Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombination von Dapagliflozin/Metformin XR im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten bei gesunden chinesischen Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde chinesische Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
4. Sie wiegen mindestens 50 kg (Männer) bzw. 45 kg (Frauen) und haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und < 26 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2.
5. Weibliche Teilnehmer: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
6. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
2. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption und die PK der Studienmedikamente beeinflussen kann. Darüber hinaus jede Magen-Darm-Operation (z. B. partielle Gastrektomie, Pyloroplastik), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
3. Jede größere Operation, wie vom Prüfarzt festgelegt, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
4. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
6. Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
7. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu tolerieren.
8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken pro Woche oder ein positiver Atemalkoholtest beim Screening und/oder Check-in. 1 Getränk entspricht 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps.
9. Trinken Sie regelmäßig mehr als 3 Tassen Kaffee oder andere koffeinhaltige Produkte am Tag oder 5 Tassen Tee am Tag.
10. Regelmäßige Raucher (der Proband sollte in der Lage sein, für die Dauer der Studie ohne Abstinenz auf das Rauchen zu verzichten, daher sollten sie keine regelmäßigen Raucher sein, regelmäßige Raucher sind definiert als Personen, die täglich rauchen), Verwendung von tabakhaltigen oder nikotinhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.

12. Eines der folgenden im EKG vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms (männlich) oder QTcF≥470ms (weiblich)
13. Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
14. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der Urinanalyse (kann sich einmal wiederholen) beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
15. Glukosurie beim Screening.
16. Abnormale Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Gesamtbilirubin > 10 % über der Obergrenze des Normalwertes [ULN]).
17. Erhöhtes Serumkreatinin (> ULN).
18. Positiver Bluttest für HIV-Antikörper, Syphilis-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder nur Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) im serologischen Hepatitis-B-Test.
19. Vorgeschichte einer Allergie gegen die SGLT2-Inhibitor-Medikamentenklasse oder verwandte Verbindungen.
20. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Metformin oder anderen ähnlich wirkenden Mitteln.
21. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
22. Vorherige Einnahme von Metformin oder Dapagliflozin innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
23. Exposition gegenüber einem Prüfprodukt oder Placebo innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
24. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC), traditioneller chinesischer Medizin und Kräuterpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
25. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca oder Mitarbeiter am Studienzentrum).
26. Zuvor in die vorliegende Studie aufgenommen oder randomisiert.
27. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
28. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
29. Hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen (z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit usw.), wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bestätigte die Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme .
30. Geschichte von COVID-19.