- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856033
Meditazione Trascendentale e PTSD
Uno studio clinico di fase 3 su meditazione trascendentale e disturbo da stress post-traumatico, suicidio e uso di sostanze nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le prove a sostegno della tecnica della Meditazione Trascendentale (TM) come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono notevolmente migliorate nell'ultimo decennio. Con un recente studio controllato randomizzato (RCT) che suggerisce la superiorità statistica ai trattamenti di controllo attivo per PTSD (ad esempio, Present Centered Therapy [PCT]) e la non inferiorità rispetto alle psicoterapie PTSD di prima linea, ulteriori ricerche valutano i benefici e il rapporto costo-efficacia della Meditazione Trascendentale per PTSD tra i veterani è necessario.
Metodi e progettazione: questo documento descrive la logica e la progettazione di un RCT di fase 3 che confronta la MT con la PCT per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani. In questo studio multisito, 450 veterani che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico saranno reclutati da nove siti di VA e centri medici accademici negli Stati Uniti. I risultati dello studio includono cambiamenti nella diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e gravità dei sintomi (primari), ideazione suicidaria, uso di alcol e depressione sintomi. La partecipazione include test di base e valutazioni post-trattamento a 12, 24 e 36 settimane. Durante ogni visita di valutazione, i veterani completeranno interviste diagnostiche, inclusa la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 e il followback della sequenza temporale dell'alcol, nonché misure di autovalutazione convalidate. L'efficacia in termini di costi dei trattamenti sarà misurata utilizzando i costi dell'intervento e dell'assistenza sanitaria, la percentuale con la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico rimossa e gli anni di vita aggiustati per la qualità. Infine, i sottostudi a sito singolo esamineranno i cambiamenti pre-post-trattamento nei biomarcatori PTSD e sulla risonanza magnetica (MRI).
Discussione: nonostante i progressi nei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico, sono ancora necessari nuovi trattamenti basati sull'evidenza per i veterani che abbandonano o rispondono male alle psicoterapie incentrate sul trauma esistenti e che possono aiutare i veterani con comorbidità comuni del disturbo da stress post-traumatico come depressione, ideazione suicidaria e uso di sostanze. Questo studio multisito cerca di far progredire la scienza e la potenziale applicazione della Meditazione Trascendentale come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Rutledge, PhD
- Numero di telefono: 8585528585
- Email: thomas.rutledge@va.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico da cartella clinica o colloquio CAPS-5
- Un punteggio di gravità dei sintomi ≥33 sul CAPS-5 che indica sintomi di PTSD clinicamente significativi
- Tre o più mesi dal trauma
- Accordo per non ricevere altra psicoterapia o meditazione per PTSD durante il trattamento attivo o il periodo di follow-up. Sarà consentita la psicoterapia per altri problemi.
- Se in trattamento con farmaci psicoattivi, un regime stabile (nessun cambiamento di farmaci o dose) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
- Età: 18 anni o più
- Lingua: Inglese letterato
Criteri di esclusione:
- Precedente formazione con TM o trattamento con PCT nell'ultimo anno
- Sintomi psicotici o maniacali attualmente non trattati dalla revisione della cartella clinica o dall'autovalutazione
- Compromissione cognitiva moderata o maggiore indicata dalla diagnosi del grafico o difficoltà cognitive osservabili
- Sintomi acuti gravi (come il rischio suicidario imminente) che probabilmente richiederanno un intervento di trattamento attivo (come i cambiamenti del farmaco) nel corso dello studio
- Ricovero psichiatrico nei sei mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TM
Mediazione trascendentale
|
Istruzioni di Meditazione Trascendentale, 12 sessioni nell'arco di 3-4 mesi con follow-up mensile
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Comparatore attivo: PCT
Terapia centrata sul presente
|
Present Centered Therapy, 12 sessioni nell'arco di 3-4 mesi con follow-up mensile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi e sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
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Scala PTSD amministrata dal medico per i cambiamenti del DSM-5 (CAPS-5) nella diagnosi di PTSD e nella gravità dei sintomi.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti = sintomi di disturbo da stress post-traumatico più alti
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
Modifiche al Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), range=0-27, punteggi più alti=sintomi depressivi più alti
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
Modifiche al followback della sequenza temporale
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
|
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), intervallo 0-25 con punteggi più alti = maggiore intensità di ideazione suicidaria
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 24 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLF2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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