- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856033
Transzendentale Meditation und PTBS
Eine klinische Studie der Phase 3 zu transzendentaler Meditation und posttraumatischer Belastungsstörung, Selbstmord und Drogenkonsum bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Evidenz zur Unterstützung der Technik der Transzendentalen Meditation (TM) als Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich weiterentwickelt. Mit einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die eine statistische Überlegenheit gegenüber aktiven Kontrollbehandlungen für PTBS (z. B. Present Centered Therapy [PCT]) und Nichtunterlegenheit gegenüber Erstlinien-PTBS-Psychotherapien nahelegt, wurden zusätzliche Forschungsarbeiten durchgeführt, die den Nutzen und die Kostenwirksamkeit von TM bei PTBS bewerten unter Veteranen benötigt wird.
Methoden und Design: Dieses Papier beschreibt die Begründung und das Design einer Phase-3-RCT, die TM mit PCT für PTBS bei Veteranen vergleicht. In dieser standortübergreifenden Studie werden 450 Veteranen, die die DSM-5-Kriterien für PTBS erfüllen, aus neun VA-Standorten und akademischen medizinischen Zentren in den USA rekrutiert Symptome. Die Teilnahme umfasst Baseline-Tests und Nachbehandlungsbewertungen nach 12, 24 und 36 Wochen. Während jedes Bewertungsbesuchs führen Veteranen diagnostische Interviews durch, einschließlich der von Klinikern verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 und der Alkohol-Zeitachsen-Followback sowie validierte Selbstberichtsmaßnahmen. Die Kostenwirksamkeit der Behandlungen wird anhand der Interventions- und Gesundheitskosten, des Anteils ohne PTBS-Diagnose und der qualitätsbereinigten Lebensjahre gemessen. Schließlich werden in Teilstudien an einem Standort die Veränderungen von PTSD-Biomarkern vor und nach der Behandlung und in der Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.
Diskussion: Trotz Fortschritten bei PTBS-Behandlungen werden immer noch neue evidenzbasierte Behandlungen für Veteranen benötigt, die bestehende traumafokussierte Psychotherapien abbrechen oder schlecht darauf ansprechen und die Veteranen mit häufigen PTBS-Komorbiditäten wie Depressionen, Suizidgedanken und helfen können Substanzgebrauch. Diese standortübergreifende Studie soll die Wissenschaft und mögliche Anwendung von TM als Behandlung für PTBS bei Veteranen voranbringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Rutledge, PhD
- Telefonnummer: 8585528585
- E-Mail: thomas.rutledge@va.gov
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von PTBS aus Krankenakte oder CAPS-5-Interview
- Ein Symptomschwerewert von ≥ 33 auf dem CAPS-5 weist auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hin
- Drei oder mehr Monate seit Trauma
- Vereinbarung, während der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgeperiode keine andere Psychotherapie oder Meditation für PTSD zu erhalten. Psychotherapie bei anderen Problemen ist erlaubt.
- Bei Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten ein stabiles Regime (keine Änderung der Medikamente oder Dosis) für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Sprache: Englisch belesen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Training mit TM oder Behandlung mit PCT im vergangenen Jahr
- Derzeit unbehandelte psychotische Symptome oder Maniesymptome aus Krankenakte oder Selbstbericht
- Moderate oder größere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Horoskopdiagnose oder beobachtbare kognitive Schwierigkeiten
- Akute schwere Symptome (z. B. unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko), die im Laufe der Studie wahrscheinlich einen aktiven Behandlungseingriff (z. B. Medikamentenwechsel) erfordern
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TM
Transzendentale Vermittlung
|
Transzendentale Meditationsunterricht, 12 Sitzungen über 3-4 Monate mit monatlicher Nachsorge
|
Aktiver Komparator: PCT
Gegenwartszentrierte Therapie
|
Present Centered Therapy, 12 Sitzungen über 3-4 Monate mit monatlicher Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Diagnose und Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Änderungen in der PTBS-Diagnose und Schweregrad der Symptome.
Die Werte reichen von 0–80, wobei höhere Werte = stärkere PTBS-Symptome sind
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Änderungen, Bereich = 0-27, höhere Werte = stärkere depressive Symptome
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Zeitachsen-Followback-Änderungen
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Bereich 0-25 mit höheren Werten = größere Intensität der Suizidgedanken
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DLF2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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