Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence fixní kombinace dávek dapagliflozin/metformin XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů.

25. dubna 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, paralelní kohorta, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinace fixních dávek dapagliflozinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek ve dvou kohortách zdravých Číňanů Subjekty ve Fed State.

K posouzení bioekvivalence mezi tabletou dapagliflozin/metformin XR FDC a současným podáváním tablet dapagliflozinu a metforminu XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, paralelní kohorta, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinace fixních dávek dapagliflozinu/metforminu XR ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek ve dvou kohortách zdravých Číňanů Subjekty ve Fed State.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdraví čínští jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG a klinických laboratorních hodnoceních.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  4. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a <26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2.
  5. Účastnice: Ženy ve fertilním věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce.
  6. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  2. Současné nebo nedávné (během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva a ovlivnit PK studovaných léčiv. Navíc jakákoliv gastrointestinální chirurgie (např. parciální gastrektomie, pyloroplastika), která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
  3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, jak určí zkoušející, během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  4. Darování krve do 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  5. Krevní transfuze během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  6. Neschopnost tolerovat perorální léky.
  7. Neschopnost tolerovat žilní vstup.
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním studovaného léku. Alkohol je definován jako anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů týdně nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu a/nebo kontrole. 1 nápoj se rovná 5 uncím (150 ml) vína nebo 12 uncím (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) tvrdého alkoholu.
  9. Pijte pravidelně více než 3 šálky kávy nebo jiných produktů obsahujících kofein denně nebo 5 šálků čaje denně.
  10. Pravidelný kuřák (subjekt by měl být schopen abstinovat od kouření po dobu trvání studie, aniž by abstinoval, proto by neměl být pravidelnými kuřáky, pravidelnými kuřáky jsou definováni lidé, kteří kouří každý den), užívání tabáku nebo nikotinu produkty (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  11. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.

  12. Cokoli z následujícího na EKG před podáním studovaného léku:

    1. PR≥210 ms
    2. QRS≥120 ms
    3. QT≥500 ms
    4. QTcF≥450 ms (muž) nebo QTcF≥470 ms (žena)
  13. Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
  14. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při analýze moči (mohou se jednou opakovat) při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
  15. Glukosurie při screeningu.
  16. Abnormální jaterní funkční testy (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] nebo celkový bilirubin > 10 % nad horní hranicí normy [ULN]).
  17. Zvýšený sérový kreatinin (> ULN).
  18. Pozitivní krevní screening na protilátky proti HIV, syfilis, protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pouze jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) v ​​sérologickém testu na hepatitidu B.
  19. Historie alergie na třídu léků inhibitorů SGLT2 nebo příbuzné sloučeniny.
  20. Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky.
  21. Anamnéza jakékoli významné lékové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
  22. Předchozí expozice metforminu nebo dapagliflozinu během 3 měsíců od podání studovaného léku.
  23. Expozice jakémukoli hodnocenému produktu nebo placebu během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  24. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC), tradiční čínské medicíny a bylinných přípravků během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  25. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca nebo zaměstnance v místě studie).
  26. Dříve zařazeni nebo randomizováni do této studie.
  27. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  28. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  29. Má klinické příznaky a symptomy odpovídající infekci COVID-19 (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava atd.) podle posouzení zkoušejícího nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem nebo při přijetí .
  30. Historie COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg + Metformin 500 mg XR
současné podávání jedné perorální dávky 5 mg tablety dapagliflozinu (Forxiga® 5 mg) a tablety 500 mg metforminu XR (Glucophage XR®)
Lék: Dapagliflozin/metformin XR FDC 5/500 mg
V kohortě 1 budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla souběžně podávána jednorázová perorální dávka 5mg dapagliflozinové tablety a 500mg metforminových tablet XR (léčba A) s následným 7 až 14denním vymýváním a poté dostali jednu FDC tabletu obsahující 5 mg dapagliflozinu a 500 mg metforminu XR (léčba B) v den 1 v jedné léčebné sekvenci. Nebo budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla podávána léčba B následovaná 7 až 14denním vymýváním a poté byla podávána léčba A v den 1 v jiné léčebné sekvenci.
Ostatní jména:
  • Xigduo XR
Experimentální: Dapagliflozin/metformin XR FDC 5/500 mg
jediná FDC tableta obsahující 5 mg dapagliflozinu a 500 mg metforminu XR subjekt
Lék: Dapagliflozin 5 mg + Metformin 500 mg XR
V kohortě 1 budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla souběžně podávána jednorázová perorální dávka 5mg dapagliflozinové tablety a 500mg metforminových tablet XR (léčba A) s následným 7 až 14denním vymýváním a poté dostali jednu FDC tabletu obsahující 5 mg dapagliflozinu a 500 mg metforminu XR (léčba B) v den 1 v jedné léčebné sekvenci. Nebo budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla podávána léčba B následovaná 7 až 14denním vymýváním a poté byla podávána léčba A v den 1 v jiné léčebné sekvenci.
Ostatní jména:
  • Forxiga + Glucophage XR
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg + Metformin 1000 mg XR
současné podávání jedné perorální dávky 10 mg tablety dapagliflozinu (Forxiga® 10 mg) a dvou tablet 500 mg metforminu XR (Glucophage XR®)
Lék: Dapagliflozin/metformin XR FDC 10/1000 mg
V kohortě 2 budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla souběžně podávána jedna perorální dávka 10mg tablety dapagliflozinu a dvě tablety 500mg metforminu XR (léčba C) s následným 7 až 14denním vymýváním a poté dostali jednu tabletu FDC sestávající z 10 mg dapagliflozinu a 1000 mg metforminu XR (léčba D) v den 1 v jedné léčebné sekvenci. Nebo budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla podávána léčba D následovaná 7 až 14denním vymýváním a poté byla podávána léčba C v den 1 v jiné léčebné sekvenci.
Ostatní jména:
  • Xigduo XR
Experimentální: Dapagliflozin/metformin XR FDC 10/1000 mg
jedna FDC tableta sestávající z 10 mg dapagliflozinu a 1000 mg metforminu XR
Lék: Dapagliflozin 10 mg + Metformin 1000 mg XR
V kohortě 2 budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla souběžně podávána jedna perorální dávka 10mg tablety dapagliflozinu a dvě tablety 500mg metforminu XR (léčba C) s následným 7 až 14denním vymýváním a poté dostali jednu tabletu FDC sestávající z 10 mg dapagliflozinu a 1000 mg metforminu XR (léčba D) v den 1 v jedné léčebné sekvenci. Nebo budou subjekty randomizovány tak, aby jim byla podávána léčba D následovaná 7 až 14denním vymýváním a poté byla podávána léčba C v den 1 v jiné léčebné sekvenci.
Ostatní jména:
  • Forxiga + Glucophage XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F) dapagliflozinu a metforminu.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Pro období 1 a 2 budou vzorky PK odebírány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 36, 48 (den 3) a 72 (den 4) hodin po dávce.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní proměnné hematologie a klinické chemie v čase - jednotka SI - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 2 a den 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí.
K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozin/metformin XR FDC a současného podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů v nasyceném stavu.
Den 2 a den 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí.
Vitální funkce v průběhu času – změna od základní linie
Časové okno: Ode dne 2 do dne 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozin/metformin XR FDC a současného podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů v nasyceném stavu.
Ode dne 2 do dne 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
Proměnné EKG v průběhu času – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, 4 hodiny a 8 hodin po podání dávky a den 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí.
K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozin/metformin XR FDC a současného podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů v nasyceném stavu.
Den 1, 4 hodiny a 8 hodin po podání dávky a den 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí.
Údaje z analýzy moči v průběhu času
Časové okno: Den 2 a den 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí.
K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozin/metformin XR FDC a současného podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů v nasyceném stavu.
Den 2 a den 4 v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.
K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozin/metformin XR FDC a současného podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů v nasyceném stavu.
Ode dne 1 do dne 4, v léčebném období 1 a 2, v daném pořadí. V průměru 11 až 18 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1691C00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Dapagliflozin/metformin XR FDC 5/500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit