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Meditazione Trascendentale e PTSD

20 aprile 2021 aggiornato da: David Lynch Foundation

Uno studio clinico di fase 3 su meditazione trascendentale e disturbo da stress post-traumatico, suicidio e uso di sostanze nei veterani

Questo documento descrive la logica e il design di un RCT di fase 3 che confronta la meditazione trascendentale con la terapia centrata sul presente per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), l'ideazione suicidaria, l'uso di alcol e i sintomi depressivi nei veterani. In questo studio multisito, 450 veterani che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico saranno reclutati da nove siti di VA e centri medici accademici negli Stati Uniti. I risultati dello studio includono cambiamenti nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e nella gravità dei sintomi (primari), ideazione suicidaria, uso di alcol e sintomi depressivi. La partecipazione include test di base e valutazioni post-trattamento a 12, 24 e 36 settimane. Durante ogni visita di valutazione, i veterani completeranno interviste diagnostiche, inclusa la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 e il followback della sequenza temporale dell'alcol, nonché misure di autovalutazione convalidate. L'efficacia in termini di costi dei trattamenti sarà misurata utilizzando i costi dell'intervento e dell'assistenza sanitaria, la percentuale con la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico rimossa e gli anni di vita aggiustati per la qualità. Infine, i sottostudi a sito singolo esamineranno i cambiamenti pre-post-trattamento nei biomarcatori PTSD e sulla risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le prove a sostegno della tecnica della Meditazione Trascendentale (TM) come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono notevolmente migliorate nell'ultimo decennio. Con un recente studio controllato randomizzato (RCT) che suggerisce la superiorità statistica ai trattamenti di controllo attivo per PTSD (ad esempio, Present Centered Therapy [PCT]) e la non inferiorità rispetto alle psicoterapie PTSD di prima linea, ulteriori ricerche valutano i benefici e il rapporto costo-efficacia della Meditazione Trascendentale per PTSD tra i veterani è necessario.

Metodi e progettazione: questo documento descrive la logica e la progettazione di un RCT di fase 3 che confronta la MT con la PCT per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani. In questo studio multisito, 450 veterani che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico saranno reclutati da nove siti di VA e centri medici accademici negli Stati Uniti. I risultati dello studio includono cambiamenti nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e gravità dei sintomi (primari), ideazione suicidaria, uso di alcol e depressione sintomi. La partecipazione include test di base e valutazioni post-trattamento a 12, 24 e 36 settimane. Durante ogni visita di valutazione, i veterani completeranno interviste diagnostiche, inclusa la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 e il followback della sequenza temporale dell'alcol, nonché misure di autovalutazione convalidate. L'efficacia in termini di costi dei trattamenti sarà misurata utilizzando i costi dell'intervento e dell'assistenza sanitaria, la percentuale con la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico rimossa e gli anni di vita aggiustati per la qualità. Infine, i sottostudi a sito singolo esamineranno i cambiamenti pre-post-trattamento nei biomarcatori PTSD e sulla risonanza magnetica (MRI).

Discussione: nonostante i progressi nei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico, sono ancora necessari nuovi trattamenti basati sull'evidenza per i veterani che abbandonano o rispondono male alle psicoterapie incentrate sul trauma esistenti e che possono aiutare i veterani con comorbidità comuni del disturbo da stress post-traumatico come depressione, ideazione suicidaria e uso di sostanze. Questo studio multisito cerca di far progredire la scienza e la potenziale applicazione della Meditazione Trascendentale come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico da cartella clinica o colloquio CAPS-5
  2. Un punteggio di gravità dei sintomi ≥33 sul CAPS-5 che indica sintomi di PTSD clinicamente significativi
  3. Tre o più mesi dal trauma
  4. Accordo per non ricevere altra psicoterapia o meditazione per PTSD durante il trattamento attivo o il periodo di follow-up. Sarà consentita la psicoterapia per altri problemi.
  5. Se in trattamento con farmaci psicoattivi, un regime stabile (nessun cambiamento di farmaci o dose) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  6. Età: 18 anni o più
  7. Lingua: Inglese letterato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente formazione con TM o trattamento con PCT nell'ultimo anno
  2. Sintomi psicotici o maniacali attualmente non trattati dalla revisione della cartella clinica o dall'autovalutazione
  3. Compromissione cognitiva moderata o maggiore indicata dalla diagnosi del grafico o difficoltà cognitive osservabili
  4. Sintomi acuti gravi (come il rischio suicidario imminente) che probabilmente richiederanno un intervento di trattamento attivo (come i cambiamenti del farmaco) nel corso dello studio
  5. Ricovero psichiatrico nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TM
Mediazione trascendentale
Istruzioni di Meditazione Trascendentale, 12 sessioni nell'arco di 3-4 mesi con follow-up mensile
Comparatore attivo: PCT
Terapia centrata sul presente
Present Centered Therapy, 12 sessioni nell'arco di 3-4 mesi con follow-up mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi e sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Scala PTSD amministrata dal medico per i cambiamenti del DSM-5 (CAPS-5) nella diagnosi di PTSD e nella gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti = sintomi di disturbo da stress post-traumatico più alti
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Modifiche al Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), range=0-27, punteggi più alti=sintomi depressivi più alti
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Modifiche al followback della sequenza temporale
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), intervallo 0-25 con punteggi più alti = maggiore intensità di ideazione suicidaria
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TM

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