Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcendente Meditatie en PTSS

20 april 2021 bijgewerkt door: David Lynch Foundation

Een fase 3 klinisch onderzoek naar transcendentale meditatie en posttraumatische stressstoornis, zelfmoord en middelengebruik bij veteranen

Dit artikel beschrijft de grondgedachte en het ontwerp van een fase 3 RCT waarin Transcendente Meditatie wordt vergeleken met Present Centered Therapy voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), zelfmoordgedachten, alcoholgebruik en depressieve symptomen bij veteranen. In dit multisite-onderzoek zullen 450 veteranen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5)-criteria voor PTSD worden gerekruteerd uit negen locaties van VA en academische medische centra in de VS. zelfmoordgedachten, alcoholgebruik en depressieve symptomen. Deelname omvat basistesten en beoordelingen na de behandeling na 12, 24 en 36 weken. Tijdens elk beoordelingsbezoek zullen veteranen diagnostische interviews afnemen, waaronder de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 en de Alcohol Timeline Followback, evenals gevalideerde zelfrapportagemaatregelen. De kosteneffectiviteit van de behandelingen zal worden gemeten aan de hand van interventie- en zorgkosten, het aandeel waarbij de PTSS-diagnose is verwijderd, en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. Ten slotte zullen substudies op één locatie de veranderingen vóór en na de behandeling in PTSS-biomarkers en op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het bewijs dat de Transcendente Meditatie (TM)-techniek als behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) ondersteunt, is de afgelopen tien jaar aanzienlijk verbeterd. Met een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die statistische superioriteit suggereert ten opzichte van actieve-controlebehandelingen voor PTSS (bijv. Present Centered Therapy [PCT]) en non-inferioriteit ten opzichte van eerstelijns PTSS-psychotherapieën, aanvullend onderzoek dat de voordelen en kosteneffectiviteit van TM voor PTSS evalueert onder veteranen is nodig.

Methoden en ontwerp: Dit artikel beschrijft de grondgedachte en het ontwerp van een fase 3 RCT waarin TM wordt vergeleken met PCT voor PTSS bij veteranen. In dit multisite-onderzoek zullen 450 veteranen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSD worden gerekruteerd uit negen locaties van VA en academische medische centra in de VS. De onderzoeksresultaten omvatten veranderingen in de PTSS-diagnose en de ernst van de symptomen (primair), zelfmoordgedachten, alcoholgebruik en depressieve gevoelens. symptomen. Deelname omvat basistesten en beoordelingen na de behandeling na 12, 24 en 36 weken. Tijdens elk beoordelingsbezoek zullen veteranen diagnostische interviews afnemen, waaronder de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 en de Alcohol Timeline Followback, evenals gevalideerde zelfrapportagemaatregelen. De kosteneffectiviteit van de behandelingen zal worden gemeten aan de hand van interventie- en zorgkosten, het aandeel waarbij de PTSS-diagnose is verwijderd, en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. Ten slotte zullen substudies op één locatie de veranderingen vóór en na de behandeling in PTSS-biomarkers en op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onderzoeken.

Discussie: Ondanks de vooruitgang in PTSS-behandelingen zijn er nog steeds nieuwe evidence-based behandelingen nodig voor veteranen die afhaken of slecht reageren op bestaande traumagerichte psychotherapieën en die veteranen kunnen helpen met veelvoorkomende PTSS-comorbiditeiten zoals depressie, zelfmoordgedachten en substantie gebruik. Deze multisite-studie probeert de wetenschap en mogelijke toepassing van TM als behandeling voor PTSS bij veteranen te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige diagnose van PTSS uit medisch dossier of CAPS-5-interview
  2. Een symptoomernstscore ≥33 op de CAPS-5, wat wijst op klinisch significante PTSS-symptomen
  3. Drie of meer maanden sinds het trauma
  4. Afspraak om geen andere psychotherapie of meditatie voor PTSS te ontvangen tijdens de actieve behandeling of follow-up periode. Psychotherapie voor andere problemen is toegestaan.
  5. Als u wordt behandeld met psychoactieve medicijnen, een stabiel regime (geen verandering in medicijnen of dosis) gedurende ten minste 2 maanden vóór inschrijving
  6. Leeftijd: 18 jaar of ouder
  7. Taal: Engels geletterd

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande training met TM of behandeling met PCT in het afgelopen jaar
  2. Momenteel onbehandelde psychotische symptomen of symptomen van manie uit kaartoverzicht of zelfrapportage
  3. Matige of grotere cognitieve stoornissen aangegeven door grafiekdiagnose of waarneembare cognitieve problemen
  4. Acute ernstige symptomen (zoals dreigend suïcidaal risico) die waarschijnlijk actieve behandelingsinterventie vereisen (zoals medicatieveranderingen) in de loop van het onderzoek
  5. Psychiatrische ziekenhuisopname in de voorgaande zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TM
Transcendente bemiddeling
Gedragsmatig: TM
Transcendente Meditatie-instructie, 12 sessies gedurende 3-4 maanden met maandelijkse follow-up
Actieve vergelijker: PCT
Huidige gecentreerde therapie
Gedragsmatig: PCT
Present Centered Therapy, 12 sessies gedurende 3-4 maanden met maandelijkse follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS diagnose en symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie
Door de arts beheerde PTSD-schaal voor veranderingen in de PTSS-diagnose en de ernst van de symptomen in de DSM-5 (CAPS-5). Scores variëren van 0-80 met hogere scores = hogere PTSS-symptomen
Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) veranderingen, bereik=0-27, hogere scores=hogere depressieve symptomen
Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie
Tijdlijn Followback-wijzigingen
Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), bereik 0-25 met hogere scores = grotere intensiteit van zelfmoordgedachten
Baseline, direct na de interventie, 12 weken na de interventie, 24 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Lynch Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLF2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren