Transcendentalna medytacja i PTSD
Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące medytacji transcendentalnej i zespołu stresu pourazowego, samobójstwa i używania substancji u weteranów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Dowody wspierające technikę Transcendentalnej Medytacji (TM) jako leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) znacznie się rozwinęły w ostatniej dekadzie. Z niedawnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) sugerującym statystyczną przewagę nad aktywną kontrolą leczenia PTSD (np. Present Centered Therapy [PCT]) i nie mniejszą niż psychoterapia pierwszego rzutu PTSD, dodatkowe badania oceniające korzyści i opłacalność TM w przypadku PTSD wśród weteranów jest potrzebna.
Metody i projekt: W tym artykule opisano uzasadnienie i projekt fazy 3 RCT porównującej TM z PCT w przypadku PTSD u weteranów. W tym wieloośrodkowym badaniu 450 weteranów spełniających kryteria DSM-5 dla PTSD zostanie zrekrutowanych z dziewięciu VA i ośrodków akademickich w całych Stanach Zjednoczonych. objawy. Udział obejmuje podstawowe testy i oceny po leczeniu w 12, 24 i 36 tygodniu. Podczas każdej wizyty oceniającej weterani będą wypełniać wywiady diagnostyczne, w tym przeprowadzaną przez klinicystę Skalę PTSD dla DSM-5 i Alkoholową Linię Czasową, a także zatwierdzone środki samoopisowe. Efektywność kosztowa leczenia będzie mierzona na podstawie kosztów interwencji i opieki zdrowotnej, odsetka osób z usuniętą diagnozą PTSD oraz lat życia skorygowanych o jakość. Wreszcie, pojedyncze ośrodki będą badać zmiany w biomarkerach PTSD i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po leczeniu.
Dyskusja: Pomimo postępów w leczeniu PTSD, wciąż potrzebne są nowe, oparte na dowodach metody leczenia dla weteranów, którzy przerwali lub źle reagują na istniejące psychoterapie skoncentrowane na traumie i które mogą pomóc weteranom z powszechnymi chorobami współistniejącymi z PTSD, takimi jak depresja, myśli samobójcze i Stosowanie substancji. Ta wieloośrodkowa próba ma na celu postęp w nauce i potencjalne zastosowanie TM w leczeniu PTSD u weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Rutledge, PhD
- Numer telefonu: 8585528585
- E-mail: thomas.rutledge@va.gov
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza PTSD na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu CAPS-5
- Wynik nasilenia objawów ≥33 w skali CAPS-5 wskazuje na klinicznie istotne objawy PTSD
- Trzy lub więcej miesięcy od urazu
- Zgoda na nieotrzymywanie innej psychoterapii lub medytacji z powodu PTSD podczas aktywnego leczenia lub okresu obserwacji. Psychoterapia innych problemów będzie dozwolona.
- W przypadku leczenia lekami psychoaktywnymi, stabilny schemat (brak zmian w lekach lub dawce) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Język: biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szkolenie z TM lub leczenie PCT w ciągu ostatniego roku
- Obecnie nieleczone objawy psychotyczne lub objawy manii z przeglądu karty lub samoopisu
- Umiarkowane lub większe upośledzenie funkcji poznawczych wskazane na podstawie diagnozy lub obserwowalnych trudności poznawczych
- Ostre ciężkie objawy (takie jak bezpośrednie ryzyko samobójstwa), które prawdopodobnie będą wymagać aktywnej interwencji terapeutycznej (takiej jak zmiana leków) w trakcie badania
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TM
Transcendentalna mediacja
|
Instrukcja Transcendentalnej Medytacji, 12 sesji w ciągu 3-4 miesięcy z comiesięczną kontynuacją
|
|
Aktywny komparator: PCT
Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
|
Obecna terapia skoncentrowana, 12 sesji w ciągu 3-4 miesięcy z comiesięczną obserwacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza i objawy PTSD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla zmian DSM-5 (CAPS-5) w diagnozie PTSD i nasileniu objawów.
Wyniki wahają się od 0-80, przy czym wyższe wyniki = wyższe objawy PTSD
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zmiany, zakres = 0-27, wyższe wyniki = wyższe objawy depresyjne
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
Zmiany śledzenia osi czasu
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zakres 0-25 z wyższymi wynikami = większa intensywność myśli samobójczych
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po interwencji, 24 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLF2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .