinitablettia ja 500 mg metformiini XR -tablettia (hoito A), jota seuraa 7–14 päivän pesu ja sitten yksi FDC-tabletti, joka sisältää 5 mg dapagliflotsiinia. ja 500 mg metformiini XR:ää (hoito B) päivänä 1 yhdessä hoitojaksossa.
Tai kohteet satunnaistetaan antamaan hoitoa B, jota seuraa 7 - 14 päivän pesu, ja sitten he saavat hoitoa A päivänä 1 toisessa hoitojaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10mg + Metformiini 1000mg XR
kerta-annos suun kautta: 10 mg dapagliflotsiini (Forxiga® 10 mg) tabletti ja kaksi 500 mg metformiini XR (Glucophage XR®) tablettia
|
Kohortissa 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 10 mg dapagliflotsiinitablettia ja kaksi 500 mg metformiini XR -tablettia (hoito C), minkä jälkeen suoritetaan 7–14 päivän pesu ja sitten yksi FDC-tabletti, joka sisältää 10 mg dapagliflotsiinia. ja 1000 mg metformiini XR:ää (hoito D) päivänä 1 yhdessä hoitojaksossa.
Tai kohteet satunnaistetaan antamaan hoitoa D, jota seuraa 7-14 päivän pesu, ja sitten he saavat hoitoa C päivänä 1 toisessa hoitojaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC 10/1000 mg
yksi FDC-tabletti, joka sisältää 10 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia XR
|
Kohortissa 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 10 mg dapagliflotsiinitablettia ja kaksi 500 mg metformiini XR -tablettia (hoito C), minkä jälkeen suoritetaan 7–14 päivän pesu ja sitten yksi FDC-tabletti, joka sisältää 10 mg dapagliflotsiinia. ja 1000 mg metformiini XR:ää (hoito D) päivänä 1 yhdessä hoitojaksossa.
Tai kohteet satunnaistetaan antamaan hoitoa D, jota seuraa 7-14 päivän pesu, ja sitten he saavat hoitoa C päivänä 1 toisessa hoitojaksossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika dapagliflotsiinin ja metformiinin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
Dapagliflotsiinin ja metformiinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
Puoliintumisaika liittyy dapagliflotsiinin ja metformiinin puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen kulmaan.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta dapagliflotsiinin ja metformiinin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus dapagliflotsiinin ja metformiinin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Jaksoilla 1 ja 2 PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (päivä 2), 36, 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologian ja kliinisen kemian laboratoriomuuttujat ajan myötä - SI-yksikkö - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 4 hoitojaksossa 1 ja 2, vastaavasti.
|
Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja yksittäisten komponenttien yhteiskäytön arvioimiseksi edelleen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat syöneet.
|
Päivä 2 ja päivä 4 hoitojaksossa 1 ja 2, vastaavasti.
|
|
Elintoiminnot ajan myötä - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja yksittäisten komponenttien yhteiskäytön arvioimiseksi edelleen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat syöneet.
|
Päivästä 2 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
|
EKG-muuttujat ajan myötä - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 tuntia ja 8 tuntia annostuksen jälkeen ja päivä 4 hoitojaksossa 1 ja 2, vastaavasti.
|
Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja yksittäisten komponenttien yhteiskäytön arvioimiseksi edelleen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat syöneet.
|
Päivä 1, 4 tuntia ja 8 tuntia annostuksen jälkeen ja päivä 4 hoitojaksossa 1 ja 2, vastaavasti.
|
|
Virtsan analyysitiedot ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 4 hoitojaksossa 1 ja 2, vastaavasti.
|
Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja yksittäisten komponenttien yhteiskäytön arvioimiseksi edelleen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat syöneet.
|
Päivä 2 ja päivä 4 hoitojaksossa 1 ja 2, vastaavasti.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja yksittäisten komponenttien yhteiskäytön arvioimiseksi edelleen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat syöneet.
|
Päivästä 1 päivään 4 hoitojaksolla 1 ja 2, vastaavasti. Keskimäärin 11-18 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1691C00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini/metformiini XR FDC 5/500 mg
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
AstraZenecaValmis
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmis
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Kiina
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssi | Kiinteän annoksen yhdistelmätabletit | Terveet miehet ja naisetYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmis
-
Joint Stock Company "Farmak"Valmis
-
Woman'sAstraZenecaValmisDiabetesehkäisy GDM:n jälkeisillä naisilla, jotka ovat suuressa riskissäYhdysvallat