このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超越瞑想とPTSD

2021年4月20日 更新者:David Lynch Foundation

退役軍人における超越瞑想と心的外傷後ストレス障害、自殺、薬物使用に関する第 3 相臨床試験

この論文では、退役軍人の心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、自殺念慮、アルコール使用、抑うつ症状に対する超越瞑想と現在の中心療法を比較する第 3 相 RCT の理論的根拠とデザインについて説明します。 このマルチサイト試験では、PTSD の Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) 基準を満たす 450 人の退役軍人が、全米の 9 つの VA および学術医療センター サイトから募集されます。自殺念慮、アルコール使用、抑うつ症状。 参加には、ベースライン検査と、12、24、および 36 週での治療後の評価が含まれます。 各評価訪問中に、退役軍人は、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール、アルコール タイムライン フォローバック、および検証済みの自己報告手段を含む診断インタビューを完了します。 治療の費用対効果は、介入と医療費、PTSD 診断が除外された割合、および質調整生存年数を使用して測定されます。 最後に、単一部位のサブスタディでは、PTSD バイオマーカーと磁気共鳴画像法 (MRI) の治療前後の変化を調べます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療法としての超越瞑想 (TM) テクニックを支持する証拠は、過去 10 年間で大幅に進歩しました。 最近の無作為化対照試験(RCT)では、PTSD に対する実薬対照治療(現在の中心療法 [PCT] など)に対する統計的優位性と、第一選択の PTSD 心理療法に対する非劣性が示唆されており、PTSD に対する TM の利点と費用対効果を評価する追加の研究が行われています。退役軍人の間で必要とされています。

方法とデザイン: この論文では、退役軍人の PTSD について TM と PCT を比較する第 3 相 RCT の理論的根拠とデザインについて説明します。 このマルチサイト トライアルでは、PTSD の DSM-5 基準を満たす 450 人の退役軍人が、全米の 9 つの VA および学術医療センター サイトから募集されます。研究結果には、PTSD の診断と症状の重症度 (プライマリ)、自殺念慮、アルコール使用、およびうつ病の変化が含まれます。症状。 参加には、ベースライン検査と、12、24、および 36 週での治療後の評価が含まれます。 各評価訪問中に、退役軍人は、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール、アルコール タイムライン フォローバック、および検証済みの自己報告手段を含む診断インタビューを完了します。 治療の費用対効果は、介入と医療費、PTSD 診断が除外された割合、および質調整生存年数を使用して測定されます。 最後に、単一部位のサブスタディでは、PTSD バイオマーカーと磁気共鳴画像法 (MRI) の治療前後の変化を調べます。

ディスカッション: PTSD 治療の進歩にもかかわらず、既存のトラウマに焦点を当てた心理療法をやめるか、効果が乏しい退役軍人には、エビデンスに基づいた新しい治療法がまだ必要であり、うつ病、自殺念慮などの一般的な PTSD 合併症を持つ退役軍人を支援する可能性があります。物質使用。 このマルチサイト試験は、退役軍人の PTSD の治療法としての TM の科学と応用の可能性を前進させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -医療記録またはCAPS-5インタビューからのPTSDの現在の診断
  2. -臨床的に重要なPTSD症状を示すCAPS-5の症状重症度スコア≥33
  3. トラウマから3ヶ月以上
  4. アクティブな治療またはフォローアップ期間中に、PTSDの他の心理療法または瞑想を受けないことに同意します。 その他の問題に対する心理療法は許可されます。
  5. -向精神薬で治療されている場合、登録前の少なくとも2か月間の安定したレジメン(薬物または用量の変更なし)
  6. 年齢:18歳以上
  7. 言語: 英語の読み書きができる

除外基準:

  1. 過去 1 年間に TM の事前トレーニングまたは PCT の治療を受けている
  2. カルテレビューまたは自己申告による現在未治療の精神病症状または躁病症状
  3. カルテの診断または観察可能な認知障害によって示される中等度以上の認知障害
  4. -研究の過程で積極的な治療介入(薬の変更など)が必要になる可能性が高い急性の重度の症状(差し迫った自殺リスクなど)
  5. 過去6か月間の精神科入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TM
超越瞑想
超越瞑想の指導、3~4 か月にわたる 12 回のセッションと毎月のフォローアップ
アクティブコンパレータ:PCT
現在の中心療法
現在の中心療法、3 ~ 4 か月にわたる 12 セッションと毎月のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの診断と症状
時間枠:ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後
DSM-5(CAPS-5)の臨床医管理PTSDスケールは、PTSD診断と症状の重症度を変化させます。 スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が高い
ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) の変更、範囲 = 0 ~ 27、スコアが高い = 抑うつ症状が強い
ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後
アルコールの使用
時間枠:ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後
タイムライン フォローバックの変更
ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後
自殺念慮
時間枠:ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、0 ~ 25 の範囲でスコアが高い = 自殺念慮の強度が高い
ベースライン、介入直後、介入12週間後、介入24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Rutledge, PhD、VA San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DLF2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する