건강한 중국인 피험자에서 개별 성분의 병용 투여와 관련하여 다파글리플로진/메트포르민 XR의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구.
2022년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca
건강한 중국인의 2개 코호트에서 개별 성분의 공동 투여와 관련된 다파글리플로진/메트포르민 XR의 고정 용량 조합의 단일 센터, 병렬 코호트, 무작위, 공개 라벨, 2기간, 교차, 생물학적 동등성 연구 Fed State의 주제.
다파글리플로진/메트포르민 XR FDC 정제와 다파글리플로진 및 메트포르민 XR 정제의 병용 투여 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 중국인의 2개 코호트에서 개별 성분의 공동 투여와 관련된 다파글리플로진/메트포르민 XR의 고정 용량 조합의 단일 센터, 병렬 코호트, 무작위, 공개 라벨, 2기간, 교차, 생물학적 동등성 연구 Fed State의 주제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 중국인 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
- 체중이 각각 50kg(남성) 및 45kg(여성) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19 이상 및 26kg/m2 미만입니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2.
- 여성 참가자: 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수에 영향을 미치고 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 전 3개월 이내) 위장 질환. 추가로, 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 수술(예: 부분 위절제술, 유문 성형술).
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구자가 결정한 모든 대수술.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 수혈.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
- 정맥 접근을 견딜 수 없음.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용. 알코올 남용은 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력 또는 스크리닝 및/또는 체크인 시 호흡 알코올 테스트 양성으로 정의됩니다. 1잔은 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 독주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
- 규칙적으로 하루에 커피나 기타 카페인 함유 제품을 3잔 이상 또는 차를 5잔 이상 마십니다.
- 규칙적인 흡연자(대상자는 금욕 없이 연구 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있어야 하므로 규칙적인 흡연자가 아니어야 하며, 규칙적인 흡연자는 매일 흡연하는 사람으로 정의됨), 함유 담배 또는 니코틴 함유 담배 사용 연구 약물 투여 전 4주 이내에 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 로젠지 또는 니코틴 검을 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
연구 약물 투여 전 ECG에서 다음 중 임의의 것:
- PR≥210ms
- QRS≥120ms
- QT≥500ms
- QTcF≥450ms(남성) 또는 QTcF≥470ms(여성)
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
- 검사자의 판단에 따라 스크리닝 시 요검사(한 번 반복될 수 있음)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- 스크리닝 시 포도당뇨.
- 비정상적인 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 10% 초과).
- 상승된 혈청 크레아티닌(> ULN).
- B형 간염 혈청 검사에서 HIV 항체, 매독 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 대한 양성 혈액 선별 검사.
- SGLT2 억제제 약물 계열 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력.
- 메트포르민 또는 기타 유사한 작용제에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 메트포르민 또는 다파글리플로진에 대한 사전 노출.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 조사 제품 또는 위약에 대한 노출.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 처방약 또는 일반의약품(OTC), 중국 전통 의학 및 약초 제제의 사용.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 또는 연구 현장의 직원에게 적용됨).
- 본 연구에 이전에 등록되었거나 무작위 배정됨.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 검사자가 판단한 COVID-19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 등)이 있거나 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인된 자 .
- COVID-19의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 5mg + 메트포르민 500mg XR
단일 경구 용량의 5mg dapagliflozin(Forxiga® 5mg) 정제 및 500mg metformin XR(Glucophage XR®) 정제의 병용 투여
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코호트 1에서 피험자는 무작위로 5mg 다파글리플로진 정제 및 500mg 메트포르민 XR 정제(치료 A)의 단일 경구 용량을 공동 투여한 후 7~14일 동안 휴약 후 5mg 다파글리플로진으로 구성된 단일 FDC 정제를 투여받게 됩니다. 및 500mg 메트포르민 XR(치료 B)을 하나의 치료 순서로 제1일에 투여한다.
또는 피험자는 치료 B를 투여한 후 7일 내지 14일 동안 휴약을 한 후 다른 치료 순서로 1일에 치료 A를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진/메트포르민 XR FDC 5/500mg
다파글리플로진 5mg 및 메트포르민 XR 500mg으로 구성된 단일 FDC 정제
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코호트 1에서 피험자는 무작위로 5mg 다파글리플로진 정제 및 500mg 메트포르민 XR 정제(치료 A)의 단일 경구 용량을 공동 투여한 후 7~14일 동안 휴약 후 5mg 다파글리플로진으로 구성된 단일 FDC 정제를 투여받게 됩니다. 및 500mg 메트포르민 XR(치료 B)을 하나의 치료 순서로 제1일에 투여한다.
또는 피험자는 치료 B를 투여한 후 7일 내지 14일 동안 휴약을 한 후 다른 치료 순서로 1일에 치료 A를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진 10mg + 메트포르민 1000mg XR
단일 경구 용량의 10mg dapagliflozin(Forxiga® 10mg) 정제와 2개의 500mg metformin XR(Glucophage XR®) 정제를 병용 투여
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코호트 2에서 피험자는 무작위로 10mg 다파글리플로진 정제 및 2개의 500mg 메트포르민 XR 정제(치료 C)의 단일 경구 용량을 공동 투여한 후 7~14일 동안 휴약을 한 후 다파글리플로진 10mg으로 구성된 단일 FDC 정제를 투여받게 됩니다. 및 하나의 치료 순서로 제1일에 1000mg 메트포르민 XR(치료 D).
또는 피험자는 치료 D를 투여한 후 7일 내지 14일 동안 휴약한 후 다른 치료 순서로 1일에 치료 C를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진/메트포르민 XR FDC 10/1000 mg
10mg dapagliflozin 및 1000mg metformin XR로 구성된 단일 FDC 정제
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코호트 2에서 피험자는 무작위로 10mg 다파글리플로진 정제 및 2개의 500mg 메트포르민 XR 정제(치료 C)의 단일 경구 용량을 공동 투여한 후 7~14일 동안 휴약을 한 후 다파글리플로진 10mg으로 구성된 단일 FDC 정제를 투여받게 됩니다. 및 하나의 치료 순서로 제1일에 1000mg 메트포르민 XR(치료 D).
또는 피험자는 치료 D를 투여한 후 7일 내지 14일 동안 휴약한 후 다른 치료 순서로 1일에 치료 C를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 다파글리플로진 및 메트포르민의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진 및 메트포르민의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진 및 메트포르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진 및 메트포르민의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)까지의 시간.
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진 및 메트포르민의 말단 제거율 상수(λz).
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진 및 메트포르민의 반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기와 관련된 반감기.
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진 및 메트포르민의 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율.
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진 및 메트포르민의 혈관외 투여(Vz/F) 후 분포의 겉보기 용적.
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기간 1 및 2에 대해, PK 샘플은 투여 전 및 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24(Day2),36,48(Day3) 및 72(Day4)에 수집될 것이다. 투여 후 시간.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈액학 및 임상 화학 실험실 변수 - SI 단위 - 기준선에서 변경
기간: 처리 기간 1 및 2에서 각각 2일 및 4일.
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다파글리플로진/메트포르민 XR FDC의 안전성 및 내약성 및 섭식 상태의 건강한 중국인 피험자에서 개별 성분의 공동 투여를 추가로 평가하기 위함.
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처리 기간 1 및 2에서 각각 2일 및 4일.
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시간 경과에 따른 활력 징후 - 기준치로부터의 변화
기간: 2일부터 4일까지, 치료 기간 1 및 2에서 각각. 평균 11~18일.
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다파글리플로진/메트포르민 XR FDC의 안전성 및 내약성 및 섭식 상태의 건강한 중국인 피험자에서 개별 성분의 공동 투여를 추가로 평가하기 위함.
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2일부터 4일까지, 치료 기간 1 및 2에서 각각. 평균 11~18일.
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시간 경과에 따른 ECG 변수 - 기준선에서 변경
기간: 투약 후 1일, 4시간 및 8시간 및 치료 기간 1 및 2에서 각각 4일.
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다파글리플로진/메트포르민 XR FDC의 안전성 및 내약성 및 섭식 상태의 건강한 중국인 피험자에서 개별 성분의 공동 투여를 추가로 평가하기 위함.
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투약 후 1일, 4시간 및 8시간 및 치료 기간 1 및 2에서 각각 4일.
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시간 경과에 따른 소변 검사 데이터
기간: 처리 기간 1 및 2에서 각각 2일 및 4일.
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다파글리플로진/메트포르민 XR FDC의 안전성 및 내약성 및 섭식 상태의 건강한 중국인 피험자에서 개별 성분의 공동 투여를 추가로 평가하기 위함.
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처리 기간 1 및 2에서 각각 2일 및 4일.
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이상반응의 발생
기간: 1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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다파글리플로진/메트포르민 XR FDC의 안전성 및 내약성 및 섭식 상태의 건강한 중국인 피험자에서 개별 성분의 공동 투여를 추가로 평가하기 위함.
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1일부터 4일까지, 각각 치료 기간 1 및 2에서. 평균 11~18일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1691C00011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다파글리플로진/메트포르민 XR FDC 5/500mg에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은