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Transzendentale Meditation und PTBS

20. April 2021 aktualisiert von: David Lynch Foundation

Eine klinische Studie der Phase 3 zu transzendentaler Meditation und posttraumatischer Belastungsstörung, Selbstmord und Drogenkonsum bei Veteranen

Dieses Papier beschreibt die Begründung und das Design einer Phase-3-RCT, die Transzendentale Meditation mit Gegenwartszentrierter Therapie für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Suizidgedanken, Alkoholkonsum und depressive Symptome bei Veteranen vergleicht. In dieser standortübergreifenden Studie werden 450 Veteranen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) für PTBS erfüllen, aus neun VA-Standorten und akademischen medizinischen Zentren in den USA rekrutiert. Suizidgedanken, Alkoholkonsum und depressive Symptome. Die Teilnahme umfasst Baseline-Tests und Nachbehandlungsbewertungen nach 12, 24 und 36 Wochen. Während jedes Bewertungsbesuchs führen Veteranen diagnostische Interviews durch, einschließlich der von Klinikern verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 und der Alkohol-Zeitachsen-Followback sowie validierte Selbstberichtsmaßnahmen. Die Kostenwirksamkeit der Behandlungen wird anhand der Interventions- und Gesundheitskosten, des Anteils ohne PTBS-Diagnose und der qualitätsbereinigten Lebensjahre gemessen. Schließlich werden in Teilstudien an einem Standort die Veränderungen von PTSD-Biomarkern vor und nach der Behandlung und in der Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Evidenz zur Unterstützung der Technik der Transzendentalen Meditation (TM) als Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich weiterentwickelt. Mit einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die eine statistische Überlegenheit gegenüber aktiven Kontrollbehandlungen für PTBS (z. B. Present Centered Therapy [PCT]) und Nichtunterlegenheit gegenüber Erstlinien-PTBS-Psychotherapien nahelegt, wurden zusätzliche Forschungsarbeiten durchgeführt, die den Nutzen und die Kostenwirksamkeit von TM bei PTBS bewerten unter Veteranen benötigt wird.

Methoden und Design: Dieses Papier beschreibt die Begründung und das Design einer Phase-3-RCT, die TM mit PCT für PTBS bei Veteranen vergleicht. In dieser standortübergreifenden Studie werden 450 Veteranen, die die DSM-5-Kriterien für PTBS erfüllen, aus neun VA-Standorten und akademischen medizinischen Zentren in den USA rekrutiert Symptome. Die Teilnahme umfasst Baseline-Tests und Nachbehandlungsbewertungen nach 12, 24 und 36 Wochen. Während jedes Bewertungsbesuchs führen Veteranen diagnostische Interviews durch, einschließlich der von Klinikern verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 und der Alkohol-Zeitachsen-Followback sowie validierte Selbstberichtsmaßnahmen. Die Kostenwirksamkeit der Behandlungen wird anhand der Interventions- und Gesundheitskosten, des Anteils ohne PTBS-Diagnose und der qualitätsbereinigten Lebensjahre gemessen. Schließlich werden in Teilstudien an einem Standort die Veränderungen von PTSD-Biomarkern vor und nach der Behandlung und in der Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.

Diskussion: Trotz Fortschritten bei PTBS-Behandlungen werden immer noch neue evidenzbasierte Behandlungen für Veteranen benötigt, die bestehende traumafokussierte Psychotherapien abbrechen oder schlecht darauf ansprechen und die Veteranen mit häufigen PTBS-Komorbiditäten wie Depressionen, Suizidgedanken und helfen können Substanzgebrauch. Diese standortübergreifende Studie soll die Wissenschaft und mögliche Anwendung von TM als Behandlung für PTBS bei Veteranen voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von PTBS aus Krankenakte oder CAPS-5-Interview
  2. Ein Symptomschwerewert von ≥ 33 auf dem CAPS-5 weist auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hin
  3. Drei oder mehr Monate seit Trauma
  4. Vereinbarung, während der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgeperiode keine andere Psychotherapie oder Meditation für PTSD zu erhalten. Psychotherapie bei anderen Problemen ist erlaubt.
  5. Bei Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten ein stabiles Regime (keine Änderung der Medikamente oder Dosis) für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung
  6. Alter: 18 Jahre oder älter
  7. Sprache: Englisch belesen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Training mit TM oder Behandlung mit PCT im vergangenen Jahr
  2. Derzeit unbehandelte psychotische Symptome oder Maniesymptome aus Krankenakte oder Selbstbericht
  3. Moderate oder größere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Horoskopdiagnose oder beobachtbare kognitive Schwierigkeiten
  4. Akute schwere Symptome (z. B. unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko), die im Laufe der Studie wahrscheinlich einen aktiven Behandlungseingriff (z. B. Medikamentenwechsel) erfordern
  5. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TM
Transzendentale Vermittlung
Transzendentale Meditationsunterricht, 12 Sitzungen über 3-4 Monate mit monatlicher Nachsorge
Aktiver Komparator: PCT
Gegenwartszentrierte Therapie
Present Centered Therapy, 12 Sitzungen über 3-4 Monate mit monatlicher Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Diagnose und Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Änderungen in der PTBS-Diagnose und Schweregrad der Symptome. Die Werte reichen von 0–80, wobei höhere Werte = stärkere PTBS-Symptome sind
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Änderungen, Bereich = 0-27, höhere Werte = stärkere depressive Symptome
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
Zeitachsen-Followback-Änderungen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Bereich 0-25 mit höheren Werten = größere Intensität der Suizidgedanken
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLF2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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