초월명상과 PTSD
초월명상과 외상 후 스트레스 장애, 자살, 재향 군인의 약물 사용에 대한 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료로서 초월명상(TM) 기법을 뒷받침하는 증거는 지난 10년 동안 상당히 발전했습니다. 최근의 무작위 통제 시험(RCT)에서 PTSD에 대한 능동적 통제 치료(예: 현재 중심 치료[PCT])에 대한 통계적 우월성과 1차 PTSD 정신 요법에 대한 비열등성을 제안하면서 PTSD에 대한 TM의 이점과 비용 효율성을 평가하는 추가 연구 재향 군인 사이에 필요합니다.
방법 및 설계: 이 문서는 재향군인의 PTSD에 대해 TM과 PCT를 비교하는 3단계 RCT의 이론적 근거와 설계를 설명합니다. 이 다중 사이트 시험에서는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 450명의 퇴역 군인이 미국 전역의 9개 VA 및 학술 의료 센터 사이트에서 모집됩니다. 연구 결과에는 PTSD 진단 및 증상 심각도(일차), 자살 관념, 알코올 사용 및 우울 증상. 참여에는 12주, 24주 및 36주에 기본 테스트 및 치료 후 평가가 포함됩니다. 각 평가 방문 중에 퇴역 군인은 DSM-5 및 알코올 타임라인 추적에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도와 검증된 자가 보고 측정을 포함하여 진단 인터뷰를 완료합니다. 치료의 비용 효율성은 중재 및 의료 비용, PTSD 진단이 제거된 비율 및 품질 조정 수명(Quality-Adjusted Life Years)을 사용하여 측정됩니다. 마지막으로, 단일 부위 하위 연구는 PTSD 바이오마커 및 자기 공명 영상(MRI)에서 치료 전후 변화를 조사할 것입니다.
토론: PTSD 치료의 발전에도 불구하고, 기존의 외상 중심 정신 요법을 중단하거나 이에 제대로 반응하지 않고 우울증, 자살 충동, 물질 사용. 이 다중 사이트 시험은 퇴역 군인의 PTSD 치료로서 TM의 과학 및 잠재적 적용을 발전시키려는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Rutledge, PhD
- 전화번호: 8585528585
- 이메일: thomas.rutledge@va.gov
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 기록 또는 CAPS-5 인터뷰에서 PTSD의 현재 진단
- 임상적으로 유의한 PTSD 증상을 나타내는 CAPS-5에서 증상 심각도 점수 ≥33
- 외상 후 3개월 이상
- 적극적인 치료 또는 후속 조치 기간 동안 PTSD에 대한 다른 심리 치료 또는 명상을 받지 않겠다는 동의. 다른 문제에 대한 심리 치료가 허용됩니다.
- 향정신성 약물 치료를 받는 경우, 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 요법(약물 또는 용량의 변화 없음)
- 연령: 18세 이상
- 언어: 영어 사용 가능
제외 기준:
- 지난 1년 동안 초월명상 훈련 또는 PCT 치료 경험
- 차트 검토 또는 자가 보고에서 현재 치료되지 않은 정신병적 증상 또는 조증 증상
- 차트 진단 또는 관찰 가능한 인지 장애로 표시된 중등도 이상의 인지 장애
- 연구 과정 내에서 적극적인 치료 개입(예: 약물 변경)이 필요할 가능성이 있는 급성 중증 증상(예: 임박한 자살 위험)
- 지난 6개월 동안 정신과 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TM
초월적 중재
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초월명상 교육, 3-4개월에 걸친 12회 세션 및 월별 후속 조치
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활성 비교기: PCT
현재 중심 치료
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현재 중심 치료, 3-4개월에 걸친 12회 세션 및 월별 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 진단 및 증상
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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PTSD 진단 및 증상 중증도의 DSM-5(CAPS-5) 변화에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도.
점수 범위는 0-80이며 높은 점수 = 높은 PTSD 증상
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기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 변화, 범위=0-27, 높은 점수=높은 우울 증상
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기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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알코올 사용
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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타임라인 피드백 변경
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기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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자살 생각
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 점수가 더 높은 범위 0-25 = 더 큰 자살 생각 강도
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기준선, 개입 직후, 개입 후 12주, 개입 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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